NW Roselle en hipertensión esencial de grado 1: ensayo clínico de fase III
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Natural Wellness Egypt
Eficacia y seguridad de Roselle en pacientes con hipertensión esencial de grado 1: ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado de forma activa
En este ensayo clínico de fase III, los investigadores evalúan la eficacia y seguridad de NW Roselle®, un medicamento en polvo desarrollado por Natural Wellness.
NW Roselle combina extractos de flores de Hibiscus Sabdariffa (HS) y hojas de Olea europaea (OE).
El ensayo tiene como objetivo recopilar evidencia sobre la eficacia y seguridad de NW Roselle como una posible opción de tratamiento para la hipertensión esencial de Grado 1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es un importante factor de riesgo de enfermedades cardíacas, cerebrales y renales, y es una de las principales causas de muerte y enfermedad a nivel mundial. Natural Wellness ha desarrollado NW Roselle®, un medicamento en polvo que combina extractos de flores de Hibiscus Sabdariffa (HS) y hojas de Olea europaea (OE).
En este ensayo clínico de Fase III, los investigadores están evaluando la eficacia y seguridad de NW Roselle en el tratamiento de la hipertensión esencial de Grado 1. Los participantes elegibles que cumplan con los criterios serán inscritos y asignados al azar en una proporción de 1:1. Se les asignará recibir NW Roselle o un control activo, Captopril 25 mg dos veces al día.
Antes de que comience el tratamiento, los participantes darán su consentimiento informado y se someterán a evaluaciones para recopilar información sobre su historial médico, estado de hipertensión, factores de estilo de vida y datos demográficos. A lo largo del ensayo, se realizarán los signos vitales, exámenes físicos y pruebas de laboratorio del participante para controlar su salud y respuesta al tratamiento. Se controlará la adherencia al tratamiento asignado y se realizará un seguimiento de cualquier posible evento adverso o efecto secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tarek Nassar, MSc
- Número de teléfono: 0201001413875
- Correo electrónico: tarek.nassar@mynaturalwellness.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvia Samir, MSc
- Número de teléfono: 0201227919053
- Correo electrónico: researchassociate3@mynaturalwellness.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipertensión esencial grado 1 (Presión arterial sistólica: 140-159 mmHg y/o Presión arterial diastólica 90-99 mmHg) (Williams et al., 2018).
- Actualmente no toma ningún medicamento para la hipertensión.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con IMC > 45 Kg/m2 o IMC < 18 Kg/m2.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipertensión secundaria (p. ej., hiperaldosteronismo, feocromocitoma, estenosis de la arteria renal, síndrome de Cushing).
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado (Cr.Cl.) <30 ml/min medido con la fórmula de Cockcroft-Gault).
- Conocido Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis.
- Pacientes con antecedentes de arritmias, cardiopatías isquémicas, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej., miocardiopatía obstructiva hipertrófica y estenosis aórtica de alto grado), insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatía, infarto de miocardio (IM), angina, revascularización miocárdica o accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Alergia conocida o sospechada o cualquier contraindicación a los productos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio (grupo 1)
El paciente recibirá cápsulas de NW Roselle de 1000 mg y comprimidos de placebo. Los pacientes tomarán dos cápsulas de NW Roselle y una tableta de placebo por vía oral dos veces al día con el estómago vacío con abundante agua 15 minutos antes de las comidas o una hora después de las comidas. Se administrará una dosis total de 2000 mg de NW Roselle por día. |
NW Roselle es un extracto en polvo de las flores de Hibiscus Sabdariffa (300 mg) y las hojas de Olea europaea (200 mg).
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Comparador activo: Grupo de control (brazo 2)
Se utilizarán comprimidos de captopril de 25 mg. El paciente recibirá cápsulas de placebo y comprimidos de Captopril de 25 mg. Los pacientes tomarán dos cápsulas de placebo y un comprimido de captopril de 25 mg por vía oral dos veces al día con el estómago vacío y abundante agua 15 minutos antes de las comidas o una hora después de las comidas. Se administrará una dosis total de 50 mg de Captopril por día. |
Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Semana 12
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La diferencia media de presión arterial sistólica entre el grupo de estudio y el grupo de control ajustada a la presión arterial inicial.
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Semana 12
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La presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Semana 12
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La diferencia media de presión arterial diastólica entre el grupo de estudio y el grupo de control ajustada a la presión arterial inicial.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio emparejado de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los cambios medios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 12 dentro de cada brazo.
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Semana 12
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Cambio emparejado de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los cambios medios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 12 dentro de cada brazo.
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Semana 12
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La tasa de alcanzar niveles de presión arterial de (sistólica <140 y diastólica <90 mmHg) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que pueden alcanzar los niveles de presión arterial objetivo de presión arterial sistólica <140 mmHg y presión arterial diastólica <90 mmHg en la semana 12.
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Semana 12
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La tasa de alcanzar el rango de presión arterial sistólica (120-130 mmHg) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que pueden alcanzar el rango objetivo de presión arterial sistólica de 120-130 mmHg en la semana 12.
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Semana 12
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La tasa de alcanzar el rango de presión arterial diastólica (70 - 80 mmHg) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que pueden lograr el control objetivo de la presión arterial diastólica de 70-80 mmHg en la semana 12.
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Semana 12
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa media de cumplimiento de la medicación (%) se calculará para cada sujeto como: [(Número total de dosis administradas) / (Número esperado de dosis)] *100%.
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12 semanas
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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2. La incidencia de EA informados por los pacientes, resumidos por clasificación de órganos y sistemas, gravedad y relación con la intervención del estudio, durante el curso del tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019: a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants. Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):957-980. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01330-1. Epub 2021 Aug 24. Erratum In: Lancet. 2022 Feb 5;399(10324):520.
- Elkafrawy N, Younes K, Naguib A, Badr H, Kamal Zewain S, Kamel M, Raoof GFA, M El-Desoky A, Mohamed S. Antihypertensive efficacy and safety of a standardized herbal medicinal product of Hibiscus sabdariffa and Olea europaea extracts (NW Roselle): A phase-II, randomized, double-blind, captopril-controlled clinical trial. Phytother Res. 2020 Dec;34(12):3379-3387. doi: 10.1002/ptr.6792. Epub 2020 Jul 29.
- Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Townsend R, Parati G, Fisher NDL, Lobo MD, Bloch M, Bohm M, Sharp ASP, Schmieder RE, Azizi M, Schlaich MP, Papademetriou V, Kirtane AJ, Daemen J, Pathak A, Ukena C, Lurz P, Grassi G, Myers M, Finn AV, Morice MC, Mehran R, Juni P, Stone GW, Krucoff MW, Whelton PK, Tsioufis K, Cutlip DE, Spitzer E. Clinical Trial Design Principles and Outcomes Definitions for Device-Based Therapies for Hypertension: A Consensus Document From the Hypertension Academic Research Consortium. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):847-863. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057687. Epub 2022 Mar 14.
- Abdel-Rahman RF, Hessin AF, Abdelbaset M, Ogaly HA, Abd-Elsalam RM, Hassan SM. Antihypertensive Effects of Roselle-Olive Combination in L-NAME-Induced Hypertensive Rats. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9460653. doi: 10.1155/2017/9460653. Epub 2017 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW-ROSELLE-572023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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