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Adição de radiação hipofracionada de alta dose em doença oligometastática (ANDROMEDA)

13 de abril de 2026 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Adição de radiação hipofracionada de alta dose na doença oligometastática - um ensaio aberto randomizado de fase III comparando a radiação inicial em câncer de pulmão oligometastático de células não pequenas (NSCLC) e tratamento sistêmico apenas com tratamento sistêmico

Este é um estudo de fase III multicêntrico randomizado 2:1 de radiação combinada com tratamento sistêmico padrão em comparação com tratamento sistêmico sozinho em NSCLC oligometastático (≤5 metástases). Fatores de estratificação: situação de desempenho, género e estratégia sistémica. O tratamento sistêmico consiste em quimioterapia/quimioimunoterapia ou imunoterapia e é administrado de acordo com a prática local. Durante os primeiros 3 meses de tratamento sistêmico, com o objetivo de iniciar por volta do 2º ciclo, a radioterapia é aplicada em todas as lesões conhecidas. De preferência com SBRT/SRT/SRS, mas também pode ser utilizada radioterapia convencional. Após os três primeiros ciclos de tratamento sistêmico, os pacientes são avaliados e, após quatro ciclos, continuam a terapia de manutenção, se indicado. Os pacientes são acompanhados com radiologia a cada três meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo procedimentos de triagem

    • Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC
    • Doença em estágio IV com ≤5 metástases (não incluindo tumor primário ou nódulos mediastinais, N1-N3)
    • Paciente considerado apto para quimioimunoterapia, imunoterapia ou quimioterapia de primeira linha
    • Metástases extratorácicas acessíveis para radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
    • Tumor(es) torácico(s) acessíveis para SBRT ou radioterapia convencional
    • Não recebeu tratamento sistêmico prévio ou radioterapia para CPNPC (terapia sistêmica adjuvante prévia é permitida)
    • Idade > 18 anos no momento do início do estudo, sem limite máximo de idade
    • Status de desempenho da OMS 0-2

    • Função normal adequada de órgãos e medula Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para mulheres na pré-menopausa.

      • O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento

Critério de exclusão:

  • • Lesão cerebral solitária ou lesão pulmonar contralateral como única metástase à distância

    • Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante as últimas 4 semanas
    • Pacientes com doença EGFR+, ALK+, ROS1+ ou qualquer outra alteração genética que possa resultar num tratamento de primeira linha baseado em TKI (ou seja, tratamento de primeira linha que não seja quimioimuno ou imunoterapia)
    • Líquido pleural maligno ou ascite (células malignas ou avaliação clínica) ou excesso de líquido dificultando a radiação de acordo com o protocolo
    • Doença leptomeníngea
    • A fibrose pulmonar torna o protocolo de tratamento estipulado perigoso (achados radiológicos de baixo grau são permitidos conforme avaliação do investigador)
    • Não considerado adequado para terapia sistêmica padrão de primeira linha
    • Segunda malignidade residual primária. Outras doenças malignas diagnosticadas e tratadas há > 2 anos sem recidiva e consideradas com baixa probabilidade de recidiva são permitidas. (Carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente < 2 anos são permitidos, assim como outras malignidades de baixo grau com baixa probabilidade de se tornarem metastáticas ou impacto na sobrevivência, por exemplo, câncer de próstata de baixo grau que não necessita de tratamento)
    • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estão dispostos a empregar métodos anticoncepcionais eficazes desde a triagem até 90 dias após a última dose da terapia sistêmica
    • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou nos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A, terapia sistêmica padrão
Quimioimunoterapia sistêmica padrão
Medicamento: Terapia sistêmica padrão
Quimioimunoterapia ou imunoterapia
Experimental: B, Radioterapia + terapia sistêmica
Quimioimunoterapia sistêmica padrão e radiação para todas as lesões conhecidas
Outro: Terapia sistêmica padrão + radioterapia
Terapia sistêmica combinada + radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Hora da morte
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão sistêmica documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Tempo para doença progressiva ou morte
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão sistêmica documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Controle local (LC)
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
Porcentagem de remissão completa, parcial ou doença estável
Aos 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vastra Gotaland Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The ANDROMEDA trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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