Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NW Roselle u esenciální hypertenze 1. stupně: klinická studie fáze III

15. listopadu 2023 aktualizováno: Natural Wellness Egypt

Účinnost a bezpečnost Roselle u pacientů s esenciální hypertenzí 1. stupně: fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovaná klinická studie

V této fázi III klinické studie vědci hodnotí účinnost a bezpečnost NW Roselle®, práškového léčivého přípravku vyvinutého společností Natural Wellness. NW Roselle kombinuje výtažky z květů Hibiscus Sabdariffa (HS) a listů Olea europaea (OE). Cílem studie je shromáždit důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku NW Roselle jako potenciální možnosti léčby esenciální hypertenze 1. stupně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem pro onemocnění srdce, mozku a ledvin a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a nemocí. Natural Wellness vyvinula NW Roselle®, práškový léčivý přípravek, který kombinuje výtažky z květů ibišku sabdariffa (HS) a listů Olea europaea (OE).

V této fázi III klinické studie výzkumníci hodnotí účinnost a bezpečnost NW Roselle při léčbě esenciální hypertenze 1. stupně. Způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria, budou zapsáni a randomizováni v poměru 1:1. Budou přiděleni k podávání buď NW Roselle nebo aktivní kontroly, Captopril 25 mg dvakrát denně.

Před zahájením léčby poskytnou účastníci informovaný souhlas a podstoupí hodnocení, aby shromáždili informace o své anamnéze, stavu hypertenze, faktorech životního stylu a demografii. V průběhu studie budou prováděny vitální funkce, fyzické zkoušky a laboratorní testy účastníka, aby se sledovalo jejich zdraví a reakce na léčbu. Dodržování přidělené léčby bude sledováno a budou sledovány případné nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována esenciální hypertenzí 1. stupně (systolický krevní tlak: 140–159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 90–99 mmHg) (Williams et al., 2018).
  2. V současné době neužívá žádné léky na hypertenzi.
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacienti s BMI > 45 kg/m2 nebo BMI < 18 kg/m2.
  3. Pacienti se známou anamnézou sekundární hypertenze (např. hyperaldosteronismus, feochromocytom, stenóza renální arterie, Cushingův syndrom).
  4. Renální poškození (odhadovaná clearance kreatininu (Cr.Cl.) < 30 ml/min, měřeno Cockcroft-Gaultovým vzorcem).
  5. Známé závažné poškození jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.
  6. Pacienti s arytmií, ischemickou chorobou srdeční, obstrukcí výtokového traktu levé komory (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální stenóza vysokého stupně), městnavým srdečním selháním, chlopenním onemocněním, infarktem myokardu (MI), anginou pectoris, revaskularizace myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA) během 6 měsíců před vstupem do studie.
  7. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před screeningem.
  8. Známá nebo suspektní alergie nebo jakékoli kontraindikace zkušebních přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina (Skupina 1)

Pacient dostane NW Roselle tobolky 1000 mg a placebo tablety. Pacienti budou užívat dvě tobolky NW Roselle a jednu tabletu placeba perorálně BID nalačno s velkým množstvím vody 15 minut před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.

Bude podávána celková dávka 2000 mg NW Roselle denně.
Lék: NW Roselle
NW Roselle je práškový extrakt z květů ibišku Sabdariffa (300 mg) a listů Olea europaea (200 mg).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (rameno 2)

Budou použity tablety Captopril 25 mg. Pacient dostane placebo tobolky a Captopril 25 mg tablety. Pacienti budou užívat dvě tobolky placeba a jednu tabletu Captopril 25 mg perorálně BID nalačno s velkým množstvím vody 15 minut před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.

Bude podávána celková dávka 50 mg kaptoprilu denně.
Lék: Captopril 25 mg Tab
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Průměrný rozdíl systolického krevního tlaku mezi studovaným ramenem a kontrolním ramenem upravený pro základní krevní tlak.
12. týden
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Průměrný rozdíl diastolického krevního tlaku mezi studovaným ramenem a kontrolním ramenem upravený pro základní krevní tlak.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párová změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12. týden
Průměrné změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 v každé větvi.
12. týden
Párová změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12. týden
Průměrné změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 v každé větvi.
12. týden
Míra dosažení hladin krevního tlaku (systolický < 140 a diastolický < 90 mmHg) do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou schopni dosáhnout cílové hladiny krevního tlaku systolického krevního tlaku < 140 mmHg a diastolického krevního tlaku < 90 mmHg do 12. týdne.
12. týden
Rychlost dosažení systolického krevního tlaku v rozmezí (120-130 mmHg) do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou schopni dosáhnout cílového rozmezí systolického krevního tlaku 120-130 mmHg do 12. týdne.
12. týden
Rychlost dosažení diastolického krevního tlaku v rozmezí (70 - 80 mmHg) do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou schopni dosáhnout cílové kontroly diastolického krevního tlaku 70-80 mmHg do 12. týdne.
12. týden
Míra shody
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná míra compliance s medikací (%) se vypočte pro každý subjekt jako: [(Celkový počet podaných dávek) / (Očekávaný počet dávek)] *100 %.
12 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
2. Výskyt nežádoucích účinků hlášených pacienty, shrnutý podle tříd orgánových systémů, závažnosti a vztahu k intervenci studie, v průběhu léčby.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natural Wellness Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NW-ROSELLE-572023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit