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NW Roselle bei essentieller Hypertonie Grad 1: Klinische Phase-III-Studie

15. November 2023 aktualisiert von: Natural Wellness Egypt

Wirksamkeit und Sicherheit von Roselle bei Patienten mit essentieller Hypertonie 1. Grades: Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Doppel-Dummy

In dieser klinischen Phase-III-Studie bewerten Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von NW Roselle®, einem von Natural Wellness entwickelten pulverförmigen Arzneimittel. NW Roselle kombiniert Extrakte aus Hibiscus Sabdariffa (HS)-Blüten und Olea europaea (OE)-Blättern. Ziel der Studie ist es, Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von NW Roselle als potenzielle Behandlungsoption für essentielle Hypertonie 1. Grades zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-, Gehirn- und Nierenerkrankungen und weltweit eine der häufigsten Todes- und Krankheitsursachen. Natural Wellness hat NW Roselle® entwickelt, ein pulverförmiges Arzneimittel, das Extrakte aus Hibiscus Sabdariffa (HS)-Blüten und Olea europaea (OE)-Blättern kombiniert.

In dieser klinischen Phase-III-Studie bewerten Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von NW Roselle bei der Behandlung von essentieller Hypertonie Grad 1. Berechtigte Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 eingeschrieben und randomisiert. Sie erhalten entweder NW Roselle oder eine aktive Kontrolle, Captopril 25 mg zweimal täglich.

Vor Beginn der Behandlung geben die Teilnehmer eine Einverständniserklärung ab und unterziehen sich Untersuchungen, um Informationen über ihre Krankengeschichte, ihren Bluthochdruckstatus, Lebensstilfaktoren und Demografie zu sammeln. Während der gesamten Studie werden die Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Labortests des Teilnehmers durchgeführt, um seinen Gesundheitszustand und sein Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung wird überwacht und mögliche unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen werden verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde eine essentielle Hypertonie Grad 1 diagnostiziert (systolischer Blutdruck: 140–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck: 90–99 mmHg) (Williams et al., 2018).
  2. Ich nehme derzeit keine Medikamente gegen Bluthochdruck ein.
  3. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten mit einem BMI > 45 kg/m2 oder einem BMI < 18 kg/m2.
  3. Patienten mit bekannter sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte (z. B. Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom, Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom).
  4. Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance (Cr.Cl.) < 30 ml/min, gemessen nach der Cockcroft-Gault-Formel).
  5. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung, Gallenzirrhose oder Cholestase.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Arrhythmien, ischämischen Herzerkrankungen, Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose), Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, Myokardrevaskularisation oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  8. Bekannte oder vermutete Allergie oder Kontraindikationen gegenüber den Testprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (Arm 1)

Der Patient erhält 1000 mg NW Roselle-Kapseln und Placebo-Tabletten. Die Patienten nehmen zwei Kapseln NW Roselle und eine Placebotablette zweimal täglich auf nüchternen Magen mit reichlich Wasser 15 Minuten vor den Mahlzeiten oder eine Stunde nach den Mahlzeiten ein.

Pro Tag wird eine Gesamtdosis von 2000 mg NW Roselle verabreicht.
Arzneimittel: NW Roselle
NW Roselle ist ein pulverförmiger Extrakt aus den Blüten von Hibiscus Sabdariffa (300 mg) und den Blättern von Olea europaea (200 mg).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Arm 2)

Es werden Captopril 25 mg Tabletten verwendet. Der Patient erhält Placebo-Kapseln und Captopril 25 mg Tabletten. Die Patienten nehmen zwei Placebo-Kapseln und eine Captopril-25-mg-Tablette zweimal täglich auf nüchternen Magen mit reichlich Wasser 15 Minuten vor den Mahlzeiten oder eine Stunde nach den Mahlzeiten ein.

Pro Tag wird eine Gesamtdosis von 50 mg Captopril verabreicht.
Arzneimittel: Captopril 25 mg Tab
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere systolische Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Der mittlere systolische Blutdruckunterschied zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm, angepasst an den Ausgangsblutdruck.
Woche 12
Der mittlere diastolische Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Die mittlere diastolische Blutdruckdifferenz zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm, angepasst an den Ausgangsblutdruck.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepaarte Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 12
Die mittleren Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 in jedem Arm.
Woche 12
Diastolischer Blutdruck gepaarte Änderung
Zeitfenster: Woche 12
Die mittleren Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 in jedem Arm.
Woche 12
Die Rate, mit der bis Woche 12 Blutdruckwerte von (systolisch < 140 und diastolisch < 90 mmHg) erreicht werden
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 die angestrebten Blutdruckwerte von systolischem Blutdruck < 140 mmHg und diastolischem Blutdruck < 90 mmHg erreichen können.
Woche 12
Die Rate, mit der bis Woche 12 ein systolischer Blutdruckbereich (120–130 mmHg) erreicht wird
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 den angestrebten systolischen Blutdruckbereich von 120–130 mmHg erreichen können.
Woche 12
Die Rate, mit der bis Woche 12 ein diastolischer Blutdruckbereich (70–80 mmHg) erreicht wird
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 die angestrebte diastolische Blutdruckkontrolle von 70–80 mmHg erreichen können.
Woche 12
Compliance-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Medikamenteneinhaltungsrate (%) wird für jedes Subjekt wie folgt berechnet: [(Gesamtzahl der verabreichten Dosen) / (Erwartete Anzahl der Dosen)] *100 %.
12 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
2. Die von den Patienten gemeldete Häufigkeit von Nebenwirkungen, zusammengefasst nach Systemorganklasse, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienintervention, im Verlauf der Behandlung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Wellness Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NW-ROSELLE-572023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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