1등급 본태성 고혈압의 NW Roselle: 제3상 임상 시험
2023년 11월 15일 업데이트: Natural Wellness Egypt
1등급 본태성 고혈압 환자에서 Roselle의 효능 및 안전성: 제3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조 임상 시험
이번 3상 임상시험에서 연구자들은 Natural Wellness가 개발한 분말 의약품인 NW Roselle®의 효능과 안전성을 평가합니다.
NW Roselle은 Hibiscus Sabdariffa(HS) 꽃과 Olea europaea(OE) 잎의 추출물을 결합합니다.
이번 임상시험은 1등급 본태성 고혈압에 대한 잠재적인 치료 옵션으로 NW Roselle의 효능과 안전성에 대한 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 심장, 뇌, 신장 질환의 주요 위험 요소이며 전 세계적으로 사망 및 질병의 주요 원인입니다. Natural Wellness는 Hibiscus Sabdariffa(HS) 꽃과 Olea europaea(OE) 잎의 추출물을 결합한 분말 의약품인 NW Roselle®을 개발했습니다.
이번 3상 임상시험에서 연구자들은 1등급 본태성 고혈압 치료에 있어 NW Roselle의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다. 기준을 충족하는 적격 참가자가 등록되고 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 그들은 NW Roselle 또는 활성 대조군인 Captopril 25mg을 하루 2회 투여받도록 배정됩니다.
치료가 시작되기 전에 참가자는 사전 동의를 제공하고 병력, 고혈압 상태, 생활 방식 요인 및 인구 통계에 대한 정보를 수집하기 위한 평가를 받게 됩니다. 시험 기간 동안 참가자의 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 테스트를 실시하여 건강과 치료에 대한 반응을 모니터링합니다. 할당된 치료에 대한 준수 여부를 모니터링하고 잠재적인 부작용이나 부작용을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tarek Nassar, MSc
- 전화번호: 0201001413875
- 이메일: tarek.nassar@mynaturalwellness.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvia Samir, MSc
- 전화번호: 0201227919053
- 이메일: researchassociate3@mynaturalwellness.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1등급 본태성 고혈압(수축기 혈압: 140-159mmHg 및/또는 이완기 혈압 90-99mmHg)으로 진단되었습니다(Williams et al., 2018).
- 현재 고혈압 약을 복용하고 있지 않습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- BMI > 45Kg/m2 또는 BMI < 18Kg/m2인 환자.
- 2차 고혈압(예: 고알도스테론증, 크롬친화세포종, 신동맥 협착증, 쿠싱 증후군)의 병력이 있는 환자.
- 신장 장애(Cockcroft-Gault 공식으로 측정한 추정 크레아티닌 청소율(Cr.Cl.) < 30ml/min).
- 심각한 간 장애, 담즙성 간경변증 또는 담즙 정체증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 부정맥, 허혈성 심장 질환, 좌심실 유출로 폐쇄(예: 비후성 폐쇄성 심근병증, 고도 대동맥 협착증), 울혈성 심부전, 판막 질환, 심근경색증(MI), 협심증, 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 재개통술 또는 뇌혈관 사고(CVA).
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 시험 제품에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹(1군)
환자는 NW Roselle 캡슐 1000mg과 위약 정제를 받게 됩니다. 환자는 식사 15분 전 또는 식사 1시간 후 충분한 물과 함께 공복에 NW Roselle 2캡슐과 위약 1정을 BID 경구 복용하게 됩니다. NW Roselle의 총 용량은 1일 2000mg이 투여됩니다. |
NW Roselle은 히비스커스 사다리파(Hibiscus Sabdariffa) 꽃(300mg)과 올레아 유로파에아(Olea europaea) 잎(200mg)에서 추출한 분말 추출물입니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹(Arm 2)
Captopril 25mg 정제가 사용됩니다. 환자는 위약 캡슐과 Captopril 25mg 정제를 투여받게 됩니다. 환자는 식전 15분 또는 식후 1시간에 충분한 물과 함께 공복에 위약 캡슐 2개와 캡토프릴 25mg 정제 1개를 BID 경구 복용합니다. Captopril의 총 용량은 1일 50mg이 투여됩니다. |
활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압
기간: 12주차
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기준 혈압에 맞게 조정된 연구군과 대조군 간의 평균 수축기 혈압 차이입니다.
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12주차
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평균 확장기 혈압
기간: 12주차
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기준 혈압에 맞게 조정된 연구군과 대조군 간의 평균 확장기 혈압 차이입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 쌍 변화
기간: 12주차
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각 팔의 기준선과 12주차 사이의 수축기 혈압의 평균 변화입니다.
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12주차
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확장기 혈압 쌍 변화
기간: 12주차
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각 팔의 기준선과 12주차 사이의 확장기 혈압의 평균 변화입니다.
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12주차
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12주차까지 혈압 수준(수축기 < 140 및 확장기 < 90mmHg)에 도달하는 비율
기간: 12주차
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각 치료군에서 12주차까지 수축기 혈압 < 140mmHg 및 확장기 혈압 < 90mmHg의 목표 혈압 수준을 달성할 수 있는 환자의 비율.
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12주차
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12주차까지 수축기 혈압 범위(120~130mmHg)에 도달하는 비율
기간: 12주차
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각 치료군에서 12주차까지 목표 수축기 혈압 범위인 120~130mmHg를 달성할 수 있는 환자의 비율입니다.
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12주차
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12주차까지 확장기 혈압 범위(70~80mmHg)에 도달하는 비율
기간: 12주차
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각 치료군에서 12주차까지 목표 확장기 혈압 70~80mmHg를 달성할 수 있는 환자의 비율입니다.
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12주차
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준수율
기간: 12주
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평균 복약 순응률(%)은 각 피험자에 대해 [(총 투여량 수) / (예상 투여량 수)] *100%로 계산됩니다.
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12주
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이상반응 비율
기간: 12주
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2. 치료 과정에 걸쳐 환자가 보고한 AE의 발생률은 전신 기관 분류, 중증도 및 연구 개입과의 관계로 요약됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019: a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants. Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):957-980. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01330-1. Epub 2021 Aug 24. Erratum In: Lancet. 2022 Feb 5;399(10324):520.
- Elkafrawy N, Younes K, Naguib A, Badr H, Kamal Zewain S, Kamel M, Raoof GFA, M El-Desoky A, Mohamed S. Antihypertensive efficacy and safety of a standardized herbal medicinal product of Hibiscus sabdariffa and Olea europaea extracts (NW Roselle): A phase-II, randomized, double-blind, captopril-controlled clinical trial. Phytother Res. 2020 Dec;34(12):3379-3387. doi: 10.1002/ptr.6792. Epub 2020 Jul 29.
- Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Townsend R, Parati G, Fisher NDL, Lobo MD, Bloch M, Bohm M, Sharp ASP, Schmieder RE, Azizi M, Schlaich MP, Papademetriou V, Kirtane AJ, Daemen J, Pathak A, Ukena C, Lurz P, Grassi G, Myers M, Finn AV, Morice MC, Mehran R, Juni P, Stone GW, Krucoff MW, Whelton PK, Tsioufis K, Cutlip DE, Spitzer E. Clinical Trial Design Principles and Outcomes Definitions for Device-Based Therapies for Hypertension: A Consensus Document From the Hypertension Academic Research Consortium. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):847-863. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057687. Epub 2022 Mar 14.
- Abdel-Rahman RF, Hessin AF, Abdelbaset M, Ogaly HA, Abd-Elsalam RM, Hassan SM. Antihypertensive Effects of Roselle-Olive Combination in L-NAME-Induced Hypertensive Rats. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9460653. doi: 10.1155/2017/9460653. Epub 2017 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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