Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af hypofraktioneret højdosisstråling ved oligometastatisk sygdom (ANDROMEDA)

13. april 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Tilføjelse af hypofraktioneret højdosisstråling ved oligometastatisk sygdom - et åbent randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner forhåndsstråling ved oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og systemisk behandling med systemisk behandling alene

Dette er et 2:1 randomiseret multicenter åbent fase III studie af stråling kombineret med standard systemisk behandling sammenlignet med systemisk behandling alene ved oligometastatisk (≤5 metastaser) NSCLC. Stratificeringsfaktorer: præstationsstatus, køn og systemisk strategi. Den systemiske behandling består af kemoterapi/kemoimmunterapi eller immunterapi og gives efter lokal praksis. I løbet af de første 3 måneder af systemisk behandling, der sigter mod at starte omkring 2. cyklus, leveres strålebehandling til alle kendte læsioner. Fortrinsvis med SBRT/SRT/SRS, men konventionel strålebehandling kan også anvendes. Efter de første tre cyklusser af systemisk behandling vurderes patienterne, og efter fire cyklusser fortsætter de vedligeholdelsesbehandling, hvis det er indiceret. Patienterne følges med røntgen hver tredje måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsprocedurer

    • Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC
    • Stadie IV sygdom med ≤5 metastaser (ikke inklusive primær tumor eller mediastinale noder, N1-N3)
    • Patienten anses for egnet til førstelinje kemoimmunterapi, immunterapi eller kemoterapi
    • Ekstrathoracale metastaser tilgængelige for stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
    • Thoraxtumor(er) tilgængelig for SBRT eller konventionel strålebehandling
    • Modtaget ingen tidligere systemisk behandling eller strålebehandling for NSCLC (tidligere adjuverende systemisk terapi er tilladt)
    • Alder > 18 år ved studiestart, ingen øvre aldersgrænse
    • WHO præstationsstatus 0-2

    • Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion Bevis for postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale forsøgspersoner.

      • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • • Solitær hjernelæsion eller kontralateral lungelæsion som eneste fjernmetastase

    • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 4 uger
    • Patienter med EGFR+, ALK+, ROS1+ sygdom eller enhver anden genetisk ændring, der ville resultere i en TKI-baseret førstelinjebehandling (dvs. førstelinjebehandling, der ikke er kemoimmuno- eller immunterapi)
    • Ondartet pleuravæske eller ascites (maligne celler eller klinisk vurdering) eller overdreven væske, der hæmmer stråling i henhold til protokol
    • Leptomeningeal sygdom
    • Lungefibrose gør protokollen fastlagt behandling farlig (lavgradige røntgenologiske fund er tilladt som vurderet af investigator)
    • Anses ikke egnet til standard førstelinjes systemisk terapi
    • Anden primære resterende malignitet. Anden malignitet diagnosticeret og behandlet for > 2 år siden uden tilbagefald og vurderet til at have lav sandsynlighed for tilbagefald er tilladt. (Carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden < 2 år er tilladt, ligesom anden lavgradig malignitet med lav sandsynlighed for at blive metastaserende eller indvirkning på overlevelse, f.eks. lavgradig prostatakræft, der ikke har behov for behandling)
    • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af systemisk terapi
    • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A, standard systemisk terapi
Standard systemisk kemoimmunterapi
Medicin: Standard systemisk terapi
Kemoimmunterapi eller immunterapi
Eksperimentel: B, Stråleterapi + systemisk terapi
Standard systemisk kemoimmunterapi og stråling til alle kendte læsioner
Andet: Standard systemisk terapi + strålebehandling
Kombineret systemisk terapi + stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid til døden
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede systemiske progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid til progressiv sygdom eller død
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede systemiske progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Procentdel af fuldstændig, delvis remission eller stabil sygdom
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The ANDROMEDA trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner