NW Roselle nell'ipertensione essenziale di grado 1: sperimentazione clinica di fase III
15 novembre 2023 aggiornato da: Natural Wellness Egypt
Efficacia e sicurezza di Roselle in pazienti con ipertensione essenziale di grado 1: uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo
In questo studio clinico di Fase III, i ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza di NW Roselle®, un medicinale in polvere sviluppato da Natural Wellness.
NW Roselle combina estratti di fiori di Hibiscus Sabdariffa (HS) e foglie di Olea europaea (OE).
Lo studio mira a raccogliere prove sull’efficacia e sulla sicurezza di NW Roselle come potenziale opzione terapeutica per l’ipertensione essenziale di grado 1.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ipertensione è un importante fattore di rischio per malattie cardiache, cerebrali e renali ed è una delle principali cause di morte e malattia a livello globale. Natural Wellness ha sviluppato NW Roselle®, un medicinale in polvere che combina estratti di fiori di Hibiscus Sabdariffa (HS) e foglie di Olea europaea (OE).
In questo studio clinico di Fase III, i ricercatori stanno valutando l'efficacia e la sicurezza di NW Roselle nel trattamento dell'ipertensione essenziale di grado 1. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1. Verranno assegnati a ricevere NW Roselle o un controllo attivo, Captopril 25 mg due volte al giorno.
Prima dell'inizio del trattamento, i partecipanti forniranno il consenso informato e saranno sottoposti a valutazioni per raccogliere informazioni sulla loro storia medica, stato di ipertensione, fattori di stile di vita e dati demografici. Durante lo studio, verranno condotti i segni vitali, gli esami fisici e i test di laboratorio del partecipante per monitorare la sua salute e la risposta al trattamento. L'aderenza al trattamento assegnato sarà monitorata e verranno monitorati eventuali eventi avversi o effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
286
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tarek Nassar, MSc
- Numero di telefono: 0201001413875
- Email: tarek.nassar@mynaturalwellness.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylvia Samir, MSc
- Numero di telefono: 0201227919053
- Email: researchassociate3@mynaturalwellness.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione essenziale di grado 1 (pressione sanguigna sistolica: 140-159 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica 90-99 mmHg) (Williams et al., 2018).
- Attualmente non sto assumendo alcun farmaco per l'ipertensione.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con BMI > 45 Kg/m2 o BMI < 18 Kg/m2.
- Pazienti con una storia nota di ipertensione secondaria (ad es. iperaldosteronismo, feocromocitoma, stenosi dell'arteria renale, sindrome di Cushing).
- Compromissione renale (clearance stimata della creatinina (Cr.Cl.) < 30 ml/min misurata con la formula di Cockcroft-Gault).
- Nota Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare o colestasi.
- Pazienti con anamnesi di aritmie, cardiopatie ischemiche, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato), insufficienza cardiaca congestizia, malattia valvolare, infarto del miocardio (IM), angina, rivascolarizzazione miocardica o accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening.
- Allergia nota o sospetta o eventuali controindicazioni ai prodotti in prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio (braccio 1)
Il paziente riceverà le capsule NW Roselle da 1000 mg e le compresse placebo. I pazienti assumeranno due capsule di NW Roselle e una compressa placebo per via orale BID a stomaco vuoto con abbondante acqua 15 minuti prima dei pasti o un'ora dopo i pasti. Verrà somministrata una dose totale di 2000 mg di NW Roselle al giorno. |
NW Roselle è un estratto in polvere dei fiori di Hibiscus Sabdariffa (300 mg) e delle foglie di Olea europaea (200 mg).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (braccio 2)
Verranno utilizzate compresse di Captopril da 25 mg. Il paziente riceverà capsule placebo e compresse di Captopril da 25 mg. I pazienti assumeranno due capsule di placebo e una compressa di Captopril 25 mg per via orale BID a stomaco vuoto con abbondante acqua 15 minuti prima dei pasti o un'ora dopo i pasti. Verrà somministrata una dose totale di 50 mg di Captopril al giorno. |
Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La pressione sanguigna sistolica media
Lasso di tempo: Settimana 12
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La differenza media della pressione arteriosa sistolica tra il braccio dello studio e il braccio di controllo aggiustata per la pressione arteriosa basale.
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Settimana 12
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La pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Settimana 12
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La differenza media della pressione arteriosa diastolica tra il braccio dello studio e il braccio di controllo aggiustata per la pressione arteriosa basale.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione accoppiata della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le variazioni medie della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 12 in ciascun braccio.
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Settimana 12
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Variazione abbinata della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le variazioni medie della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 12 in ciascun braccio.
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Settimana 12
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La velocità con cui si raggiungono livelli di pressione arteriosa (sistolica < 140 e diastolica < 90 mmHg) entro la settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che sono in grado di raggiungere i livelli di pressione arteriosa target di pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg entro la settimana 12.
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Settimana 12
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La velocità con cui si raggiunge il range di pressione arteriosa sistolica (120-130 mmHg) entro la settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che sono in grado di raggiungere l’intervallo target di pressione arteriosa sistolica di 120-130 mmHg entro la settimana 12.
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Settimana 12
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La velocità con cui si raggiunge l'intervallo di pressione arteriosa diastolica (70 - 80 mmHg) entro la settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che sono in grado di raggiungere il controllo target della pressione arteriosa diastolica di 70-80 mmHg entro la settimana 12.
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Settimana 12
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso medio di compliance al trattamento (%) sarà calcolato per ciascun soggetto come: [(Numero totale di dosi somministrate) / (Numero previsto di dosi)] *100%.
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12 settimane
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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2. L'incidenza degli eventi avversi segnalati dai pazienti, riepilogati per classificazione per sistemi e organi, gravità e relazione con l'intervento dello studio, nel corso del trattamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019: a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants. Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):957-980. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01330-1. Epub 2021 Aug 24. Erratum In: Lancet. 2022 Feb 5;399(10324):520.
- Elkafrawy N, Younes K, Naguib A, Badr H, Kamal Zewain S, Kamel M, Raoof GFA, M El-Desoky A, Mohamed S. Antihypertensive efficacy and safety of a standardized herbal medicinal product of Hibiscus sabdariffa and Olea europaea extracts (NW Roselle): A phase-II, randomized, double-blind, captopril-controlled clinical trial. Phytother Res. 2020 Dec;34(12):3379-3387. doi: 10.1002/ptr.6792. Epub 2020 Jul 29.
- Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Townsend R, Parati G, Fisher NDL, Lobo MD, Bloch M, Bohm M, Sharp ASP, Schmieder RE, Azizi M, Schlaich MP, Papademetriou V, Kirtane AJ, Daemen J, Pathak A, Ukena C, Lurz P, Grassi G, Myers M, Finn AV, Morice MC, Mehran R, Juni P, Stone GW, Krucoff MW, Whelton PK, Tsioufis K, Cutlip DE, Spitzer E. Clinical Trial Design Principles and Outcomes Definitions for Device-Based Therapies for Hypertension: A Consensus Document From the Hypertension Academic Research Consortium. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):847-863. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057687. Epub 2022 Mar 14.
- Abdel-Rahman RF, Hessin AF, Abdelbaset M, Ogaly HA, Abd-Elsalam RM, Hassan SM. Antihypertensive Effects of Roselle-Olive Combination in L-NAME-Induced Hypertensive Rats. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9460653. doi: 10.1155/2017/9460653. Epub 2017 Oct 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW-ROSELLE-572023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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