Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NW Roselle i grad 1 essensiell hypertensjon: fase III klinisk studie

15. november 2023 oppdatert av: Natural Wellness Egypt

Effekten og sikkerheten til Roselle hos pasienter med essensiell hypertensjon grad 1: en fase III, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivt kontrollert klinisk studie

I denne kliniske fase III-studien evaluerer forskere effektiviteten og sikkerheten til NW Roselle®, et pulverisert legemiddel utviklet av Natural Wellness. NW Roselle kombinerer ekstrakter fra Hibiscus Sabdariffa (HS) blomster og Olea europaea (OE) blader. Forsøket tar sikte på å samle bevis på effekten og sikkerheten til NW Roselle som et potensielt behandlingsalternativ for grad 1 essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en viktig risikofaktor for hjerte-, hjerne- og nyresykdommer, og er en ledende årsak til død og sykdom globalt. Natural Wellness har utviklet NW Roselle®, et pulverisert legemiddel som kombinerer ekstrakter fra Hibiscus Sabdariffa (HS) blomster og Olea europaea (OE) blader.

I denne kliniske fase III-studien evaluerer forskere effekten og sikkerheten til NW Roselle, i behandlingen av essensiell hypertensjon grad 1. Kvalifiserte deltakere som oppfyller kriteriene vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1. De vil bli tildelt enten NW Roselle eller en aktiv kontroll, Captopril 25 mg to ganger daglig.

Før behandlingen starter, vil deltakerne gi informert samtykke og gjennomgå vurderinger for å samle informasjon om deres medisinske historie, hypertensjonsstatus, livsstilsfaktorer og demografi. Gjennom hele forsøket vil deltakerens vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorietester bli utført for å overvåke deres helse og respons på behandlingen. Overholdelse av den tildelte behandlingen vil bli overvåket, og eventuelle potensielle bivirkninger eller bivirkninger vil bli sporet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med essensiell hypertensjon grad 1 (systolisk blodtrykk: 140-159 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk 90-99 mmHg) (Williams et al., 2018).
  2. Tar ikke noen medisiner for hypertensjon for øyeblikket.
  3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med BMI > 45 Kg/m2 eller BMI < 18 Kg/m2.
  3. Pasienter med en kjent historie med sekundær hypertensjon (f.eks. hyperaldosteronisme, feokromocytom, nyrearteriestenose, Cushings syndrom).
  4. Nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance (Cr.Cl.) < 30 ml/min målt med Cockcroft-Gault-formelen).
  5. Kjent Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase.
  6. Pasienter med arytmier i anamnesen, iskemiske hjertesykdommer, obstruksjon av utstrømningskanalen til venstre ventrikkel (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og høygradig aortastenose), kongestiv hjertesvikt, klaffesykdom, hjerteinfarkt (MI), angina, myokard revaskularisering, eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før studiestart.
  7. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
  8. Kjent eller mistenkt allergi eller eventuelle kontraindikasjoner til prøveproduktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe (arm 1)

Pasienten vil få NW Roselle kapsler 1000 mg og placebotabletter. Pasienter vil ta to kapsler NW Roselle og én placebotablett oralt BID på tom mage med mye vann 15 minutter før måltider eller én time etter måltider.

En total dose på 2000 mg NW Roselle vil bli administrert per dag.
Legemiddel: NW Roselle
NW Roselle er et pulverisert ekstrakt fra blomstene til Hibiscus Sabdariffa (300 mg) og bladene til Olea europaea (200 mg).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (arm 2)

Captopril 25 mg tabletter vil bli brukt. Pasienten vil få placebokapsler og Captopril 25 mg tabletter. Pasientene vil ta to placebokapsler og en Captopril 25 mg tablett oralt to ganger daglig på tom mage med mye vann 15 minutter før måltider eller en time etter måltider.

En total dose på 50 mg Captopril vil bli administrert per dag.
Legemiddel: Captopril 25 mg Tab
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket
Tidsramme: Uke 12
Den gjennomsnittlige systoliske blodtrykksforskjellen mellom studiearmen og kontrollarmen justert for baseline blodtrykk.
Uke 12
Det gjennomsnittlige diastoliske blodtrykket
Tidsramme: Uke 12
Den gjennomsnittlige diastoliske blodtrykksforskjellen mellom studiearmen og kontrollarmen justert for baseline blodtrykk.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk paret endring
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlige endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 12 i hver arm.
Uke 12
Diastolisk blodtrykk paret endring
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlige endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 12 i hver arm.
Uke 12
Frekvensen for å oppnå blodtrykksnivåer på (systolisk < 140 og diastolisk < 90 mmHg) innen uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som er i stand til å oppnå målblodtrykksnivåene for systolisk blodtrykk < 140 mmHg og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg innen uke 12.
Uke 12
Frekvensen for å oppnå systolisk blodtrykksområde (120-130 mmHg) innen uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som er i stand til å oppnå målområdet systolisk blodtrykk på 120-130 mmHg innen uke 12.
Uke 12
Frekvensen for å oppnå diastolisk blodtrykksområde (70 - 80 mmHg) innen uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som er i stand til å oppnå målrettet diastolisk blodtrykkskontroll på 70-80 mmHg innen uke 12.
Uke 12
Samsvarsgrad
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig medisinoverholdelsesrate (%) vil bli beregnet for hvert individ som: [(Totalt antall administrerte doser) / (Forventet antall doser)] *100 %.
12 uker
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 12 uker
2. Forekomsten av AE rapportert av pasientene, oppsummert etter systemorganklasse, alvorlighetsgrad og forhold til studieintervensjon, i løpet av behandlingen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natural Wellness Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NW-ROSELLE-572023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere