Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání hypofrakcionované vysoké dávky záření u oligometastatického onemocnění (ANDROMEDA)

13. dubna 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Přidání hypofrakcionovaného záření ve vysokých dávkách u oligometastatického onemocnění – otevřená randomizovaná studie fáze III srovnávající předběžné záření u oligometastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a systémovou léčbu samotnou systémovou léčbou

Jedná se o randomizovanou multicentrickou otevřenou studii fáze III v poměru 2:1 ozařování kombinované se standardní systémovou léčbou ve srovnání se samotnou systémovou léčbou u oligometastatického (≤5 metastáz) NSCLC. Stratifikační faktory: výkonnostní stav, gender a systémová strategie. Systémová léčba sestává z chemoterapie/chemoimunoterapie nebo imunoterapie a podává se podle místní praxe. Během prvních 3 měsíců systémové léčby, s cílem začít kolem 2. cyklu, je radioterapie aplikována na všechny známé léze. Výhodně s SBRT/SRT/SRS, ale může být také použita konvenční radioterapie. Po prvních třech cyklech systémové léčby jsou pacienti hodnoceni a po čtyřech cyklech pokračují v udržovací léčbě, pokud je indikována. Pacienti jsou sledováni radiologicky každé tři měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových postupů

    • Histologická nebo cytologická diagnostika NSCLC
    • Onemocnění stadia IV s ≤5 metastázami (nezahrnuje primární nádor nebo mediastinální uzliny, N1-N3)
    • Pacient shledán vhodným pro první linii chemoimunoterapie, imunoterapie nebo chemoterapie
    • Extrahrudní metastázy dostupné pro stereotaktickou radioterapii těla (SBRT)
    • Nádor(y) hrudníku dostupný pro SBRT nebo konvenční radioterapii
    • Neabsolvoval žádnou předchozí systémovou léčbu nebo radiační terapii pro NSCLC (předchozí adjuvantní systémová léčba je povolena)
    • Věk > 18 let v době vstupu do studia, bez horní věkové hranice
    • Stav výkonnosti WHO 0-2

    • Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen před menopauzou.

      • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování

Kritéria vyloučení:

  • • Solitární mozková léze nebo kontralaterální plicní léze jako jediná vzdálená metastáza

    • Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 4 týdnů
    • Pacienti s onemocněním EGFR+, ALK+, ROS1+ nebo jakoukoli jinou genetickou změnou, která by vedla k léčbě první linie založené na TKI (tj. léčba první linie není chemoimunoterapie nebo imunoterapie)
    • Zhoubná pleurální tekutina nebo ascites (zhoubné buňky nebo klinický úsudek) nebo nadměrné tekutiny omezující záření podle protokolu
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Protokol tvorby plicní fibrózy stanovil, že léčba je nebezpečná (radiologické nálezy nízkého stupně jsou povoleny podle hodnocení zkoušejícího)
    • Není považováno za vhodné pro standardní systémovou terapii první linie
    • Druhá primární reziduální malignita. Jiné malignity diagnostikované a léčené před > 2 lety bez relapsu a považované za mající nízkou pravděpodobnost relapsu jsou povoleny. (Carcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený bazocelulární karcinom kůže < 2 roky jsou povoleny, stejně jako jiné malignity nízkého stupně s nízkou pravděpodobností metastazování nebo dopadu na přežití, např. rakovina prostaty nízkého stupně nevyžadující léčbu)
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce systémové terapie
    • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A, standardní systémová terapie
Standardní systémová chemoimunoterapie
Lék: Standardní systémová terapie
Chemoimunoterapie nebo imunoterapie
Experimentální: B, Radioterapie + systémová terapie
Standardní systémová chemoimunoterapie a ozařování všech známých lézí
Jiný: Standardní systémová terapie + radioterapie
Kombinovaná systémová terapie + ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Čas na smrt
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované systémové progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Čas do progresivní nemoci nebo smrti
Od data randomizace do data první zdokumentované systémové progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Místní ovládání (LC)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Procento kompletní, částečné remise nebo stabilního onemocnění
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The ANDROMEDA trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit