Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NW Roselle i grad 1 essentiel hypertension: fase III klinisk forsøg

15. november 2023 opdateret af: Natural Wellness Egypt

Effekt og sikkerhed af Roselle hos patienter med grad 1 essentiel hypertension: Et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret klinisk forsøg

I dette kliniske fase III-studie evaluerer forskere effektiviteten og sikkerheden af ​​NW Roselle®, et pulveriseret lægemiddel udviklet af Natural Wellness. NW Roselle kombinerer ekstrakter fra Hibiscus Sabdariffa (HS) blomster og Olea europaea (OE) blade. Forsøget har til formål at indsamle dokumentation for effektiviteten og sikkerheden af ​​NW Roselle som en potentiel behandlingsmulighed for grad 1 essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en væsentlig risikofaktor for hjerte-, hjerne- og nyresygdomme og er en førende årsag til død og sygdom globalt. Natural Wellness har udviklet NW Roselle®, et pulveriseret lægemiddel, der kombinerer ekstrakter fra Hibiscus Sabdariffa (HS) blomster og Olea europaea (OE) blade.

I dette kliniske fase III-studie evaluerer forskere effektiviteten og sikkerheden af ​​NW Roselle til behandling af grad 1 essentiel hypertension. Kvalificerede deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive tilmeldt og randomiseret i forholdet 1:1. De vil blive tildelt enten NW Roselle eller en aktiv kontrol, Captopril 25 mg to gange dagligt.

Før behandlingen begynder, vil deltagerne give informeret samtykke og gennemgå vurderinger for at indsamle oplysninger om deres sygehistorie, hypertensionsstatus, livsstilsfaktorer og demografi. Gennem hele forsøget vil deltagerens vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorietests blive udført for at overvåge deres helbred og respons på behandlingen. Overholdelse af den tildelte behandling vil blive overvåget, og eventuelle potentielle bivirkninger eller bivirkninger vil blive sporet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med grad 1 essentiel hypertension (systolisk blodtryk: 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 90-99 mmHg) (Williams et al., 2018).
  2. Tager ikke i øjeblikket medicin mod hypertension.
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patienter med BMI > 45 Kg/m2 eller BMI < 18 Kg/m2.
  3. Patienter med en kendt anamnese med sekundær hypertension (f.eks. hyperaldosteronisme, fæokromocytom, nyrearteriestenose, Cushings syndrom).
  4. Nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance (Cr.Cl.) < 30 ml/min målt med Cockcroft-Gault-formlen).
  5. Kendt Svært nedsat leverfunktion, galdecirrhose eller kolestase.
  6. Patienter med arytmier i anamnesen, iskæmiske hjertesygdomme, obstruktion af udstrømningskanalen i venstre ventrikel (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og højgradig aortastenose), kongestiv hjertesvigt, klapsygdom, myokardieinfarkt (MI), angina, myokardie revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før studiestart.
  7. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening.
  8. Kendt eller mistænkt allergi eller kontraindikationer til forsøgsprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe (arm 1)

Patienten vil modtage NW Roselle kapsler 1000 mg og placebotabletter. Patienterne vil tage to kapsler NW Roselle og en placebotablet oralt BID på tom mave med rigeligt vand 15 minutter før måltider eller en time efter måltider.

En samlet dosis på 2000 mg NW Roselle vil blive administreret pr. dag.
Medicin: NW Roselle
NW Roselle er et pulveriseret ekstrakt fra blomsterne af Hibiscus Sabdariffa (300 mg) og bladene af Olea europaea (200 mg).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (arm 2)

Captopril 25 mg tabletter vil blive brugt. Patienten vil modtage placebokapsler og Captopril 25 mg tabletter. Patienterne vil tage to placebokapsler og en Captopril 25 mg tablet oralt BID på tom mave med rigeligt vand 15 minutter før måltider eller en time efter måltider.

En samlet dosis på 50 mg Captopril vil blive administreret pr. dag.
Medicin: Captopril 25 mg Tab
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige systoliske blodtryksforskel mellem undersøgelsesarmen og kontrolarmen justeret for baseline blodtryk.
Uge 12
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige diastoliske blodtryksforskel mellem undersøgelsesarmen og kontrolarmen justeret for baseline blodtryk.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk parret ændring
Tidsramme: Uge 12
De gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 12 i hver arm.
Uge 12
Diastolisk blodtryk parret ændring
Tidsramme: Uge 12
De gennemsnitlige ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 12 i hver arm.
Uge 12
Hastigheden for at opnå blodtryksniveauer på (systolisk < 140 og diastolisk < 90 mmHg) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der er i stand til at nå målblodtryksniveauerne for systolisk blodtryk < 140 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg inden uge 12.
Uge 12
Graden af ​​opnåelse af systolisk blodtryk (120-130 mmHg) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der er i stand til at nå målområdet for systolisk blodtryk på 120-130 mmHg i uge 12.
Uge 12
Graden af ​​opnåelse af diastolisk blodtryk (70 - 80 mmHg) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der er i stand til at opnå den målrettede diastoliske blodtrykskontrol på 70-80 mmHg i uge 12.
Uge 12
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige medicinoverholdelsesrate (%) vil blive beregnet for hvert individ som: [(Totalt antal administrerede doser) / (Forventet antal doser)] *100%.
12 uger
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 12 uger
2. Forekomsten af ​​bivirkninger rapporteret af patienterne, opsummeret efter systemorganklasse, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesintervention i løbet af behandlingen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Wellness Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW-ROSELLE-572023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner