NW Roselle asteen 1 essentiaalinen hypertensio: vaiheen III kliininen tutkimus
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Natural Wellness Egypt
Rosellen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on asteen 1 essentiaalinen hypertensio: vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Natural Wellnessin kehittämän jauhemaisen lääkevalmisteen NW Roselle® tehoa ja turvallisuutta.
NW Roselle yhdistää uutteita Hibiscus Sabdariffa (HS) kukista ja Olea europaea (OE) lehdistä.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä todisteita NW Rosellen tehokkuudesta ja turvallisuudesta mahdollisena hoitovaihtoehtona asteen 1 essentiaaliseen hypertension hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on merkittävä sydän-, aivo- ja munuaissairauksien riskitekijä ja johtava kuolinsyy ja sairaus maailmanlaajuisesti. Natural Wellness on kehittänyt NW Roselle®, jauhemaisen lääkevalmisteen, joka yhdistää uutteita Hibiscus Sabdariffa (HS) -kukista ja Olea europaea (OE) -lehdistä.
Tässä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat NW Rosellen tehoa ja turvallisuutta asteen 1 essentiaalisen verenpainetaudin hoidossa. Kelpoiset osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1. Heille määrätään joko NW Roselle tai aktiivinen kontrolli, Captopril 25 mg kahdesti päivässä.
Ennen hoidon aloittamista osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa ja käyvät läpi arvioinnit kerätäkseen tietoja sairaushistoriastaan, verenpaineesta, elämäntapatekijöistään ja väestötiedoistaan. Koko kokeen ajan osallistujan elintoimintoja, fyysisiä kokeita ja laboratoriotutkimuksia suoritetaan hänen terveytensä ja hoitovasteensa seuraamiseksi. Määrätyn hoidon noudattamista seurataan ja mahdollisia haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
286
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarek Nassar, MSc
- Puhelinnumero: 0201001413875
- Sähköposti: tarek.nassar@mynaturalwellness.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvia Samir, MSc
- Puhelinnumero: 0201227919053
- Sähköposti: researchassociate3@mynaturalwellness.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu asteen 1 essentiaalinen hypertensio (systolinen verenpaine: 140-159 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90-99 mmHg) (Williams et al., 2018).
- En käytä tällä hetkellä mitään verenpainelääkkeitä.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joiden BMI > 45 kg/m2 tai BMI < 18 kg/m2.
- Potilaat, joilla on tunnettu sekundaarinen verenpainetauti (esim. hyperaldosteronismi, feokromosytooma, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä).
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cr.Cl.) < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla mitattuna).
- Tunnettu Vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi.
- Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä, iskeemisiä sydänsairauksia, vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeumia (esim. hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia ja korkea-asteinen aorttastenoosi), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, sydäninfarkti (MI), angina, sydänlihaksen revaskularisaatio tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai mikä tahansa vasta-aihe testituotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (osa 1)
Potilas saa NW Roselle 1000 mg kapseleita ja lumetabletteja. Potilaat ottavat kaksi kapselia NW Rosellea ja yhden lumetabletin suun kautta BID tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 15 minuuttia ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen. NW Rosellen kokonaisannos on 2000 mg päivässä. |
NW Roselle on jauhemainen uute Hibiscus Sabdariffan (300 mg) kukista ja Olea europaea (200 mg) lehdistä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (varsi 2)
Captopril 25 mg tabletteja käytetään. Potilas saa lumekapseleita ja Captopril 25 mg -tabletteja. Potilaat ottavat kaksi lumekapselia ja yhden Captopril 25 mg -tabletin suun kautta kahdesti päivässä tyhjään mahaan runsaan veden kera 15 minuuttia ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen. Captopril-valmisteen kokonaisannos on 50 mg päivässä. |
Active Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Keskimääräinen systolisen verenpaineen ero tutkimushaaran ja kontrollihaaran välillä säädettynä lähtötason verenpaineen mukaan.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Keskimääräinen diastolisen verenpaineen ero tutkimushaaran ja kontrollihaaran välillä säädettynä lähtötason verenpaineen mukaan.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen parillinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Systolisen verenpaineen keskimääräiset muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä kummassakin haarassa.
|
Viikko 12
|
|
Diastolisen verenpaineen parillinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräiset muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä kummassakin haarassa.
|
Viikko 12
|
|
Verenpainetasojen (systolinen < 140 ja diastolinen < 90 mmHg) saavuttamisnopeus viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka pystyvät saavuttamaan tavoiteverenpaineen systolisen verenpaineen < 140 mmHg ja diastolisen verenpaineen < 90 mmHg viikkoon 12 mennessä.
|
Viikko 12
|
|
Systolisen verenpaineen (120-130 mmHg) saavuttamisnopeus viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka pystyvät saavuttamaan systolisen verenpaineen tavoitealueen 120-130 mmHg viikkoon 12 mennessä.
|
Viikko 12
|
|
Diastolisen verenpaineen (70 - 80 mmHg) saavuttamisnopeus viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka pystyvät saavuttamaan diastolisen verenpaineen tavoitetason 70-80 mmHg viikkoon 12 mennessä.
|
Viikko 12
|
|
Compliance Rate
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen lääkitysmyöntyvyysaste (%) lasketaan kullekin kohteelle seuraavasti: [(Annosten kokonaismäärä) / (Odotettu annosten lukumäärä)] *100 %.
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
2. Potilaiden ilmoittamien haittavaikutusten ilmaantuvuus yhteenvetoina elinjärjestelmän luokkien, vaikeusasteen ja tutkimuksen välisen suhteen mukaan hoidon aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019: a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants. Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):957-980. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01330-1. Epub 2021 Aug 24. Erratum In: Lancet. 2022 Feb 5;399(10324):520.
- Elkafrawy N, Younes K, Naguib A, Badr H, Kamal Zewain S, Kamel M, Raoof GFA, M El-Desoky A, Mohamed S. Antihypertensive efficacy and safety of a standardized herbal medicinal product of Hibiscus sabdariffa and Olea europaea extracts (NW Roselle): A phase-II, randomized, double-blind, captopril-controlled clinical trial. Phytother Res. 2020 Dec;34(12):3379-3387. doi: 10.1002/ptr.6792. Epub 2020 Jul 29.
- Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Townsend R, Parati G, Fisher NDL, Lobo MD, Bloch M, Bohm M, Sharp ASP, Schmieder RE, Azizi M, Schlaich MP, Papademetriou V, Kirtane AJ, Daemen J, Pathak A, Ukena C, Lurz P, Grassi G, Myers M, Finn AV, Morice MC, Mehran R, Juni P, Stone GW, Krucoff MW, Whelton PK, Tsioufis K, Cutlip DE, Spitzer E. Clinical Trial Design Principles and Outcomes Definitions for Device-Based Therapies for Hypertension: A Consensus Document From the Hypertension Academic Research Consortium. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):847-863. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057687. Epub 2022 Mar 14.
- Abdel-Rahman RF, Hessin AF, Abdelbaset M, Ogaly HA, Abd-Elsalam RM, Hassan SM. Antihypertensive Effects of Roselle-Olive Combination in L-NAME-Induced Hypertensive Rats. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9460653. doi: 10.1155/2017/9460653. Epub 2017 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-ROSELLE-572023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .