グレード 1 本態性高血圧症における NW ローゼル: 第 3 相臨床試験
2023年11月15日 更新者：Natural Wellness Egypt
グレード 1 本態性高血圧症患者におけるローゼルの有効性と安全性: 第 III 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照臨床試験
この第 III 相臨床試験では、研究者は、Natural Wellness が開発した粉末医薬品である NW Roselle® の有効性と安全性を評価します。
NW ローゼルは、ハイビスカス サブダリファ (HS) 花とオレア ユーロピア (OE) の葉からの抽出物を組み合わせています。
この試験は、グレード 1 本態性高血圧症の潜在的な治療選択肢としての NW ローゼルの有効性と安全性に関する証拠を収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は心臓、脳、腎臓の病気の主要な危険因子であり、世界的に死亡および病気の主な原因となっています。 ナチュラル ウェルネスは、ハイビスカス サブダリファ (HS) 花とオレア ユーロピア (OE) の葉からの抽出物を組み合わせた粉末医薬品である NW ローゼル® を開発しました。
この第 III 相臨床試験では、研究者らはグレード 1 本態性高血圧症の治療における NW ローゼルの有効性と安全性を評価しています。 基準を満たす適格な参加者が登録され、1:1 の比率でランダム化されます。 彼らは、NW ローゼルまたはアクティブコントロールであるカプトプリル 25 mg を 1 日 2 回投与するように割り当てられます。
治療を開始する前に、参加者はインフォームドコンセントを提供し、病歴、高血圧の状態、ライフスタイル要因、人口統計に関する情報を収集するための評価を受けます。 治験期間中、参加者の健康状態と治療に対する反応を監視するために、参加者のバイタルサイン、身体検査、臨床検査が実施されます。 割り当てられた治療法の順守が監視され、潜在的な有害事象や副作用が追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tarek Nassar, MSc
- 電話番号：0201001413875
- メール：tarek.nassar@mynaturalwellness.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvia Samir, MSc
- 電話番号：0201227919053
- メール：researchassociate3@mynaturalwellness.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グレード1の本態性高血圧症（収縮期血圧：140～159mmHg、および/または拡張期血圧：90～99mmHg）と診断されている（Williams et al., 2018）。
- 現在高血圧症の薬は服用していません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- BMI > 45 Kg/m2 または BMI < 18 Kg/m2 の患者。
- 二次性高血圧症の既知の病歴を持つ患者（例：高アルドステロン症、褐色細胞腫、腎動脈狭窄症、クッシング症候群）。
- 腎障害（Cockcroft-Gault式で測定した推定クレアチニンクリアランス（Cr.Cl.）<30ml/分）。
- 既知の重度の肝障害、胆汁性肝硬変、または胆汁うっ滞。
- 不整脈、虚血性心疾患、左心室流出路閉塞（例：肥大型閉塞性心筋症、高度大動脈弁狭窄症）、うっ血性心不全、弁膜症、心筋梗塞（MI）、狭心症、 -研究参加前6か月以内の心筋血行再建術、または脳血管障害（CVA）。
- スクリーニング前30日以内の他の臨床研究への参加。
- 既知または疑いのあるアレルギー、または治験製品に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ（第1アーム）
患者には、NW ローゼル カプセル 1000 mg とプラセボ錠剤が投与されます。 患者は、食事の15分前または食事の1時間後、空腹時に多量の水とともにNWローゼル2カプセルとプラセボ錠1錠を1日2回経口経口摂取します。 1日あたり合計2000 mgのNWローゼルが投与されます。 |
NW ローゼルは、ハイビスカス サブダリファの花 (300 mg) とオレア ユーロピアの葉 (200 mg) からの粉末抽出物です。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ (アーム 2)
カプトプリル 25 mg 錠剤が使用されます。 患者にはプラセボカプセルとカプトプリル 25 mg 錠剤が投与されます。 患者は、食事の15分前または食事の1時間後、空腹時に大量の水とともに2つのプラセボカプセルと1つのカプトプリル25mg錠剤を1日2回経口経口摂取します。 1日あたり総用量50 mgのカプトプリルが投与されます。 |
アクティブコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均収縮期血圧
時間枠：第12週
|
ベースライン血圧に対して調整された研究群と対照群の間の平均収縮期血圧の差。
|
第12週
|
|
平均拡張期血圧
時間枠：第12週
|
ベースライン血圧に対して調整された研究群と対照群の間の平均拡張期血圧差。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高血圧のペア変化
時間枠：第12週
|
各アームにおけるベースラインと 12 週目の間の収縮期血圧の平均変化。
|
第12週
|
|
拡張期血圧のペア変化
時間枠：第12週
|
各アームにおけるベースラインと 12 週目の間の拡張期血圧の平均変化。
|
第12週
|
|
12週目までに血圧レベル(収縮期<140、拡張期<90mmHg)に達する割合
時間枠：第12週
|
12 週目までに目標血圧レベルである収縮期血圧 < 140 mmHg および拡張期血圧 < 90 mmHg を達成できる各治療グループの患者の割合。
|
第12週
|
|
12週目までに最高血圧範囲（120～130mmHg）に達する割合
時間枠：第12週
|
12週目までに目標収縮期血圧範囲120～130mmHgを達成できる各治療グループの患者の割合。
|
第12週
|
|
12週目までに拡張期血圧範囲（70～80mmHg）に達する割合
時間枠：第12週
|
各治療グループにおいて、12週目までに70～80 mmHgの目標拡張期血圧コントロールを達成できる患者の割合。
|
第12週
|
|
遵守率
時間枠：12週間
|
平均服薬遵守率 (%) は、各被験者について次のように計算されます: [(投与された用量の総数) / (予想される用量の数)] * 100%。
|
12週間
|
|
有害事象発生率
時間枠：12週間
|
2. 患者によって報告された AE の発生率。治療期間中、臓器のクラス、重症度、および研究介入との関係によって要約されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019: a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants. Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):957-980. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01330-1. Epub 2021 Aug 24. Erratum In: Lancet. 2022 Feb 5;399(10324):520.
- Elkafrawy N, Younes K, Naguib A, Badr H, Kamal Zewain S, Kamel M, Raoof GFA, M El-Desoky A, Mohamed S. Antihypertensive efficacy and safety of a standardized herbal medicinal product of Hibiscus sabdariffa and Olea europaea extracts (NW Roselle): A phase-II, randomized, double-blind, captopril-controlled clinical trial. Phytother Res. 2020 Dec;34(12):3379-3387. doi: 10.1002/ptr.6792. Epub 2020 Jul 29.
- Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Townsend R, Parati G, Fisher NDL, Lobo MD, Bloch M, Bohm M, Sharp ASP, Schmieder RE, Azizi M, Schlaich MP, Papademetriou V, Kirtane AJ, Daemen J, Pathak A, Ukena C, Lurz P, Grassi G, Myers M, Finn AV, Morice MC, Mehran R, Juni P, Stone GW, Krucoff MW, Whelton PK, Tsioufis K, Cutlip DE, Spitzer E. Clinical Trial Design Principles and Outcomes Definitions for Device-Based Therapies for Hypertension: A Consensus Document From the Hypertension Academic Research Consortium. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):847-863. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057687. Epub 2022 Mar 14.
- Abdel-Rahman RF, Hessin AF, Abdelbaset M, Ogaly HA, Abd-Elsalam RM, Hassan SM. Antihypertensive Effects of Roselle-Olive Combination in L-NAME-Induced Hypertensive Rats. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9460653. doi: 10.1155/2017/9460653. Epub 2017 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (推定)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。