Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av hypofraksjonert høydosestråling ved oligometastatisk sykdom (ANDROMEDA)

13. april 2026 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Tilsetning av hypofraksjonert høydosestråling ved oligometastatisk sykdom – en åpen etikett randomisert fase III-studie som sammenligner forhåndsstråling ved oligometastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og systemisk behandling med systemisk behandling alene

Dette er en 2:1 randomisert multisenter åpen fase III-studie av stråling kombinert med standard systemisk behandling sammenlignet med systemisk behandling alene ved oligometastatisk (≤5 metastaser) NSCLC. Stratifiseringsfaktorer: prestasjonsstatus, kjønn og systemisk strategi. Den systemiske behandlingen består av kjemoterapi/kjemoimmunterapi eller immunterapi og gis etter lokal praksis. I løpet av de første 3 månedene av systemisk behandling, med sikte på å starte rundt 2. syklus, leveres strålebehandling til alle kjente lesjoner. Fortrinnsvis med SBRT/SRT/SRS, men konvensjonell strålebehandling kan også brukes. Etter de tre første syklusene med systemisk behandling vurderes pasientene, og etter fire sykluser fortsetter de vedlikeholdsbehandling hvis det er indisert. Pasientene følges med radiologi hver tredje måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningprosedyrer

    • Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC
    • Stadium IV sykdom med ≤5 metastaser (ikke inkludert primærtumor eller mediastinale noder, N1-N3)
    • Pasienten anses egnet for førstelinjekjemoimmunterapi, immunterapi eller kjemoterapi
    • Ekstra-thorakale metastaser tilgjengelig for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
    • Thorax svulst(er) tilgjengelig for SBRT eller konvensjonell strålebehandling
    • Fikk ingen tidligere systemisk behandling eller strålebehandling for NSCLC (tidligere adjuvant systemisk terapi er tillatt)
    • Alder > 18 år ved studiestart, ingen øvre aldersgrense
    • WHO prestasjonsstatus 0-2

    • Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale personer.

      • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser, inkludert oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • • Enslig hjernelesjon eller kontralateral lungelesjon som eneste fjernmetastase

    • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene
    • Pasienter med EGFR+, ALK+, ROS1+ sykdom eller andre genetiske endringer som vil resultere i en TKI-basert førstelinjebehandling (dvs. førstelinjebehandling som ikke er kjemoimmuno- eller immunterapi)
    • Ondartet pleuravæske, eller ascites (maligne celler eller klinisk vurdering) eller overdreven væske som hindrer stråling i henhold til protokollen
    • Leptomeningeal sykdom
    • Lungefibrose gjør protokollen fastsatt behandling farlig (lavgradige røntgenologiske funn er tillatt som vurdert av etterforskeren)
    • Ikke ansett som egnet for standard førstelinje systemisk terapi
    • Andre primære gjenværende malignitet. Annen malignitet diagnostisert og behandlet for > 2 år siden uten tilbakefall og som anses å ha lav sannsynlighet for tilbakefall er tillatt. (Karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden < 2 år er tillatt, i likhet med annen lavgradig malignitet med lav sannsynlighet for å bli metastatisk eller påvirke overlevelse, f.eks. lavgradig prostatakreft som ikke trenger behandling)
    • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av systemisk terapi
    • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A, standard systemisk terapi
Standard systemisk kjemoimmunterapi
Legemiddel: Standard systemisk terapi
Kjemoimmunterapi eller immunterapi
Eksperimentell: B, Stråleterapi + systemisk terapi
Standard systemisk kjemoimmunterapi og stråling til alle kjente lesjoner
Annen: Standard systemisk terapi + strålebehandling
Kombinert systemisk terapi + stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid til døden
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte systemiske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid til progressiv sykdom eller død
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte systemiske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Prosentandel fullstendig, delvis remisjon eller stabil sykdom
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The ANDROMEDA trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere