Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NW Roselle w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym 1. stopnia: badanie kliniczne fazy III

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Natural Wellness Egypt

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Roselle u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zasadniczym 1. stopnia: badanie kliniczne fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą

W tym badaniu klinicznym III fazy naukowcy oceniają skuteczność i bezpieczeństwo NW Roselle®, sproszkowanego produktu leczniczego opracowanego przez Natural Wellness. NW Roselle łączy ekstrakty z kwiatów Hibiscus Sabdariffa (HS) i liści Olea europaea (OE). Celem badania jest zebranie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo NW Roselle jako potencjalnej opcji leczenia nadciśnienia pierwotnego stopnia 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób serca, mózgu i nerek oraz jest główną przyczyną zgonów i chorób na całym świecie. Natural Wellness opracowało NW Roselle®, sproszkowany produkt leczniczy, który łączy w sobie ekstrakty z kwiatów Hibiscus Sabdariffa (HS) i liści Olea europaea (OE).

W tym badaniu klinicznym III fazy naukowcy oceniają skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NW Roselle w leczeniu nadciśnienia pierwotnego stopnia 1. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełnią kryteria, zostaną zapisani i losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej NW Roselle lub aktywną grupę kontrolną Captopril 25 mg dwa razy na dobę.

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i przejdą badania w celu zebrania informacji na temat ich historii medycznej, stanu nadciśnienia, czynników związanych ze stylem życia i danymi demograficznymi. Przez cały czas trwania badania będą przeprowadzane parametry życiowe uczestnika, badania fizykalne i badania laboratoryjne w celu monitorowania jego stanu zdrowia i reakcji na leczenie. Przestrzeganie przypisanego leczenia będzie monitorowane, a wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą śledzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano nadciśnienie samoistne 1. stopnia (skurczowe ciśnienie krwi: 140–159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90–99 mmHg) (Williams i in., 2018).
  2. Obecnie nie zażywam żadnych leków na nadciśnienie.
  3. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z BMI > 45 kg/m2 lub BMI < 18 kg/m2.
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie (np. hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga).
  4. Zaburzenia czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny (Cr.Cl.) < 30 ml/min, mierzony wzorem Cockcrofta-Gaulta).
  5. Znana Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa lub cholestaza.
  6. Pacjenci z zaburzeniami rytmu, chorobami niedokrwiennymi serca w wywiadzie, niedrożnością drogi odpływu lewej komory (np. kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu i stenozą aortalną dużego stopnia), zastoinową niewydolnością serca, chorobą zastawkową, zawałem mięśnia sercowego (MI), dławicą piersiową, rewaskularyzacja mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Znana lub podejrzewana alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania produktów testowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza (ramię 1)

Pacjent otrzyma kapsułki NW Roselle 1000 mg i tabletki placebo. Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki NW Roselle i jedną tabletkę placebo doustnie dwa razy na dobę na czczo, popijając dużą ilością wody, 15 minut przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.

Całkowita dawka dziennie wynosi 2000 mg NW Roselle.
Lek: NW Roselle
NW Roselle to sproszkowany ekstrakt z kwiatów Hibiscus Sabdariffa (300 mg) i liści Olea europaea (200 mg).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Ramię 2)

Stosowane będą tabletki Captopril 25 mg. Pacjent otrzyma kapsułki placebo i tabletki Captopril 25 mg. Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki placebo i jedną tabletkę Captopril 25 mg doustnie dwa razy na dobę na czczo, popijając dużą ilością wody, 15 minut przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.

Całkowita dawka dobowa leku Captopryl będzie wynosić 50 mg.
Lek: Kaptopril 25Mg Tab
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia różnica skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną skorygowaną o wyjściowe ciśnienie krwi.
Tydzień 12
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia różnica rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną skorygowaną o wyjściowe ciśnienie krwi.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowana zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem w każdym ramieniu.
Tydzień 12
Sparowana zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem w każdym ramieniu.
Tydzień 12
Szybkość osiągania poziomu ciśnienia krwi (skurczowego < 140 i rozkurczowego < 90 mmHg) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy są w stanie osiągnąć docelowe poziomy ciśnienia krwi, czyli skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg do 12. tygodnia.
Tydzień 12
Szybkość osiągania zakresu skurczowego ciśnienia krwi (120–130 mmHg) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy są w stanie osiągnąć docelowy zakres skurczowego ciśnienia krwi wynoszący 120–130 mmHg do 12. tygodnia.
Tydzień 12
Szybkość osiągania zakresu rozkurczowego ciśnienia krwi (70–80 mmHg) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy są w stanie osiągnąć docelową kontrolę rozkurczowego ciśnienia krwi na poziomie 70–80 mmHg do 12. tygodnia.
Tydzień 12
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni stopień przestrzegania zaleceń lekarskich (%) zostanie obliczony dla każdego pacjenta jako: [(Całkowita liczba podanych dawek) / (Oczekiwana liczba dawek)] *100%.
12 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
2. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów, podsumowana według klasyfikacji układów i narządów, nasilenia i związku z interwencją badaną, w trakcie leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Wellness Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW-ROSELLE-572023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj