Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie hipofrakcjonowanej wysokiej dawki promieniowania w chorobie skąpoprzerzutowej (ANDROMEDA)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Dodanie hipofrakcjonowanej radioterapii w dużych dawkach w chorobie skąpoprzerzutowej – otwarte, randomizowane badanie fazy III porównujące radioterapię w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC) z leczeniem ogólnoustrojowym z samym leczeniem ogólnoustrojowym

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy w proporcji 2:1, dotyczące radioterapii w skojarzeniu ze standardowym leczeniem ogólnoustrojowym w porównaniu z samym leczeniem ogólnoustrojowym u chorych na NSCLC z oligoprzerzutami (≤5 przerzutów). Czynniki stratyfikacji: status wyników, płeć i strategia systemowa. Leczenie systemowe obejmuje chemioterapię/chemoimmunoterapię lub immunoterapię i jest stosowane zgodnie z lokalną praktyką. Przez pierwsze 3 miesiące leczenia systemowego, którego celem jest rozpoczęcie około 2. cyklu, radioterapia obejmuje wszystkie znane zmiany chorobowe. Najlepiej z SBRT/SRT/SRS, ale można zastosować także konwencjonalną radioterapię. Po pierwszych trzech cyklach leczenia systemowego pacjenci są poddawani ocenie, a po czterech cyklach, jeśli istnieją wskazania, kontynuują terapię podtrzymującą. Pacjenci są poddawani kontroli radiologicznej co trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym procedur przesiewowych

    • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna NSCLC
    • Choroba w stadium IV z ≤5 przerzutami (bez guza pierwotnego i węzłów śródpiersia, N1-N3)
    • Pacjent uznany za kwalifikującego się do chemioimmunoterapii pierwszego rzutu, immunoterapii lub chemioterapii
    • Przerzuty poza klatką piersiową dostępne do radioterapii stereotaktycznej (SBRT)
    • Guz(y) klatki piersiowej dostępny dla SBRT lub konwencjonalnej radioterapii
    • Nie był wcześniej leczony systemowo ani radioterapią z powodu NSCLC (dozwolona jest wcześniejsza uzupełniająca terapia ogólnoustrojowa)
    • Wiek > 18 lat w momencie rozpoczęcia badania, brak górnej granicy wieku
    • Stan wydajności WHO 0-2

    • Prawidłowa czynność narządów i szpiku. Dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy u kobiet przed menopauzą.

      • Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddawanie się leczeniu oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • • Pojedyncze uszkodzenie mózgu lub przeciwległe uszkodzenie płuca jako jedyne odległe przerzuty

    • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Pacjenci z chorobą EGFR+, ALK+, ROS1+ lub jakąkolwiek inną zmianą genetyczną, która skutkuje leczeniem pierwszego rzutu opartym na TKI (tj. leczenie pierwszego rzutu inne niż chemioimmuno- lub immunoterapia)
    • Złośliwy płyn opłucnowy lub wodobrzusze (komórki złośliwe lub ocena kliniczna) lub nadmierne promieniowanie utrudniające płyn zgodnie z protokołem
    • Choroba Leptomeningealna
    • W przypadku zwłóknienia płuc protokół określa, że ​​leczenie jest niebezpieczne (dopuszczalne są wyniki badań radiologicznych niskiego stopnia, zgodnie z oceną badacza)
    • Nie uważa się za nadającego się do standardowej terapii systemowej pierwszego rzutu
    • Drugi pierwotny resztkowy nowotwór złośliwy. Dopuszczalny jest inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany i leczony > 2 lata temu bez nawrotu i uznawany za obarczony niskim prawdopodobieństwem nawrotu. (Dopuszczalny jest rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry < 2 lat, a także inne nowotwory złośliwe o niskim stopniu złośliwości i niskim prawdopodobieństwie przerzutów lub wpływu na przeżycie, np. rak prostaty o niskim stopniu złośliwości, który nie wymaga leczenia)
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej
    • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę leczenia objętego badaniem lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A, standardowa terapia systemowa
Standardowa chemioimmunoterapia ogólnoustrojowa
Lek: Standardowa terapia systemowa
Chemioimmunoterapia lub immunoterapia
Eksperymentalny: B, Radioterapia + terapia systemowa
Standardowa ogólnoustrojowa chemioimmunoterapia i radioterapia wszystkich znanych zmian
Inny: Standardowa terapia systemowa + radioterapia
Połączona terapia ogólnoustrojowa + radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
Czas na śmierć
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ogólnoustrojowej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Czas na postępującą chorobę lub śmierć
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ogólnoustrojowej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Procent całkowitej, częściowej remisji lub stabilnej choroby
Po 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The ANDROMEDA trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj