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再発型多発性硬化症の成人におけるフレキサリマブ (SAR441344) の有効性と安全性の研究 (FREXALT)

2026年7月16日 更新者：Sanofi

再発性多発性硬化症の成人参加者におけるフレキサリマブ（SAR441344）とテリフルノミドの有効性と安全性を比較する2つの独立した無作為化二重盲検第III相試験のマスタープロトコル

各研究の目的は、再発性多発性硬化症の男性および女性の参加者（登録時の年齢は18～55歳）を対象に、フレキサリマブ投与時の年間再発率（ARR）を、テリフルノミドの1日経口投与と比較して独立して測定することです。 ）。 再発性多発性硬化症と診断された人は、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない限り、登録の資格があります。

研究の詳細には次のものが含まれます。

  • このイベント駆動型研究の期間は、無作為化された最初の参加者では約 40 か月、無作為化された最後の参加者では約 20 か月の変動期間となります。
  • 研究介入期間は約 20 ～ 40 か月の範囲で異なります。
  • 予定された訪問の評価には、1 回の一般的な研究終了 [EOS] 訪問と 3 回のフォローアップ訪問が含まれます。訪問頻度は、最初の 6 か月間は 4 週間ごと、その後は 3 か月ごとです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1655

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park、Kansas、アメリカ、66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba、アルゼンチン、5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • イギリス
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness、Highland、イギリス、IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed、イスラエル、1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti、イタリア、66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como、イタリア、22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia、イタリア、71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena、イタリア、41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara、イタリア、28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo、イタリア、90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo、イタリア、90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma、イタリア、43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine、イタリア、33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona、イタリア、37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa、Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad、インド、500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi、インド、682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur、インド、440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik、インド、422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi、インド、110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi、インド、110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla、インド、171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi、ウクライナ、58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi、ウクライナ、76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv、ウクライナ、79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia、ウクライナ、21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz、オーストリア、4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa、ギリシャ、411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki、ギリシャ、552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh、サウジアラビア、11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid、スペイン、28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia、Almería、スペイン、30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo、Basque Country、スペイン、48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra、Pontevedra [Pontevedra]、スペイン、36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • スロバキア
      • Bratislava - Kramare、スロバキア、831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin、スロバキア、036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok、タイ、10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno、チェコ、625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague、チェコ、100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague、チェコ、128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague、チェコ、150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín、チェコ、762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • チリ
      • Las Condes、チリ、7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago、チリ、8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi、トルコ（Türkiye）、34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van、トルコ（Türkiye）、65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen、ドイツ、71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald、ドイツ、64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen、ドイツ、45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg、ドイツ、69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena、ドイツ、07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • フランス
      • Calais、フランス、62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar、フランス、68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche、フランス、38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice、フランス、06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo、ブラジル、04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia、ブルガリア、1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt、ベルギー、3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães、ポルトガル、4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow、ポーランド、31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel、ルーマニア、115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța、ルーマニア、900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing、中国、100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing、中国、100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu、中国、610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing、中国、400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan、中国、523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou、中国、350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou、中国、510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou、中国、510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin、中国、150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot、中国、010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing、中国、210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai、中国、200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou、中国、215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou、中国、325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an、中国、710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan、中国、750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria、南アフリカ、0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi、日本、610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto、日本、616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo、日本、145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo、日本、152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama、Fukushima、日本、963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba、Iwate、日本、028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama、Saitama、日本、355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • 香港
      • Shatin、香港、999077
        • Investigational Site Number : 3441001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、マクドナルド診断基準の 2017 年改訂版に従って RMS と診断されている必要があります。
  • 参加者は最初の来院時（スクリーニング来院）で EDSS スコアが 5.5 以下である

  • 参加者はスクリーニング前に次のうち少なくとも 1 つを備えている必要があります。

    • 前年以内に再発が1件以上記録されている、または
    • 過去 2 年間に 2 回以上の再発が記録されている、または
    • 前年以内に MRI スキャンで Gd 増強病変が 1 件以上記録されている。
  • 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、マクドナルド診断基準の2017年改訂版に従ってPPMSと診断されています。
  • 参加者は感染歴があるか、感染のリスクがある可能性があります。
  • 精神障害または薬物乱用の存在。
  • 病歴、臨床的証拠、血栓塞栓性イベントの疑いまたは重大なリスク、心筋梗塞、脳卒中、および/または抗リン脂質症候群、および抗血栓治療を必要とする参加者。
  • 既往歴または現在の低ガンマグロブリン血症。
  • MSの症状を模倣する可能性のある疾患の病歴または存在（視神経脊髄炎スペクトラム障害、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、急性播種性脳脊髄炎、重症筋無力症など）。
  • 参加者はランダム化前の 30 日間に再発を経験しました。
  • 参加者はMRIの禁忌を持っています。すなわち、ペースメーカーの存在、高リスク領域への金属インプラント（すなわち、人工心臓弁、動脈瘤/血管クリップ）、高リスク領域への金属材料（例：破片）の存在、既知のアレルギー歴あらゆる造影剤、またはすべてのプロトコルでスケジュールされた MRI スキャンの完了を妨げる閉所恐怖症の病歴。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フレキサリマブ
参加者はフレキサリマブ点滴とプラセボ錠剤を受け取ります。
薬：フレキサリマブ
SAR441344 点滴静注用ソリューション
薬：MRI造影剤
IV、それぞれのラベルに記載
薬：プラセボ錠剤
経口錠剤
薬：コレスチラミン
経口、加速排泄手順のために 8 g を 1 日 3 回、11 日間 (不耐症の場合は 4 g を 1 日 3 回、11 日間)。 テリフルノミドの現地ラベルに従う必要があります。
薬：活性炭
経口、加速排泄手順のために 11 日間 12 時間ごとに 50 g。 テリフルノミドの現地ラベルに従う必要があります。
アクティブコンパレータ：テリフルノミド
参加者はテリフルノミド錠剤とプラセボ点滴を受けます。
薬：MRI造影剤
IV、それぞれのラベルに記載
薬：コレスチラミン
経口、加速排泄手順のために 8 g を 1 日 3 回、11 日間 (不耐症の場合は 4 g を 1 日 3 回、11 日間)。 テリフルノミドの現地ラベルに従う必要があります。
薬：活性炭
経口、加速排泄手順のために 11 日間 12 時間ごとに 50 g。 テリフルノミドの現地ラベルに従う必要があります。
薬：テリフルノミド
オーバジオ経口錠剤
薬：プラセボ点滴
点滴静注用ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の年間再発率（ARR）は、治験実施計画書で定義された再発と判定されたかどうかによって評価されます。
時間枠：第156週まで
研究期間中のARRは、プロトコルで定義された再発の判定によって評価されました。 このエンドポイントは、観察期間中に発生した参加者あたりの判定された再発の総数を応答変数とする負の二項モデルを使用し、治療群、ベースラインでの Gd 増強 T1 病変の項を使用して、各研究の ITT 集団で分析されます（存在、不在）、EDSS 層（<4、≥4）、地理的地域（米国、米国以外）。
第156週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCDWの発症までの時間、3か月以上確認
時間枠：第156週まで
第156週まで
複合材料の個々の成分が発現するまでの時間（3 か月または 6 か月にわたって確認）
時間枠：第156週まで
第156週まで
MRI で検出された、スキャンごとの新しい Gd 増強 T1 高信号病変の総数
時間枠：第156週まで
ベースライン以降からEOS来院までのすべての予定来院での新たなGd増強T1高信号病変の個別数の合計をスキャン数で割ったものとして定義されます。
第156週まで
EOS の脳 MRI スキャンによって検出された、6 か月目と比較した脳容積損失の変化率
時間枠：第24週から第156週まで
第24週から第156週まで
シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）によって評価された、ベースラインと比較したEOSでの認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 156 週目まで
ベースラインから 156 週目まで
多発性硬化症影響スケール 29 バージョン 2 (MSIS-29v2) アンケート スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 156 週目まで
ベースラインから 156 週目まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 MS-8 の経時的なベースラインからの変化
時間枠：第156週まで
第156週まで
研究期間中に有害事象、SAE、研究介入の恒久的な中止につながるAE、AESI、および安全性スケールが発生した参加者の数
時間枠：第168週まで
第168週まで
研究期間中に臨床検査、ECG、およびバイタルサインにおいて潜在的に臨床的に重大な異常（PCSA）を示した参加者の数
時間枠：第168週まで
12 誘導 ECG (心電図) は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して取得されます。
第168週まで
抗薬物療法（ADA）の参加者数の推移
時間枠：第156週まで
第156週まで
血漿神経フィラメント軽鎖（NfL）レベルのベースラインからの経時的変化
時間枠：第144週まで
第144週まで
フレキサリマブ血漿濃度の経時変化
時間枠：第144週まで
第144週まで
複合的に確認された障害の悪化（cCDW）が発症するまでの時間
時間枠：第156週まで

以下の複合物によって評価され、6 か月にわたって確認されました。

  • ベースラインの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアからの増加が、ベースラインが0の場合は1.5ポイント以上、またはベースラインが0.5～5.0の場合は1.0ポイント以上、またはベースラインが5.5以上の場合は0.5ポイント以上、または
  • 9 ホールペグテスト (9HPT) のベースライン時間から 20% 以上の増加、または
  • 計時 25 フィート歩行 (T25FW) テストのベースライン時間から 20% 以上の増加
第156週まで
確認された障害の改善が始まるまでの時間（CDI）
時間枠：第156週まで
ベースラインEDSSスコアが2ポイント以上の場合、ベースラインEDSSスコアが1.0ポイント以上または0.5ポイント以上から、それぞれ5.5ポイント以上または5.5ポイント以上の減少として定義され、6か月にわたって確認されます。 0～1.5ポイントは改善なし
第156週まで
MRI によって検出された、新規および/または拡大している T2 高信号病変の総数
時間枠：第156週まで
ベースライン以降からEOS来院までの予定されたすべての来院における新規および/または拡大したT2病変の個別の数の合計として定義されます。
第156週まで
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
時間枠：Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2027年5月6日

研究の完了 (推定)

2027年5月6日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1290-9326 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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