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Hinzufügung hypofraktionierter Hochdosisstrahlung bei oligometastasierten Erkrankungen (ANDROMEDA)

13. April 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Hinzufügung hypofraktionierter hochdosierter Strahlung bei oligometastatischen Erkrankungen – eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Vorabbestrahlung bei oligometastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und der systemischen Behandlung mit der alleinigen systemischen Behandlung

Hierbei handelt es sich um eine 2:1 randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bestrahlung in Kombination mit einer standardmäßigen systemischen Behandlung im Vergleich zur alleinigen systemischen Behandlung bei oligometastasiertem (≤ 5 Metastasen) NSCLC. Stratifizierungsfaktoren: Leistungsstatus, Geschlecht und systemische Strategie. Die systemische Behandlung besteht aus Chemotherapie/Chemoimmuntherapie oder Immuntherapie und wird entsprechend der örtlichen Praxis durchgeführt. Während der ersten 3 Monate der systemischen Behandlung, mit dem Ziel etwa im 2. Zyklus zu beginnen, werden alle bekannten Läsionen mit einer Strahlentherapie behandelt. Vorzugsweise mit SBRT/SRT/SRS, aber auch eine konventionelle Strahlentherapie kann eingesetzt werden. Nach den ersten drei Zyklen der systemischen Behandlung werden die Patienten untersucht und nach vier Zyklen wird bei Bedarf die Erhaltungstherapie fortgesetzt. Die Patienten werden alle drei Monate radiologisch überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Verfahren, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt

    • Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC
    • Erkrankung im Stadium IV mit ≤5 Metastasen (ohne Primärtumor oder Mediastinalknoten, N1-N3)
    • Der Patient gilt als geeignet für eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie
    • Extrathorakale Metastasen zugänglich für stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
    • Thoraxtumor(en), der/die für SBRT oder konventionelle Strahlentherapie zugänglich sind
    • Keine vorherige systemische Behandlung oder Strahlentherapie für NSCLC erhalten (vorherige adjuvante systemische Therapie ist zulässig)
    • Alter > 18 Jahre bei Studienbeginn, keine Altersgrenze nach oben
    • WHO-Leistungsstatus 0-2

    • Ausreichende normale Organ- und Knochenmarksfunktion. Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Probanden vor der Menopause.

      • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung einer Behandlung und geplanter Besuche und Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • • Solitäre Hirnläsion oder kontralaterale Lungenläsion als einzige Fernmetastasierung

    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 4 Wochen
    • Patienten mit EGFR+-, ALK+-, ROS1+-Krankheit oder einer anderen genetischen Veränderung, die zu einer TKI-basierten Erstbehandlung führen würde (d. h. Erstlinientherapie ist keine Chemoimmun- oder Immuntherapie)
    • Bösartige Pleuraflüssigkeit oder Aszites (bösartige Zellen oder klinische Beurteilung) oder übermäßige Flüssigkeit, die die Bestrahlung gemäß Protokoll behindert
    • Leptomeningeale Erkrankung
    • Lungenfibrose macht das Protokoll zu einer gefährlichen Behandlung (nach Einschätzung des Prüfarztes sind minderwertige radiologische Befunde zulässig)
    • Nicht geeignet für die standardmäßige systemische Erstlinientherapie
    • Zweite primäre Restmalignität. Andere bösartige Erkrankungen, die vor > 2 Jahren ohne Rückfall diagnostiziert und behandelt wurden und bei denen eine geringe Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls besteht, sind zulässig. (Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut < 2 Jahre sind zulässig, ebenso wie andere niedriggradige Malignome mit geringer Wahrscheinlichkeit, metastasiert zu werden oder das Überleben zu beeinträchtigen, z. B. minderwertiger Prostatakrebs, der keiner Behandlung bedarf)
    • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter, die vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der systemischen Therapie nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
    • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A, standardmäßige systemische Therapie
Standardmäßige systemische Chemoimmuntherapie
Arzneimittel: Standardsystemische Therapie
Chemoimmuntherapie oder Immuntherapie
Experimental: B, Strahlentherapie + systemische Therapie
Standardmäßige systemische Chemoimmuntherapie und Bestrahlung aller bekannten Läsionen
Sonstiges: Standardsystemische Therapie + Strahlentherapie
Kombinierte systemische Therapie + Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Zeit zum Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten systemischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Zeit bis zur fortschreitenden Krankheit oder zum Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten systemischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der vollständigen, teilweisen Remission oder stabilen Erkrankung
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The ANDROMEDA trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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