Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление гипофракционированной высокой дозы облучения при олигометастатическом заболевании (ANDROMEDA)

13 апреля 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Добавление гипофракционированной высокой дозы облучения при олигометастатическом заболевании - открытое рандомизированное исследование III фазы, сравнивающее предварительное облучение при олигометастатическом немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) и системном лечении с только системным лечением

Это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы с соотношением 2:1, посвященное лучевой терапии в сочетании со стандартным системным лечением по сравнению с только системным лечением при олигометастатическом (<5 метастазов) НМРЛ. Факторы стратификации: статус производительности, пол и системная стратегия. Системное лечение состоит из химиотерапии/химиоиммунотерапии или иммунотерапии и проводится в соответствии с местной практикой. В течение первых 3 месяцев системного лечения, начиная со 2-го цикла, лучевая терапия проводится на все известные очаги поражения. Предпочтительно с SBRT/SRT/SRS, но также можно использовать традиционную лучевую терапию. После первых трех циклов системного лечения пациентов обследуют, а после четырех циклов при наличии показаний продолжают поддерживающую терапию. Пациенты наблюдаются рентгенологически каждые три месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
      • Linköping, Швеция
      • Lund, Швеция
        • Еще не набирают
        • Dept of pulmonary medicine
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Dept of Oncology
        • Контакт:
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Dept. of oncology
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая процедуры скрининга.

    • Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ.
    • IV стадия заболевания с метастазами <5 (не включая первичную опухоль или узлы средостения, N1-N3)
    • Пациент признан пригодным для химиоиммунотерапии, иммунотерапии или химиотерапии первой линии.
    • Внегрудные метастазы, доступные для стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
    • Опухоль(и) грудной клетки, доступная для SBRT или традиционной лучевой терапии
    • Ранее не получал системного лечения или лучевой терапии по поводу НМРЛ (разрешена предыдущая адъювантная системная терапия)
    • Возраст > 18 лет на момент включения в исследование, верхнего возрастного ограничения нет.
    • Статус деятельности ВОЗ 0-2

    • Адекватная нормальная функция органов и костного мозга. Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке крови у женщин в пременопаузе.

      • Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые посещения и обследования, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • • Одиночное поражение головного мозга или поражение контралатерального легкого как единственный отдаленный метастаз

    • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 4 недель.
    • Пациенты с заболеванием EGFR+, ALK+, ROS1+ или любым другим генетическим изменением, которое может привести к лечению первой линии на основе ИТК (т. лечение первой линии, не являющееся химиоиммуно- или иммунотерапией)
    • Злокачественная плевральная жидкость или асцит (злокачественные клетки или клиническое заключение) или избыточная жидкость, препятствующая лучевой терапии в соответствии с протоколом
    • Лептоменингеальная болезнь
    • Легочный фиброз делает лечение опасным согласно протоколу (допускаются рентгенологические данные низкой степени тяжести по оценке исследователя)
    • Не считается пригодным для стандартной системной терапии первой линии.
    • Вторая первичная остаточная злокачественность. Допускаются другие злокачественные новообразования, диагностированные и пролеченные > 2 лет назад, без рецидива и с низкой вероятностью рецидива. (Допускаются карцинома шейки матки in situ или адекватно леченная базальноклеточная карцинома кожи < 2 лет, а также другие злокачественные новообразования низкой степени злокачественности с низкой вероятностью метастазирования или влияния на выживаемость, например рак предстательной железы низкой степени злокачественности, не нуждающийся в лечении)
    • Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью, или субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью, начиная с скрининга и до 90 дней после последней дозы системной терапии.
    • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А, стандартная системная терапия
Стандартная системная химиоиммунотерапия
Лекарство: Стандартная системная терапия
Химиоиммунотерапия или иммунотерапия
Экспериментальный: B, Лучевая терапия + системная терапия
Стандартная системная химиоиммунотерапия и лучевая терапия всех известных поражений.
Другой: Стандартная системная терапия + лучевая терапия
Комбинированная системная терапия + лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Время до смерти
От даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного системного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Время до прогрессирования заболевания или смерти
С даты рандомизации до даты первого документированного системного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Местное управление (ЛК)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Процент полной, частичной ремиссии или стабильного заболевания
Через 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The ANDROMEDA trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться