Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NW Roselle in graad 1 essentiële hypertensie: klinische fase III-studie

15 november 2023 bijgewerkt door: Natural Wellness Egypt

Werkzaamheid en veiligheid van Roselle bij patiënten met essentiële hypertensie graad 1: een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde klinische studie

In deze klinische fase III-studie evalueren onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van NW Roselle®, een geneesmiddel in poedervorm ontwikkeld door Natural Wellness. NW Roselle combineert extracten van Hibiscus Sabdariffa (HS)-bloemen en Olea europaea (OE)-bladeren. Het onderzoek heeft tot doel bewijsmateriaal te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van NW Roselle als potentiële behandelingsoptie voor essentiële hypertensie graad 1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor hart-, hersen- en nierziekten en is wereldwijd een van de belangrijkste doods- en ziekteoorzaken. Natural Wellness heeft NW Roselle® ontwikkeld, een geneesmiddel in poedervorm dat extracten van Hibiscus Sabdariffa (HS)-bloemen en Olea europaea (OE)-bladeren combineert.

In deze klinische fase III-studie evalueren onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van NW Roselle bij de behandeling van graad 1 essentiële hypertensie. In aanmerking komende deelnemers die aan de criteria voldoen, worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Zij zullen worden toegewezen om NW Roselle of een actieve controle, Captopril 25 mg tweemaal daags, te krijgen.

Voordat de behandeling begint, zullen de deelnemers geïnformeerde toestemming geven en beoordelingen ondergaan om informatie te verzamelen over hun medische geschiedenis, hypertensiestatus, levensstijlfactoren en demografische gegevens. Gedurende de hele proef worden de vitale functies, fysieke onderzoeken en laboratoriumtests van de deelnemer uitgevoerd om hun gezondheid en reactie op de behandeling te controleren. De naleving van de toegewezen behandeling zal worden gecontroleerd en eventuele bijwerkingen of bijwerkingen zullen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met graad 1 essentiële hypertensie (systolische bloeddruk: 140-159 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90-99 mmHg) (Williams et al., 2018).
  2. Gebruik momenteel geen medicijnen tegen hoge bloeddruk.
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Patiënten met een BMI > 45 kg/m2 of een BMI < 18 kg/m2.
  3. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (bijv. hyperaldosteronisme, feochromocytoom, nierarteriestenose, Cushing-syndroom).
  4. Nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring (Cr.Cl.) < 30 ml/min zoals gemeten met de Cockcroft-Gault-formule).
  5. Bekend Ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose of cholestase.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van aritmieën, ischemische hartziekten, obstructie van het uitstroomkanaal van de linker hartkamer (bijv. hypertrofische obstructieve cardiomyopathie en hooggradige aortastenose), congestief hartfalen, hartklepziekte, myocardinfarct (MI), angina pectoris, myocardiale revascularisatie of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór screening.
  8. Bekende of vermoede allergie of eventuele contra-indicaties voor de proefproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep (arm 1)

De patiënt krijgt NW Roselle-capsules van 1000 mg en placebo-tabletten. Patiënten nemen twee capsules NW Roselle en één placebotablet oraal BID op een lege maag met veel water, 15 minuten vóór de maaltijd of één uur na de maaltijd.

Er wordt een totale dosis van 2000 mg NW Roselle per dag toegediend.
Geneesmiddel: NW Roselle
NW Roselle is een poedervormig extract van de bloemen van Hibiscus Sabdariffa (300 mg) en de bladeren van Olea europaea (200 mg).
Actieve vergelijker: Controlegroep (arm 2)

Er zullen Captopril 25 mg tabletten worden gebruikt. De patiënt krijgt placebocapsules en Captopril-tabletten van 25 mg. Patiënten zullen tweemaal daags twee placebocapsules en één tablet Captopril van 25 mg oraal innemen op een lege maag met veel water, 15 minuten vóór de maaltijd of één uur na de maaltijd.

Er wordt een totale dosis van 50 mg Captopril per dag toegediend.
Geneesmiddel: Captopril 25 mg tab
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
Het gemiddelde systolische bloeddrukverschil tussen de onderzoeksarm en de controlearm, aangepast voor de uitgangsbloeddruk.
Week 12
De gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
Het gemiddelde diastolische bloeddrukverschil tussen de onderzoeksarm en de controlearm, aangepast voor de uitgangsbloeddruk.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk gepaarde verandering
Tijdsspanne: Week 12
De gemiddelde veranderingen in de systolische bloeddruk tussen baseline en week 12 binnen elke arm.
Week 12
Diastolische bloeddruk gepaarde verandering
Tijdsspanne: Week 12
De gemiddelde veranderingen in de diastolische bloeddruk tussen baseline en week 12 binnen elke arm.
Week 12
Het percentage waarmee bloeddrukniveaus van (systolisch < 140 en diastolisch < 90 mmHg) worden bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat in staat is om de beoogde bloeddrukniveaus van systolische bloeddruk < 140 mmHg en diastolische bloeddruk < 90 mmHg te bereiken in week 12.
Week 12
De snelheid waarmee het systolische bloeddrukbereik (120-130 mmHg) wordt bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat in week 12 het beoogde systolische bloeddrukbereik van 120-130 mmHg kan bereiken.
Week 12
De snelheid waarmee het diastolische bloeddrukbereik (70 - 80 mmHg) in week 12 wordt bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat in staat is de beoogde diastolische bloeddrukcontrole van 70-80 mmHg te bereiken in week 12.
Week 12
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: 12 weken
Het gemiddelde medicatienalevingspercentage (%) wordt voor elke patiënt berekend als: [(Totaal aantal toegediende doses) / (Verwacht aantal doses)] *100%.
12 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
2. De incidentie van door de patiënten gerapporteerde bijwerkingen, samengevat per systeem/orgaanklasse, ernst en relatie tot onderzoeksinterventie, gedurende de behandeling.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natural Wellness Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NW-ROSELLE-572023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren