NW Roselle dans l'hypertension essentielle de grade 1 : essai clinique de phase III
15 novembre 2023 mis à jour par: Natural Wellness Egypt
Efficacité et innocuité de Roselle chez les patients souffrant d'hypertension essentielle de grade 1 : un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, à double mannequin et à contrôle actif
Dans cet essai clinique de phase III, les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité de NW Roselle®, un médicament en poudre développé par Natural Wellness.
NW Roselle combine des extraits de fleurs d'Hibiscus Sabdariffa (HS) et de feuilles d'Olea europaea (OE).
L'essai vise à recueillir des preuves sur l'efficacité et l'innocuité de NW Roselle en tant qu'option thérapeutique potentielle pour l'hypertension essentielle de grade 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’hypertension est un facteur de risque majeur de maladies cardiaques, cérébrales et rénales, et constitue l’une des principales causes de décès et de maladies à l’échelle mondiale. Natural Wellness a développé NW Roselle®, un médicament en poudre qui associe des extraits de fleurs d'Hibiscus Sabdariffa (HS) et de feuilles d'Olea europaea (OE).
Dans cet essai clinique de phase III, les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité de NW Roselle, dans le traitement de l'hypertension essentielle de grade 1. Les participants éligibles qui répondent aux critères seront inscrits et randomisés dans un rapport 1:1. Ils seront assignés à recevoir soit NW Roselle, soit un contrôle actif, Captopril 25 mg deux fois par jour.
Avant le début du traitement, les participants donneront leur consentement éclairé et subiront des évaluations pour collecter des informations sur leurs antécédents médicaux, leur état d'hypertension, leurs facteurs de mode de vie et leurs données démographiques. Tout au long de l'essai, les signes vitaux, les examens physiques et les tests de laboratoire du participant seront effectués pour surveiller leur état de santé et leur réponse au traitement. L'observance du traitement assigné sera surveillée et tout événement indésirable ou effet secondaire potentiel sera suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
286
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tarek Nassar, MSc
- Numéro de téléphone: 0201001413875
- E-mail: tarek.nassar@mynaturalwellness.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvia Samir, MSc
- Numéro de téléphone: 0201227919053
- E-mail: researchassociate3@mynaturalwellness.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une hypertension essentielle de grade 1 (pression artérielle systolique : 140-159 mmHg et/ou pression artérielle diastolique 90-99 mmHg) (Williams et al., 2018).
- Je ne prends actuellement aucun médicament contre l’hypertension.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients avec un IMC > 45 Kg/m2 ou un IMC < 18 Kg/m2.
- Patients ayant des antécédents connus d'hypertension secondaire (par ex. hyperaldostéronisme, phéochromocytome, sténose de l'artère rénale, syndrome de Cushing).
- Insuffisance rénale (Clairation de la créatinine estimée (ClCr) < 30 ml/min telle que mesurée par la formule Cockcroft-Gault).
- Connu Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire ou cholestase.
- Patients ayant des antécédents d'arythmies, de cardiopathies ischémiques, d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de haut grade), d'insuffisance cardiaque congestive, de valvulopathie, d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, revascularisation myocardique ou accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Allergie connue ou suspectée ou toute contre-indication aux produits d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude (Bras 1)
Le patient recevra des gélules NW Roselle à 1 000 mg et des comprimés placebo. Les patients prendront deux gélules de NW Roselle et un comprimé placebo par voie orale deux fois par jour à jeun avec beaucoup d'eau 15 minutes avant les repas ou une heure après les repas. Une dose totale de 2000 mg de NW Roselle sera administrée par jour. |
NW Roselle est un extrait en poudre des fleurs d'Hibiscus Sabdariffa (300 mg) et des feuilles d'Olea europaea (200 mg).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (bras 2)
Des comprimés de Captopril 25 mg seront utilisés. Le patient recevra des gélules placebo et des comprimés de Captopril 25 mg. Les patients prendront deux gélules placebo et un comprimé de Captopril 25 mg par voie orale deux fois par jour à jeun avec beaucoup d'eau 15 minutes avant les repas ou une heure après les repas. Une dose totale de 50 mg de Captopril sera administrée par jour. |
Comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pression artérielle systolique moyenne
Délai: Semaine 12
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La différence moyenne de pression artérielle systolique entre le bras d'étude et le bras témoin ajustée en fonction de la pression artérielle de base.
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Semaine 12
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La pression artérielle diastolique moyenne
Délai: Semaine 12
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La différence moyenne de pression artérielle diastolique entre le bras d'étude et le bras témoin ajustée en fonction de la pression artérielle de base.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement apparié de la pression artérielle systolique
Délai: Semaine 12
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Les changements moyens de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 12 dans chaque bras.
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Semaine 12
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Changement apparié de la pression artérielle diastolique
Délai: Semaine 12
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Les changements moyens de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 12 dans chaque bras.
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Semaine 12
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Le taux d'atteinte des niveaux de pression artérielle (systolique < 140 et diastolique < 90 mmHg) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui sont capables d'atteindre les niveaux de pression artérielle cibles de pression artérielle systolique < 140 mmHg et de pression artérielle diastolique < 90 mmHg à la semaine 12.
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Semaine 12
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Le taux d'atteinte de la plage de tension artérielle systolique (120-130 mmHg) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui sont capables d'atteindre la plage cible de tension artérielle systolique de 120 à 130 mmHg à la semaine 12.
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Semaine 12
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Le taux d'atteinte de la plage de tension artérielle diastolique (70 - 80 mmHg) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui sont capables d'atteindre l'objectif de contrôle de la pression artérielle diastolique de 70 à 80 mmHg à la semaine 12.
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Semaine 12
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Taux de conformité
Délai: 12 semaines
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Le taux moyen d'observance médicamenteuse (%) sera calculé pour chaque sujet comme suit : [(Nombre total de doses administrées) / (Nombre attendu de doses)] *100 %.
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12 semaines
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Taux d’événements indésirables
Délai: 12 semaines
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2. L'incidence des EI signalés par les patients, résumés par classe de systèmes d'organes, gravité et relation avec l'intervention de l'étude, au cours du traitement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019: a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants. Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):957-980. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01330-1. Epub 2021 Aug 24. Erratum In: Lancet. 2022 Feb 5;399(10324):520.
- Elkafrawy N, Younes K, Naguib A, Badr H, Kamal Zewain S, Kamel M, Raoof GFA, M El-Desoky A, Mohamed S. Antihypertensive efficacy and safety of a standardized herbal medicinal product of Hibiscus sabdariffa and Olea europaea extracts (NW Roselle): A phase-II, randomized, double-blind, captopril-controlled clinical trial. Phytother Res. 2020 Dec;34(12):3379-3387. doi: 10.1002/ptr.6792. Epub 2020 Jul 29.
- Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Townsend R, Parati G, Fisher NDL, Lobo MD, Bloch M, Bohm M, Sharp ASP, Schmieder RE, Azizi M, Schlaich MP, Papademetriou V, Kirtane AJ, Daemen J, Pathak A, Ukena C, Lurz P, Grassi G, Myers M, Finn AV, Morice MC, Mehran R, Juni P, Stone GW, Krucoff MW, Whelton PK, Tsioufis K, Cutlip DE, Spitzer E. Clinical Trial Design Principles and Outcomes Definitions for Device-Based Therapies for Hypertension: A Consensus Document From the Hypertension Academic Research Consortium. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):847-863. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057687. Epub 2022 Mar 14.
- Abdel-Rahman RF, Hessin AF, Abdelbaset M, Ogaly HA, Abd-Elsalam RM, Hassan SM. Antihypertensive Effects of Roselle-Olive Combination in L-NAME-Induced Hypertensive Rats. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9460653. doi: 10.1155/2017/9460653. Epub 2017 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Estimé)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NW-ROSELLE-572023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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