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Ajout d'un rayonnement hypofractionné à haute dose dans la maladie oligométastatique (ANDROMEDA)

13 avril 2026 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Ajout d'un rayonnement hypofractionné à haute dose dans la maladie oligométastatique - Un essai ouvert de phase III randomisé comparant le rayonnement initial dans le cancer du poumon non à petites cellules oligométastatique (CPNPC) et le traitement systémique avec le traitement systémique seul

Il s'agit d'une étude de phase III ouverte, multicentrique, randomisée 2 : 1 sur la radiothérapie combinée à un traitement systémique standard par rapport au traitement systémique seul dans le CPNPC oligométastatique (≤ 5 métastases). Facteurs de stratification : statut de performance, genre et stratégie systémique. Le traitement systémique consiste en une chimiothérapie/chimio-immunothérapie ou une immunothérapie et est administré selon la pratique locale. Au cours des 3 premiers mois de traitement systémique, visant à commencer vers le 2ème cycle, la radiothérapie est délivrée à toutes les lésions connues. De préférence avec SBRT/SRT/SRS mais la radiothérapie conventionnelle peut également être utilisée. Après les trois premiers cycles de traitement systémique, les patients sont évalués et après quatre cycles, ils poursuivent le traitement d'entretien si indiqué. Les patients sont suivis en radiologie tous les trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les procédures de dépistage

    • Diagnostic histologique ou cytologique du CPNPC
    • Maladie de stade IV avec ≤ 5 métastases (à l'exclusion de la tumeur primitive ou des ganglions médiastinaux, N1-N3)
    • Patient jugé apte à une chimio-immunothérapie, une immunothérapie ou une chimiothérapie de première intention
    • Métastases extra-thoraciques accessibles pour la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
    • Tumeur(s) thoracique(s) accessible(s) pour la SBRT ou la radiothérapie conventionnelle
    • N'a reçu aucun traitement systémique ou radiothérapie préalable pour le CPNPC (un traitement systémique adjuvant antérieur est autorisé)
    • Âge > 18 ans au moment de l'entrée aux études, pas de limite d'âge supérieure
    • Statut de performance de l'OMS 0-2

    • Fonction normale adéquate des organes et de la moelle osseuse Preuve d'un statut postménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes préménopausées.

      • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.

Critère d'exclusion:

  • • Lésion cérébrale solitaire ou lésion pulmonaire controlatérale comme seule métastase à distance

    • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines
    • Patients atteints d'une maladie EGFR+, ALK+, ROS1+ ou de toute autre altération génétique qui entraînerait un traitement de première intention à base d'ITK (c.-à-d. le traitement de première intention n'étant pas une chimio-immuno- ou une immunothérapie)
    • Liquide pleural malin, ou ascite (cellules malignes ou jugement clinique) ou excès de liquide entravant l'irradiation selon le protocole
    • Maladie leptoméningée
    • Fibrose pulmonaire rendant le traitement stipulé par le protocole dangereux (les résultats radiologiques de faible grade sont autorisés tels qu'évalués par l'investigateur)
    • Non jugé apte au traitement systémique standard de première intention
    • Deuxième tumeur maligne résiduelle primaire. Toute autre tumeur maligne diagnostiquée et traitée il y a plus de 2 ans sans rechute et considérée comme ayant une faible probabilité de rechute est autorisée. (Le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome basocellulaire de la peau correctement traité < 2 ans sont autorisés, tout comme d'autres tumeurs malignes de bas grade avec une faible probabilité de devenir métastatique ou d'avoir un impact sur la survie, par ex. cancer de la prostate de bas grade ne nécessitant pas de traitement)
    • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ou sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement systémique
    • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité des patients ou des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A, thérapie systémique standard
Chimio-immunothérapie systémique standard
Médicament: Thérapie systémique standard
Chimio-immunothérapie ou immunothérapie
Expérimental: B, Radiothérapie + thérapie systémique
Chimio-immunothérapie systémique standard et radiothérapie sur toutes les lésions connues
Autre: Thérapie systémique standard + radiothérapie
Thérapie systémique combinée + radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Il est temps de mourir
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression systémique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai avant la progression de la maladie ou le décès
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression systémique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Contrôle local (LC)
Délai: À 12 mois après la randomisation
Pourcentage de maladie complète, en rémission partielle ou stable
À 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The ANDROMEDA trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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