올리고메타성 질환에 저분할 고용량 방사선 추가 (ANDROMEDA)
2026년 4월 13일 업데이트: Vastra Gotaland Region
소수전이성 질환에 저분할 고용량 방사선 추가 - 소수전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 선행 방사선 치료와 전신 치료 단독 치료를 비교하는 공개 라벨 무작위 제3상 시험
이는 소수전이성(5개 이하 전이) NSCLC에서 표준 전신 치료와 방사선 병용에 대한 2:1 무작위 다기관 공개 제III상 연구이며 전신 치료 단독과 비교됩니다.
계층화 요인: 성과 상태, 성별 및 체계적 전략.
전신 치료는 화학요법/화학면역요법 또는 면역요법으로 구성되며 현지 관행에 따라 제공됩니다.
전신 치료의 첫 3개월 동안 2주기쯤 시작하는 것을 목표로 모든 알려진 병변에 방사선 치료를 실시합니다.
SBRT/SRT/SRS를 사용하는 것이 바람직하지만 기존 방사선 요법도 사용할 수 있습니다.
전신 치료의 처음 3주기 후에 환자를 평가하고, 4주기 후에는 필요한 경우 유지 요법을 계속합니다.
환자들은 3개월마다 방사선 검사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Hallqvist
- 전화번호: +46313427954
- 이메일: andreas.hallqvist@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Marielle Drousiotis
- 전화번호: +46313424509
- 이메일: marielle.drousiotis@vgregion.se
연구 장소
-
-
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Dept of Oncology
-
연락하다:
- Andreas Hallqvist
- 이메일: andreas.hallqvist@vgregion.se
-
Linköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Dept of pulmonary medicine
-
연락하다:
- Anders Wikström
- 이메일: anders.vikstrom@regionostergotland.se
-
Lund, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Dept of pulmonary medicine
-
연락하다:
- Maria Planck, Ass. prof.
- 이메일: maria.planck@med.lu.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Dept of Oncology
-
연락하다:
- Karin Lindberg, PhD
- 이메일: karin.lindberg@ki.se
-
Umeå, 스웨덴
- 모병
- Dept. of oncology
-
연락하다:
- Mikael Johansson, Ass. Prof.
- 이메일: mikael.b.johansson@umu.se
-
Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Dept. of oncology
-
연락하다:
- Georg Holgersson
- 이메일: georg.holgersson@akademiska.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 절차를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 전이가 5개 이하인 IV기 질환(원발 종양 또는 종격동 결절, N1-N3 제외)
- 1차 화학면역요법, 면역요법 또는 화학요법에 적합하다고 간주되는 환자
- 정위 신체 방사선 치료(SBRT)가 가능한 흉부외 전이
- SBRT 또는 기존 방사선요법으로 접근 가능한 흉부 종양
- 이전에 NSCLC에 대한 전신 치료 또는 방사선 치료를 받은 적이 없음(이전의 보조 전신 치료는 허용됨)
- 연구 시작 당시 연령 > 18세, 상한 연령 제한 없음
- WHO 성과 상태 0-2
적절한 정상적인 기관 및 골수 기능 폐경 전 여성 피험자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트의 증거.
- 피험자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
• 유일한 원격 전이인 고립성 뇌 병변 또는 반대편 폐 병변
- 지난 4주 동안 연구용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여
- EGFR+, ALK+, ROS1+ 질환 또는 TKI 기반 1차 치료를 초래할 수 있는 기타 유전적 변형이 있는 환자(예: 1차 치료법은 화학면역요법이나 면역요법이 아님)
- 프로토콜에 따른 악성 흉막액 또는 복수(악성 세포 또는 임상적 판단) 또는 과도한 체액 방해 방사선
- 연수막 질환
- 프로토콜에 규정된 치료를 위험하게 만드는 폐 섬유증(시험자가 평가한 대로 낮은 등급의 방사선 소견은 허용됨)
- 표준 1차 전신 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됨
- 두 번째 원발성 잔류 악성종양. 재발 없이 2년 전에 진단 및 치료되었으며 재발 가능성이 낮은 것으로 간주되는 기타 악성 종양은 허용됩니다. (자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 2년 미만의 피부 기저세포암종은 허용되며, 전이되거나 생존에 영향을 미칠 가능성이 낮은 기타 저등급 악성종양도 허용됩니다. 치료가 필요하지 않은 저등급 전립선암)
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 선별검사부터 전신 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성 피험자
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 치료법의 평가나 환자 안전이나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A, 표준 전신 요법
표준 전신 화학면역요법
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화학면역요법 또는 면역요법
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실험적: B, 방사선치료 + 전신치료
알려진 모든 병변에 대한 표준 전신 화학면역요법 및 방사선 치료
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전신치료+방사선 병행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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죽음에 이르는 시간
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 전신 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 전신 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
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로컬 제어(LC)
기간: 무작위 배정 후 12개월째
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완전, 부분 관해 또는 안정 질환 백분율
|
무작위 배정 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .