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Aggiunta di radiazioni ipofrazionate ad alte dosi nella malattia oligometastatica (ANDROMEDA)

13 aprile 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Aggiunta di radiazioni ipofrazionate ad alte dosi nella malattia oligometastatica: uno studio randomizzato di fase III in aperto che confronta la radiazione iniziale nel cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) oligometastatico e il trattamento sistemico con il solo trattamento sistemico

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III, sulle radiazioni combinate con il trattamento sistemico standard rispetto al solo trattamento sistemico nel NSCLC oligometastatico (≤5 metastasi). Fattori di stratificazione: performance status, genere e strategia sistemica. Il trattamento sistemico consiste in chemioterapia/chemioimmunoterapia o immunoterapia e viene somministrato secondo la pratica locale. Durante i primi 3 mesi di trattamento sistemico, con l'obiettivo di iniziare intorno al 2° ciclo, la radioterapia viene somministrata a tutte le lesioni note. Preferibilmente con SBRT/SRT/SRS ma può essere utilizzata anche la radioterapia convenzionale. Dopo i primi tre cicli di trattamento sistemico, i pazienti vengono valutati e dopo quattro cicli continuano la terapia di mantenimento, se indicato. I pazienti vengono seguiti con radiologia ogni tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le procedure di screening

    • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC
    • Malattia in stadio IV con ≤5 metastasi (esclusi tumore primario o linfonodi mediastinici, N1-N3)
    • Paziente ritenuto idoneo alla chemioimmunoterapia, immunoterapia o chemioterapia di prima linea
    • Metastasi extratoraciche accessibili per radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
    • Tumore(i) toracico(i) accessibile(i) alla SBRT o alla radioterapia convenzionale
    • Non ha ricevuto alcun precedente trattamento sistemico o radioterapia per il NSCLC (è consentita una precedente terapia sistemica adiuvante)
    • Età > 18 anni al momento dell'ingresso nello studio, nessun limite massimo di età
    • Stato di prestazione dell'OMS 0-2

    • Adeguata funzionalità normale degli organi e del midollo. Evidenza di stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierico negativo per soggetti di sesso femminile in pre-menopausa.

      • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up

Criteri di esclusione:

  • • Lesione cerebrale solitaria o lesione polmonare controlaterale come unica metastasi a distanza

    • Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane
    • Pazienti con malattia EGFR+, ALK+, ROS1+ o qualsiasi altra alterazione genetica che comporterebbe un trattamento di prima linea basato su TKI (ad es. trattamento di prima linea che non sia chemioimmunoterapia o immunoterapia)
    • Liquido pleurico maligno o ascite (cellule maligne o giudizio clinico) o liquido eccessivo che ostacola la radiazione secondo il protocollo
    • Malattia leptomeningea
    • Fibrosi polmonare che rende pericoloso il trattamento previsto dal protocollo (sono ammessi risultati radiologici di basso grado secondo la valutazione dello sperimentatore)
    • Non ritenuto idoneo alla terapia sistemica standard di prima linea
    • Secondo tumore maligno residuo primario. Sono ammessi altri tumori maligni diagnosticati e trattati > 2 anni fa senza recidiva e ritenuti con una bassa probabilità di recidiva. (Sono ammessi il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato < 2 anni, così come altri tumori maligni di basso grado con bassa probabilità di diventare metastatici o con impatto sulla sopravvivenza, ad es. cancro alla prostata di basso grado che non necessita di trattamento)
    • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di terapia sistemica
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del trattamento in studio o con l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A, terapia sistemica standard
Chemioimmunoterapia sistemica standard
Droga: Terapia sistemica standard
Chemioimmunoterapia o immunoterapia
Sperimentale: B, Radioterapia + terapia sistemica
Chemioimmunoterapia sistemica standard e radioterapia per tutte le lesioni conosciute
Altro: Terapia sistemica standard + radioterapia
Terapia sistemica combinata + radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
È ora di morire
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione sistemica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tempo per la malattia progressiva o la morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione sistemica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Controllo locale (LC)
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di remissione completa, parziale o malattia stabile
A 12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The ANDROMEDA trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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