Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioidun suuriannoksisen säteilyn lisääminen oligometastaattiseen sairauteen (ANDROMEDA)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Hypofraktioidun suuriannoksisen säteilyn lisääminen oligometastaattiseen sairauteen – Avoin satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan oligometastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) etukäteissäteilyä ja systeemistä hoitoa pelkällä systeemisellä hoidolla

Tämä on 2:1 satunnaistettu monikeskus avoin vaihe III tutkimus säteilystä yhdistettynä tavanomaiseen systeemiseen hoitoon verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon oligometastaattisessa (≤5 metastaasissa) NSCLC:ssä. Ositustekijät: suoritustaso, sukupuoli ja systeeminen strategia. Systeeminen hoito koostuu kemoterapiasta/kemoimmunoterapiasta tai immunoterapiasta, ja se annetaan paikallisen käytännön mukaisesti. Systeemisen hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, jonka tavoitteena on aloittaa noin 2. sykli, sädehoitoa annetaan kaikkiin tunnettuihin leesioihin. Edullisesti SBRT/SRT/SRS:n kanssa, mutta voidaan käyttää myös tavanomaista sädehoitoa. Kolmen ensimmäisen systeemisen hoitojakson jälkeen potilaat arvioidaan, ja neljän syklin jälkeen he jatkavat ylläpitohoitoa tarvittaessa. Potilaita seurataan radiologiassa kolmen kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Dept of Oncology
      • Linköping, Ruotsi
        • Dept of pulmonary medicine
      • Lund, Ruotsi
        • Dept of pulmonary medicine
      • Stockholm, Ruotsi
        • Dept of Oncology
      • Umeå, Ruotsi
        • Dept. of Oncology
      • Uppsala, Ruotsi
        • Dept. of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontatoimenpiteet

    • NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi
    • IV-vaiheen sairaus, jossa on ≤5 metastaasia (ei sisällä primaarista kasvainta tai välikarsinasolmukkeita, N1-N3)
    • Potilas, jonka katsotaan soveltuvan ensilinjan kemoimmunoterapiaan, immunoterapiaan tai kemoterapiaan
    • Rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeet, joihin päästään stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT)
    • Rintakehän kasvain(t), joihin pääsee SBRT:llä tai tavanomaisella sädehoidolla
    • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa tai sädehoitoa NSCLC:hen (aiempi systeeminen adjuvanttihoito on sallittu)
    • Ikä > 18 vuotta opiskeluhetkellä, ei yläikärajaa
    • WHO:n suorituskykytila ​​0-2

    • Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naisilla.

      • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimuksen, mukaan lukien seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • • Yksinäinen aivoleesio tai kontralateraalinen keuhkovaurio ainoana etäpesäkkeenä

    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 4 viikon aikana
    • Potilaat, joilla on EGFR+-, ALK+-, ROS1+-sairaus tai jokin muu geneettinen muutos, joka johtaisi TKI-pohjaiseen ensilinjan hoitoon (esim. ensilinjan hoito, joka ei ole kemoimmuno- tai immunoterapia)
    • Pahanlaatuinen keuhkopussin neste tai askites (pahanlaatuiset solut tai kliininen harkinta) tai liiallinen neste, joka haittaa säteilyä protokollan mukaan
    • Leptomeningeaalinen sairaus
    • Keuhkofibroosin tekeminen protokollan edellyttämällä hoidolla vaaralliseksi (matalalaatuiset radiologiset löydökset ovat sallittuja tutkijan arvioiden mukaan)
    • Ei katsota sopivaksi tavalliseen ensimmäisen linjan systeemiseen hoitoon
    • Toinen primaarinen jäännöspahanlaatuisuus. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu ja hoidettu yli 2 vuotta sitten ilman uusiutumista ja joiden uusiutumisen todennäköisyys on pieni, sallitaan. (In situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä alle 2 vuotta ovat sallittuja, samoin kuin muut matala-asteiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden todennäköisyys muuttua metastaattisiksi tai vaikuttaa eloonjäämiseen esim. matala-asteinen eturauhassyöpä, joka ei tarvitse hoitoa)
    • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai uros- tai naispuoliset lisääntymiskykyiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen
    • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A, tavallinen systeeminen hoito
Tavallinen systeeminen kemoimmunoterapia
Lääke: Tavallinen systeeminen hoito
Kemoimmunoterapia tai immunoterapia
Kokeellinen: B, Sädehoito + systeeminen hoito
Tavanomainen systeeminen kemoimmunoterapia ja sädehoito kaikille tunnetuille vaurioille
Muut: Tavallinen systeeminen hoito + sädehoito
Yhdistetty systeeminen hoito + sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun systeemiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun systeemiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Paikallisohjaus (LC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Täydellisen, osittaisen remission tai stabiilin sairauden prosenttiosuus
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The ANDROMEDA trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tavallinen systeeminen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa