Исследования эффективности и безопасности фрексалимаба (SAR441344) у взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза
15 мая 2024 г. обновлено: Sanofi
Основной протокол двух независимых рандомизированных двойных слепых исследований фазы 3, сравнивающих эффективность и безопасность фрексалимаба (SAR441344) с терифлуномидом у взрослых участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Целью каждого исследования является независимое измерение годовой частоты рецидивов (ARR) при приеме фрексалимаба по сравнению с ежедневной пероральной дозой терифлуномида у участников мужского и женского пола с рецидивирующими формами рассеянного склероза (в возрасте от 18 до 55 лет на момент включения в исследование). ). Люди с диагнозом рецидивирующей формы рассеянного склероза имеют право на участие в программе, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Детали исследования включают в себя:
- Это событийно-ориентированное исследование будет иметь переменную продолжительность: примерно 40 месяцев для первого рандомизированного участника и примерно 20 месяцев для последнего рандомизированного участника.
- Продолжительность исследования будет варьироваться от примерно 20 до 40 месяцев.
- Оценка запланированных визитов будет включать 1 общий визит в конце исследования (EOS) и 3 контрольных визита) с частотой посещений каждые 4 недели в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240001
-
Granby, Quebec, Канада, J2G 1T7
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240004
-
Levis, Quebec, Канада, G6W0M5
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969
- Рекрутинг
- San Juan MS Center Site Number : 8401106
-
-
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8261003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Alabama Neurology Associates Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Рекрутинг
- Perseverance Research Center, LLC Site Number : 8401138
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- Рекрутинг
- The Research Center of Southern California, LLC Site Number : 8400023
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Рекрутинг
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC Site Number : 8401147
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32761
- Рекрутинг
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4052
- Рекрутинг
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 8400049
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology Site Number : 8401105
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- NorthShore University Healthsystem Site Number : 8401111
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Рекрутинг
- Consultants In Neurology Site Number : 8401020
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Рекрутинг
- Neuroscience Institute Center Site Number : 8400053
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Рекрутинг
- College Park Family Care Center Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Рекрутинг
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400089
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400004
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Рекрутинг
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience Site Number : 8400123
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
- Рекрутинг
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico Site Number : 8401090
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare/Research Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Inc Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400040
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Рекрутинг
- Dayton Center for Neurological Disorders Site Number : 8400079
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Рекрутинг
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400006
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Oklahoma Medical Research Foundation Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Рекрутинг
- Abington Neurological Associates Site Number : 8401065
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Рекрутинг
- HOPE Neurology Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Рекрутинг
- North Texas Institute of Neurology - Plano Site Number : 8401083
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Рекрутинг
- Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400099
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Рекрутинг
- Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman Site Number : 8400018
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Чили
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника должен быть диагностирован РРС в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональда 2017 года.
- Участник имеет оценку EDSS ≤5,5 при первом посещении (скрининговый визит).
Перед скринингом участник должен иметь по крайней мере 1 из следующих документов:
- ≥1 документально подтвержденного рецидива в течение предыдущего года ИЛИ
- ≥2 документированных рецидивов в течение предыдущих 2 лет, ИЛИ
- У ≥1 зарегистрировано поражение с усилением Gd на МРТ в течение предыдущего года.
- Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
Критерий исключения:
- У участника был диагностирован ППРС в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональда 2017 года.
- Участник имеет историю инфекции или может подвергаться риску заражения:
- Наличие психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами.
- Анамнез, клинические данные, подозрение или значительный риск тромбоэмболических событий, а также инфаркта миокарда, инсульта и/или антифосфолипидного синдрома и любых участников, нуждающихся в антитромботическом лечении.
- Гипогаммаглобулинемия в анамнезе или в настоящее время.
- История или наличие заболеваний, которые могут имитировать симптомы рассеянного склероза, таких как, помимо прочего, расстройство спектра зрительного нейромиелита, системная красная волчанка, синдром Шегрена, острый диссеминированный энцефаломиелит и миастения гравис.
- У участника случился рецидив в течение 30 дней до рандомизации.
- У участника есть противопоказания для МРТ, т. е. наличие кардиостимулятора, металлических имплантатов в зонах высокого риска (т. е. искусственных клапанов сердца, зажимов аневризмы/сосудов), наличия металлических материалов (например, шрапнели) в зонах высокого риска, известной истории аллергии. к любому контрастному веществу или клаустрофобия в анамнезе, которая препятствует завершению всех запланированных по протоколу МРТ-сканирований.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фрексалимаб
Участники получат инфузию фрексалимаба и таблетку плацебо.
|
SAR441344 Раствор для внутривенных инфузий
IV, согласно соответствующей этикетке
Таблетка для перорального применения
внутрь по 8 г 3 раза в день в течение 11 дней для процедуры ускоренного выведения (при непереносимости по 4 г 3 раза в день в течение 11 дней).
Следует соблюдать местную инструкцию по применению терифлуномида.
перорально по 50 г каждые 12 часов в течение 11 дней для процедуры ускоренного выведения.
Следует соблюдать местную инструкцию по применению терифлуномида.
|
|
Активный компаратор: Терифлуномид
Участники получат таблетку терифлуномида и инфузию плацебо.
|
IV, согласно соответствующей этикетке
внутрь по 8 г 3 раза в день в течение 11 дней для процедуры ускоренного выведения (при непереносимости по 4 г 3 раза в день в течение 11 дней).
Следует соблюдать местную инструкцию по применению терифлуномида.
перорально по 50 г каждые 12 часов в течение 11 дней для процедуры ускоренного выведения.
Следует соблюдать местную инструкцию по применению терифлуномида.
Таблетка для перорального применения Абаджио
Раствор для внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR) в течение периода исследования, оцененная по протоколу, определенные рецидивы
Временное ограничение: До 156 недели
|
ARR в течение периода исследования оценивалась по установленным протоколом рецидивам.
Эта конечная точка будет проанализирована в популяции ITT каждого исследования с использованием отрицательной биномиальной модели с общим количеством признанных рецидивов на одного участника, произошедших в течение периода наблюдения, в качестве переменной ответа и с условиями для группы лечения, Gd-усиленными поражениями Т1 на исходном уровне ( наличие, отсутствие), слои EDSS (<4, ≥4) и географический регион (США, не США).
|
До 156 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала cCDW, подтвержденное в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: До 156 недели
|
До 156 недели
|
|
|
Время начала действия отдельных компонентов композита, подтвержденное через 3 или 6 месяцев.
Временное ограничение: До 156 недели
|
До 156 недели
|
|
|
Прогрессирование независимо от активности рецидива, определяемое как время до начала 6-месячной терапии cCDW.
Временное ограничение: До 156 недели
|
определяется либо отсутствием предшествующего рецидива, либо началом более чем через 90 дней после даты начала рецидива, о котором последний раз сообщал исследователь.
|
До 156 недели
|
|
Количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-очагов за сканирование, выявленных с помощью МРТ, и количество новых и/или увеличивающихся Т2-гиперинтенсивных очагов в месяц
Временное ограничение: До 156 недели
|
До 156 недели
|
|
|
Общее количество новых гиперинтенсивных очагов T1, усиливающих Gd, за одно сканирование, обнаруженных с помощью МРТ
Временное ограничение: До 156 недели
|
определяется как сумма индивидуального количества новых гиперинтенсивных очагов Т1, усиливающих Gd, на всех запланированных визитах, начиная с исходного уровня, до визита EOS включительно, деленная на количество сканирований
|
До 156 недели
|
|
Процентное изменение потери объема мозга, обнаруженное с помощью МРТ головного мозга в EOS, по сравнению с 6-м месяцем.
Временное ограничение: С 24-й по 156-ю неделю
|
С 24-й по 156-ю неделю
|
|
|
Изменение когнитивных функций на этапе EOS по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели
|
От исходного уровня до 156-й недели
|
|
|
Изменение результатов опросника по шкале воздействия рассеянного склероза 29 версии 2 (MSIS-29v2) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели
|
От исходного уровня до 156-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Усталость MS-8 с течением времени
Временное ограничение: До 156 недели
|
До 156 недели
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, СНЯ, ПЭ, приведшими к окончательному прекращению участия в исследовании, AESI и шкалами безопасности в течение периода исследования
Временное ограничение: До 168 недели
|
До 168 недели
|
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA) в лабораторных тестах, ЭКГ и жизненно важных показателях в течение периода исследования
Временное ограничение: До 168 недели
|
ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма) будет получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTc.
|
До 168 недели
|
|
Количество участников, принимавших антинаркотические препараты (ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 156 недели
|
До 156 недели
|
|
|
Изменение уровней легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в плазме с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 144 недели
|
До 144 недели
|
|
|
Концентрация фрексалимаба в плазме с течением времени
Временное ограничение: До 144 недели
|
До 144 недели
|
|
|
Время до начала комбинированного подтвержденного ухудшения инвалидности (cCDW)
Временное ограничение: До 156 недели
|
подтверждено в течение 6 месяцев по оценке по совокупности:
|
До 156 недели
|
|
Время до наступления подтвержденного улучшения инвалидности (CDI)
Временное ограничение: До 156 недели
|
определяется как снижение исходного показателя EDSS на ≥1,0 или ≥ 0,5 балла, когда исходный уровень составляет от ≥2 до ≤5,5 или >5,5 баллов соответственно, подтвержденное в течение 6 месяцев.
Улучшение невозможно при оценке от 0 до 1,5 баллов.
|
До 156 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Противоядия
- Древесный уголь
- Терифлуномид
- Холестираминовая смола
Другие идентификационные номера исследования
- EFC17919
- 2023-504358-36 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1290-9326 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .