Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования эффективности и безопасности фрексалимаба (SAR441344) у взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (FREXALT)

16 июля 2026 г. обновлено: Sanofi

Основной протокол двух независимых рандомизированных двойных слепых исследований фазы 3, сравнивающих эффективность и безопасность фрексалимаба (SAR441344) с терифлуномидом у взрослых участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза

Целью каждого исследования является независимое измерение годовой частоты рецидивов (ARR) при приеме фрексалимаба по сравнению с ежедневной пероральной дозой терифлуномида у участников мужского и женского пола с рецидивирующими формами рассеянного склероза (в возрасте от 18 до 55 лет на момент включения в исследование). ). Люди с диагнозом рецидивирующей формы рассеянного склероза имеют право на участие в программе, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Детали исследования включают в себя:

  • Это событийно-ориентированное исследование будет иметь переменную продолжительность: примерно 40 месяцев для первого рандомизированного участника и примерно 20 месяцев для последнего рандомизированного участника.
  • Продолжительность исследования будет варьироваться от примерно 20 до 40 месяцев.
  • Оценка запланированных визитов будет включать 1 общий визит в конце исследования (EOS) и 3 контрольных визита) с частотой посещений каждые 4 недели в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1655

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Австрия, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Аргентина, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Аргентина, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Аргентина, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Бельгия, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Болгария, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Бразилия, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Германия, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Германия, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Германия, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Германия, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Германия, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Германия, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Германия, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Германия, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Греция
      • Athens, Греция, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Греция, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Греция, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Израиль, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, Индия, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, Индия, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, Индия, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Испания, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Испания, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Испания, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Испания, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Италия, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Италия, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Италия, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Италия, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Италия, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Италия, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Италия, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Италия, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Италия, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Китай, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Китай, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Китай, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, Китай, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, Китай, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, Китай, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, Китай, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, Китай, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Китай, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, Китай, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Польша, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Польша, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Польша, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Португалия, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Румыния, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Румыния, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Словакия
      • Bratislava - Kramare, Словакия, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Турция (Туркие), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Турция (Туркие), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Турция (Туркие), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Турция (Туркие), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Турция (Туркие), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Турция (Туркие), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Украина, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Украина, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Украина, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Украина, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • Франция
      • Calais, Франция, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Франция, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Франция, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Чехия, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Чили
      • Las Condes, Чили, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Чили, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Южная Африка, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Япония, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Япония, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Япония, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Япония, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника должен быть диагностирован РРС в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональда 2017 года.
  • Участник имеет оценку EDSS ≤5,5 при первом посещении (скрининговый визит).

  • Перед скринингом участник должен иметь по крайней мере 1 из следующих документов:

    • ≥1 документально подтвержденного рецидива в течение предыдущего года ИЛИ
    • ≥2 документированных рецидивов в течение предыдущих 2 лет, ИЛИ
    • У ≥1 зарегистрировано поражение с усилением Gd на МРТ в течение предыдущего года.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

Критерий исключения:

  • У участника был диагностирован ППРС в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональда 2017 года.
  • Участник имеет историю инфекции или может подвергаться риску заражения:
  • Наличие психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами.
  • Анамнез, клинические данные, подозрение или значительный риск тромбоэмболических событий, а также инфаркта миокарда, инсульта и/или антифосфолипидного синдрома и любых участников, нуждающихся в антитромботическом лечении.
  • Гипогаммаглобулинемия в анамнезе или в настоящее время.
  • История или наличие заболеваний, которые могут имитировать симптомы рассеянного склероза, таких как, помимо прочего, расстройство спектра зрительного нейромиелита, системная красная волчанка, синдром Шегрена, острый диссеминированный энцефаломиелит и миастения гравис.
  • У участника случился рецидив в течение 30 дней до рандомизации.
  • У участника есть противопоказания для МРТ, т. е. наличие кардиостимулятора, металлических имплантатов в зонах высокого риска (т. е. искусственных клапанов сердца, зажимов аневризмы/сосудов), наличия металлических материалов (например, шрапнели) в зонах высокого риска, известной истории аллергии. к любому контрастному веществу или клаустрофобия в анамнезе, которая препятствует завершению всех запланированных по протоколу МРТ-сканирований.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фрексалимаб
Участники получат инфузию фрексалимаба и таблетку плацебо.
Лекарство: Фрексалимаб
SAR441344 Раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: Контрастирующие средства для МРТ
IV, согласно соответствующей этикетке
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка для перорального применения
Лекарство: Холестирамин
внутрь по 8 г 3 раза в день в течение 11 дней для процедуры ускоренного выведения (при непереносимости по 4 г 3 раза в день в течение 11 дней). Следует соблюдать местную инструкцию по применению терифлуномида.
Лекарство: Активированный уголь
перорально по 50 г каждые 12 часов в течение 11 дней для процедуры ускоренного выведения. Следует соблюдать местную инструкцию по применению терифлуномида.
Активный компаратор: Терифлуномид
Участники получат таблетку терифлуномида и инфузию плацебо.
Лекарство: Контрастирующие средства для МРТ
IV, согласно соответствующей этикетке
Лекарство: Холестирамин
внутрь по 8 г 3 раза в день в течение 11 дней для процедуры ускоренного выведения (при непереносимости по 4 г 3 раза в день в течение 11 дней). Следует соблюдать местную инструкцию по применению терифлуномида.
Лекарство: Активированный уголь
перорально по 50 г каждые 12 часов в течение 11 дней для процедуры ускоренного выведения. Следует соблюдать местную инструкцию по применению терифлуномида.
Лекарство: Терифлуномид
Таблетка для перорального применения Абаджио
Лекарство: Инфузия плацебо
Раствор для внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR) в течение периода исследования, оцененная по протоколу, определенные рецидивы
Временное ограничение: До 156 недели
ARR в течение периода исследования оценивалась по установленным протоколом рецидивам. Эта конечная точка будет проанализирована в популяции ITT каждого исследования с использованием отрицательной биномиальной модели с общим количеством признанных рецидивов на одного участника, произошедших в течение периода наблюдения, в качестве переменной ответа и с условиями для группы лечения, Gd-усиленными поражениями Т1 на исходном уровне ( наличие, отсутствие), слои EDSS (<4, ≥4) и географический регион (США, не США).
До 156 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала cCDW, подтвержденное в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Время начала действия отдельных компонентов композита, подтвержденное через 3 или 6 месяцев.
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Общее количество новых гиперинтенсивных очагов T1, усиливающих Gd, за одно сканирование, обнаруженных с помощью МРТ
Временное ограничение: До 156 недели
определяется как сумма индивидуального количества новых гиперинтенсивных очагов Т1, усиливающих Gd, на всех запланированных визитах, начиная с исходного уровня, до визита EOS включительно, деленная на количество сканирований
До 156 недели
Процентное изменение потери объема мозга, обнаруженное с помощью МРТ головного мозга в EOS, по сравнению с 6-м месяцем.
Временное ограничение: С 24-й по 156-ю неделю
С 24-й по 156-ю неделю
Изменение когнитивных функций на этапе EOS по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели
От исходного уровня до 156-й недели
Изменение результатов опросника по шкале воздействия рассеянного склероза 29 версии 2 (MSIS-29v2) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели
От исходного уровня до 156-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Усталость MS-8 с течением времени
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, СНЯ, ПЭ, приведшими к окончательному прекращению участия в исследовании, AESI и шкалами безопасности в течение периода исследования
Временное ограничение: До 168 недели
До 168 недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA) в лабораторных тестах, ЭКГ и жизненно важных показателях в течение периода исследования
Временное ограничение: До 168 недели
ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма) будет получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTc.
До 168 недели
Количество участников, принимавших антинаркотические препараты (ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Изменение уровней легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в плазме с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 144 недели
До 144 недели
Концентрация фрексалимаба в плазме с течением времени
Временное ограничение: До 144 недели
До 144 недели
Время до начала комбинированного подтвержденного ухудшения инвалидности (cCDW)
Временное ограничение: До 156 недели

подтверждено в течение 6 месяцев по оценке по совокупности:

  • увеличение балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем на ≥1,5 балла, когда исходный уровень равен 0, или ≥1,0 ​​балла, когда исходный уровень составляет от 0,5 до 5,0, или ≥0,5 балла, когда исходный уровень составляет ≥5,5, ИЛИ
  • увеличение на ≥20 % по сравнению с исходным временем в тесте с 9 лунками (9HPT), ИЛИ
  • увеличение на ≥20% по сравнению с исходным временем в тесте ходьбы на время на 25 футов (T25FW)
До 156 недели
Время до наступления подтвержденного улучшения инвалидности (CDI)
Временное ограничение: До 156 недели
определяется как снижение исходного показателя EDSS на ≥1,0 ​​или ≥ 0,5 балла, когда исходный уровень составляет от ≥2 до ≤5,5 или >5,5 баллов соответственно, подтвержденное в течение 6 месяцев. Улучшение невозможно при оценке от 0 до 1,5 баллов.
До 156 недели
Общее количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2, выявленных с помощью МРТ.
Временное ограничение: До 156 недели
определяется как сумма индивидуального количества новых и/или увеличивающихся поражений Т2 на всех запланированных визитах, начиная с исходного уровня и до визита EOS включительно.
До 156 недели
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Временное ограничение: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться