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Adición de radiación hipofraccionada de dosis alta en la enfermedad oligometastásica (ANDROMEDA)

13 de abril de 2026 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Adición de radiación hipofraccionada de dosis alta en la enfermedad oligometastásica: un ensayo de fase III aleatorizado y abierto que compara la radiación inicial en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) oligometastásico y el tratamiento sistémico con el tratamiento sistémico solo

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado 2: 1 de radiación combinada con tratamiento sistémico estándar en comparación con tratamiento sistémico solo en NSCLC oligometastásico (≤5 metástasis). Factores de estratificación: estado de desempeño, género y estrategia sistémica. El tratamiento sistémico consiste en quimioterapia/quimioinmunoterapia o inmunoterapia y se administra según la práctica local. Durante los primeros 3 meses de tratamiento sistémico, con el objetivo de comenzar alrededor del segundo ciclo, se administra radioterapia a todas las lesiones conocidas. Preferiblemente con SBRT/SRT/SRS pero también se puede utilizar radioterapia convencional. Después de los primeros tres ciclos de tratamiento sistémico, se evalúa a los pacientes y, después de cuatro ciclos, continúan la terapia de mantenimiento si está indicado. Los pacientes son seguidos con radiología cada tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidos los procedimientos de detección.

    • Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC.
    • Enfermedad en estadio IV con ≤5 metástasis (sin incluir tumor primario ni ganglios mediastínicos, N1-N3)
    • Paciente considerado apto para quimioinmunoterapia, inmunoterapia o quimioterapia de primera línea.
    • Metástasis extratorácicas accesibles para radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
    • Tumores torácicos accesibles para SBRT o radioterapia convencional
    • No recibió tratamiento sistémico ni radioterapia previos para el NSCLC (se permite la terapia sistémica adyuvante previa)
    • Edad > 18 años en el momento del ingreso al estudio, sin límite de edad superior
    • Estado funcional de la OMS 0-2

    • Función normal adecuada de órganos y médula ósea. Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero o orina negativa para mujeres premenopáusicas.

      • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • • Lesión cerebral solitaria o lesión pulmonar contralateral como única metástasis a distancia

    • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 4 semanas.
    • Pacientes con enfermedad EGFR+, ALK+, ROS1+ o cualquier otra alteración genética que daría lugar a un tratamiento de primera línea basado en TKI (es decir, tratamiento de primera línea que no sea quimioinmuno o inmunoterapia)
    • Líquido pleural maligno, o ascitis (células malignas o juicio clínico) o exceso de líquido que dificulte la radiación según protocolo
    • enfermedad leptomeníngea
    • Fibrosis pulmonar que hace que el tratamiento estipulado en el protocolo sea peligroso (se permiten hallazgos radiológicos de bajo grado según la evaluación del investigador)
    • No se considera apto para la terapia sistémica estándar de primera línea
    • Segunda neoplasia maligna residual primaria. Se permiten otras neoplasias malignas diagnosticadas y tratadas hace más de 2 años sin recaída y que se consideren con baja probabilidad de recaída. (Se permiten el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente < 2 años, al igual que otras neoplasias malignas de bajo grado con baja probabilidad de convertirse en metastásico o de afectar la supervivencia, p. cáncer de próstata de bajo grado que no necesita tratamiento)
    • Mujeres que están embarazadas o amamantando o sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la detección hasta 90 días después de la última dosis de terapia sistémica.
    • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A, terapia sistémica estándar
Quimioinmunoterapia sistémica estándar
Droga: Terapia sistémica estándar
Quimioinmunoterapia o inmunoterapia
Experimental: B, Radioterapia + terapia sistémica
Quimioinmunoterapia sistémica estándar y radiación a todas las lesiones conocidas.
Otro: Terapia sistémica estándar + radioterapia
Terapia sistémica combinada + radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tiempo hasta la muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión sistémica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión sistémica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Control local (LC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la aleatorización
Porcentaje de enfermedad completa, remisión parcial o estable
A los 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The ANDROMEDA trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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