Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van hypofractioneerde hoge dosis straling bij oligometastatische ziekten (ANDROMEDA)

13 april 2026 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Toevoeging van hypofractioneerde hoge dosis straling bij oligometastatische ziekten - Een open-label gerandomiseerde fase III-studie waarin voorafgaande bestraling bij oligometastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en systemische behandeling wordt vergeleken met alleen systemische behandeling

Dit is een 2:1 gerandomiseerde multicenter open-label fase III-studie naar bestraling gecombineerd met standaard systemische behandeling vergeleken met alleen systemische behandeling bij oligometastatisch (≤5 metastasen) NSCLC. Stratificatiefactoren: prestatiestatus, geslacht en systemische strategie. De systemische behandeling bestaat uit chemotherapie/chemo-immunotherapie of immuuntherapie en wordt gegeven volgens de lokale praktijk. Tijdens de eerste 3 maanden van de systemische behandeling, met als doel rond de 2e cyclus te beginnen, wordt radiotherapie toegediend aan alle bekende laesies. Bij voorkeur met SBRT/SRT/SRS, maar conventionele radiotherapie kan ook worden toegepast. Na de eerste drie cycli van systemische behandeling worden de patiënten beoordeeld en na vier cycli zetten ze de onderhoudstherapie voort, indien geïndiceerd. De patiënten worden elke drie maanden gevolgd met radiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningprocedures

    • Histologische of cytologische diagnose van NSCLC
    • Stadium IV-ziekte met ≤5 metastasen (exclusief primaire tumor of mediastinale klieren, N1-N3)
    • Patiënt geschikt geacht voor eerstelijns chemo-immunotherapie, immunotherapie of chemotherapie
    • Extrathoracale metastasen toegankelijk voor stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
    • Thoracale tumor(en) toegankelijk voor SBRT of conventionele radiotherapie
    • Geen eerdere systemische behandeling of bestralingstherapie voor NSCLC ontvangen (eerdere adjuvante systemische therapie is toegestaan)
    • Leeftijd > 18 jaar op het moment van deelname aan de studie, geen maximale leeftijdsgrens
    • WHO-prestatiestatus 0-2

    • Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke premenopauzale proefpersonen.

      • De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van de behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • • Solitaire hersenlaesie of contralaterale longlaesie als enige metastase op afstand

    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 4 weken
    • Patiënten met de ziekte van EGFR+, ALK+, ROS1+ of enige andere genetische verandering die zou resulteren in een op TKI gebaseerde eerstelijnsbehandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandeling die geen chemo-immuno- of immunotherapie is)
    • Kwaadaardig pleuravocht, of ascites (kwaadaardige cellen of klinisch oordeel) of overmatig vocht dat de bestraling belemmert volgens het protocol
    • Leptomeningeale ziekte
    • Longfibrose maakt protocol voorgeschreven behandeling gevaarlijk (laagwaardige radiologische bevindingen zijn toegestaan ​​zoals beoordeeld door de onderzoeker)
    • Niet geschikt geacht voor standaard eerstelijns systemische therapie
    • Tweede primaire resterende maligniteit. Andere maligniteiten die > 2 jaar geleden zijn gediagnosticeerd en behandeld zonder terugval en waarvan wordt aangenomen dat deze een lage kans op terugval hebben, zijn toegestaan. (Carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid < 2 jaar zijn toegestaan, net als andere laaggradige maligniteiten met een lage kans op uitzaaiing of impact op de overleving, bijv. laaggradige prostaatkanker die geen behandeling nodig heeft)
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen die niet bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis systemische therapie
    • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van de patiëntveiligheid of de onderzoeksresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A, standaard systemische therapie
Standaard systemische chemo-immunotherapie
Geneesmiddel: Standaard systemische therapie
Chemo-immunotherapie of immunotherapie
Experimenteel: B, Radiotherapie + systemische therapie
Standaard systemische chemo-immunotherapie en bestraling van alle bekende laesies
Ander: Standaard systemische therapie + radiotherapie
Gecombineerde systemische therapie + bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
Tijd tot de dood
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde systemische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd tot progressieve ziekte of overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde systemische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Lokale bediening (LC)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Percentage complete, gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The ANDROMEDA trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren