NW Roselle em hipertensão essencial de grau 1: ensaio clínico de fase III
15 de novembro de 2023 atualizado por: Natural Wellness Egypt
Eficácia e segurança de Roselle em pacientes com hipertensão essencial de grau 1: um ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, duplo simulado e com controle ativo
Neste ensaio clínico de Fase III, os investigadores avaliam a eficácia e segurança do NW Roselle®, um medicamento em pó desenvolvido pela Natural Wellness.
NW Roselle combina extratos de flores de Hibiscus Sabdariffa (HS) e folhas de Olea europaea (OE).
O ensaio visa reunir evidências sobre a eficácia e segurança do NW Roselle como uma potencial opção de tratamento para hipertensão essencial de Grau 1.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardíacas, cerebrais e renais e é uma das principais causas de morte e doenças em todo o mundo. A Natural Wellness desenvolveu o NW Roselle®, um medicamento em pó que combina extratos de flores de Hibiscus Sabdariffa (HS) e folhas de Olea europaea (OE).
Neste ensaio clínico de Fase III, os investigadores estão a avaliar a eficácia e segurança do NW Roselle, no tratamento da hipertensão essencial de Grau 1. Os participantes elegíveis que atenderem aos critérios serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1. Eles serão designados para receber NW Roselle ou um controle ativo, Captopril 25 mg duas vezes ao dia.
Antes do início do tratamento, os participantes fornecerão consentimento informado e serão submetidos a avaliações para coletar informações sobre seu histórico médico, estado de hipertensão, fatores de estilo de vida e dados demográficos. Ao longo do ensaio, os sinais vitais, exames físicos e exames laboratoriais do participante serão realizados para monitorar sua saúde e resposta ao tratamento. A adesão ao tratamento atribuído será monitorada e quaisquer eventos adversos ou efeitos colaterais potenciais serão rastreados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tarek Nassar, MSc
- Número de telefone: 0201001413875
- E-mail: tarek.nassar@mynaturalwellness.com
Estude backup de contato
- Nome: Sylvia Samir, MSc
- Número de telefone: 0201227919053
- E-mail: researchassociate3@mynaturalwellness.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hipertensão essencial grau 1 (Pressão Arterial Sistólica: 140-159 mmHg, e/ou Pressão Arterial Diastólica 90-99 mmHg) (Williams et al., 2018).
- Atualmente não toma nenhum medicamento para hipertensão.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com IMC > 45 Kg/m2 ou IMC < 18 Kg/m2.
- Pacientes com história conhecida de hipertensão secundária (por exemplo,.hiperaldosteronismo, feocromocitoma, estenose da artéria renal, síndrome de Cushing).
- Compromisso renal (depuração estimada de creatinina (Cr.Cl.) <30 ml/min conforme medido pela fórmula Cockcroft-Gault).
- Conhecida Insuficiência hepática grave, cirrose biliar ou colestase.
- Pacientes com história de arritmias, doenças isquêmicas do coração, obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e estenose aórtica de alto grau), insuficiência cardíaca congestiva, doença valvular, infarto do miocárdio (IM), angina, revascularização miocárdica ou acidente cerebrovascular (AVC) nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Participação em outros estudos clínicos até 30 dias antes da triagem.
- Alergia conhecida ou suspeita ou quaisquer contra-indicações aos produtos em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo (Braço 1)
O paciente receberá cápsulas de NW Roselle 1000 mg e comprimidos de placebo. Os pacientes tomarão duas cápsulas de NW Roselle e um comprimido de placebo por via oral, BID, com o estômago vazio e bastante água, 15 minutos antes das refeições ou uma hora após as refeições. Uma dose total de 2.000 mg de NW Roselle será administrada por dia. |
NW Roselle é um extrato em pó das flores de Hibiscus Sabdariffa (300 mg) e das folhas de Olea europaea (200 mg).
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Comparador Ativo: Grupo de Controle (Braço 2)
Serão utilizados comprimidos de captopril 25 mg. O paciente receberá cápsulas de placebo e comprimidos de Captopril 25 mg. Os pacientes tomarão duas cápsulas de placebo e um comprimido de Captopril 25 mg por via oral, BID, com o estômago vazio e bastante água, 15 minutos antes das refeições ou uma hora após as refeições. Uma dose total de 50 mg de Captopril será administrada por dia. |
Comparador Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pressão arterial sistólica média
Prazo: Semana 12
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A diferença média da pressão arterial sistólica entre o braço do estudo e o braço de controle ajustada para a pressão arterial basal.
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Semana 12
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A pressão arterial diastólica média
Prazo: Semana 12
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A diferença média da pressão arterial diastólica entre o braço do estudo e o braço de controle ajustado para a pressão arterial basal.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração pareada da pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 12
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As alterações médias na pressão arterial sistólica entre o valor basal e a semana 12 em cada braço.
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Semana 12
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Alteração pareada da pressão arterial diastólica
Prazo: Semana 12
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As alterações médias na pressão arterial diastólica entre o valor basal e a semana 12 em cada braço.
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Semana 12
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A taxa de obtenção de níveis de pressão arterial (sistólica <140 e diastólica <90 mmHg) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que são capazes de atingir os níveis alvo de pressão arterial de pressão arterial sistólica <140 mmHg e pressão arterial diastólica <90 mmHg na semana 12.
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Semana 12
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A taxa de atingir a faixa de pressão arterial sistólica (120-130 mmHg) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que conseguem atingir a faixa alvo de pressão arterial sistólica de 120-130 mmHg na semana 12.
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Semana 12
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A taxa de atingir a faixa de pressão arterial diastólica (70 - 80 mmHg) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que conseguem atingir o controle alvo da pressão arterial diastólica de 70-80 mmHg na semana 12.
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Semana 12
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Taxa de conformidade
Prazo: 12 semanas
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A taxa média de adesão à medicação (%) será calculada para cada sujeito como: [(Número total de doses administradas) / (Número esperado de doses)] *100%.
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12 semanas
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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2. A incidência de EAs relatados pelos pacientes, resumidos por classe de sistema de órgãos, gravidade e relação com a intervenção do estudo, ao longo do tratamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019: a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants. Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):957-980. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01330-1. Epub 2021 Aug 24. Erratum In: Lancet. 2022 Feb 5;399(10324):520.
- Elkafrawy N, Younes K, Naguib A, Badr H, Kamal Zewain S, Kamel M, Raoof GFA, M El-Desoky A, Mohamed S. Antihypertensive efficacy and safety of a standardized herbal medicinal product of Hibiscus sabdariffa and Olea europaea extracts (NW Roselle): A phase-II, randomized, double-blind, captopril-controlled clinical trial. Phytother Res. 2020 Dec;34(12):3379-3387. doi: 10.1002/ptr.6792. Epub 2020 Jul 29.
- Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Townsend R, Parati G, Fisher NDL, Lobo MD, Bloch M, Bohm M, Sharp ASP, Schmieder RE, Azizi M, Schlaich MP, Papademetriou V, Kirtane AJ, Daemen J, Pathak A, Ukena C, Lurz P, Grassi G, Myers M, Finn AV, Morice MC, Mehran R, Juni P, Stone GW, Krucoff MW, Whelton PK, Tsioufis K, Cutlip DE, Spitzer E. Clinical Trial Design Principles and Outcomes Definitions for Device-Based Therapies for Hypertension: A Consensus Document From the Hypertension Academic Research Consortium. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):847-863. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057687. Epub 2022 Mar 14.
- Abdel-Rahman RF, Hessin AF, Abdelbaset M, Ogaly HA, Abd-Elsalam RM, Hassan SM. Antihypertensive Effects of Roselle-Olive Combination in L-NAME-Induced Hypertensive Rats. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9460653. doi: 10.1155/2017/9460653. Epub 2017 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW-ROSELLE-572023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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