Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NW Roselle при эссенциальной гипертензии 1 степени: клиническое исследование III фазы

15 ноября 2023 г. обновлено: Natural Wellness Egypt

Эффективность и безопасность розеллы у пациентов с эссенциальной гипертонией 1 степени: фаза III, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, активно контролируемое клиническое исследование

В этом клиническом исследовании фазы III исследователи оценивают эффективность и безопасность NW Roselle®, порошкообразного лекарственного препарата, разработанного Natural Wellness. NW Roselle сочетает в себе экстракты цветков Hibiscus Sabdariffa (HS) и листьев Olea europaea (OE). Целью исследования является сбор доказательств эффективности и безопасности NW Roselle как потенциального варианта лечения гипертонической болезни 1 степени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертония является основным фактором риска заболеваний сердца, головного мозга и почек, а также основной причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Компания Natural Wellness разработала NW Roselle®, порошкообразный лекарственный препарат, который сочетает в себе экстракты цветков Hibiscus Sabdariffa (HS) и листьев Olea europaea (OE).

В этом клиническом исследовании фазы III исследователи оценивают эффективность и безопасность NW Roselle при лечении эссенциальной гипертензии 1 степени. Подходящие участники, соответствующие критериям, будут зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1. Им будет назначено получение либо NW Roselle, либо активного контроля, каптоприла по 25 мг два раза в день.

Перед началом лечения участники дадут информированное согласие и пройдут обследование для сбора информации об их истории болезни, статусе гипертонии, факторах образа жизни и демографии. На протяжении всего исследования будут проводиться жизненные показатели участников, физические осмотры и лабораторные тесты для мониторинга их здоровья и реакции на лечение. Будет контролироваться соблюдение назначенного лечения, а также отслеживаться любые потенциальные нежелательные явления или побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Установлен диагноз эссенциальной гипертензии 1 степени (систолическое артериальное давление: 140–159 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление 90–99 мм рт. ст.) (Williams et al., 2018).
  2. Никаких лекарств от гипертонии пока не принимаю.
  3. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Пациенты с ИМТ > 45 кг/м2 или ИМТ < 18 кг/м2.
  3. Пациенты с известной историей вторичной гипертензии (например, гиперальдостеронизм, феохромоцитома, стеноз почечной артерии, синдром Кушинга).
  4. Почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина (Cr.Cl.) <30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта).
  5. Известные: Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени или холестаз.
  6. Пациенты с аритмиями в анамнезе, ишемической болезнью сердца, обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и аортальный стеноз высокой степени), застойной сердечной недостаточностью, пороком сердца, инфарктом миокарда (ИМ), стенокардией, реваскуляризация миокарда или нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  7. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
  8. Известная или подозреваемая аллергия или любые противопоказания к исследуемым продуктам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа (Отделение 1)

Пациент получит капсулы NW Roselle по 1000 мг и таблетки плацебо. Пациенты будут принимать две капсулы NW Roselle и одну таблетку плацебо перорально два раза в день натощак, запивая большим количеством воды, за 15 минут до еды или через час после еды.

Общая доза 2000 мг NW Roselle будет вводиться в день.
Лекарство: Северо-запад Розелле
NW Roselle представляет собой порошкообразный экстракт цветков гибискуса сабдариффа (300 мг) и листьев Olea europaea (200 мг).
Активный компаратор: Группа управления (Группа 2)

Применяются таблетки Каптоприла по 25 мг. Пациент получит капсулы плацебо и таблетки каптоприла по 25 мг. Пациенты принимают две капсулы плацебо и одну таблетку каптоприла 25 мг перорально два раза в день натощак, запивая большим количеством воды, за 15 минут до еды или через час после еды.

Общая доза каптоприла составляет 50 мг в день.
Лекарство: Каптоприл 25 мг табл.
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
Разница среднего систолического артериального давления между исследуемой группой и контрольной группой с поправкой на исходное артериальное давление.
Неделя 12
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
Средняя разница диастолического артериального давления между исследуемой группой и контрольной группой, скорректированная с учетом исходного артериального давления.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парное изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 12
Средние изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 12-й неделей в каждой группе.
Неделя 12
Парное изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 12
Средние изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 12-й неделей в каждой группе.
Неделя 12
Скорость достижения уровней артериального давления (систолическое < 140 и диастолическое < 90 мм рт. ст.) к 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые способны достичь целевых уровней артериального давления: систолического артериального давления < 140 мм рт. ст. и диастолического артериального давления < 90 мм рт. ст. к 12 неделе.
Неделя 12
Скорость достижения диапазона систолического артериального давления (120-130 мм рт. ст.) к 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые способны достичь целевого диапазона систолического артериального давления 120–130 мм рт. ст. к 12 неделе.
Неделя 12
Скорость достижения диапазона диастолического артериального давления (70 – 80 мм рт. ст.) к 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые способны достичь целевого контроля диастолического артериального давления на уровне 70–80 мм рт. ст. к 12 неделе.
Неделя 12
Уровень соответствия
Временное ограничение: 12 недель
Средний уровень соблюдения режима лечения (%) будет рассчитываться для каждого субъекта как: [(Общее количество введенных доз) / (Ожидаемое количество доз)] * 100%.
12 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
2. Частота возникновения НЯ, о которых сообщали пациенты, с разбивкой по классам систем органов, степени тяжести и взаимосвязи с исследуемым вмешательством, в течение курса лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Natural Wellness Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NW-ROSELLE-572023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться