Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudies van Frexalimab (SAR441344) bij volwassenen met recidiverende vormen van multiple sclerose (FREXALT)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Masterprotocol van twee onafhankelijke, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van frexalimab (SAR441344) worden vergeleken met teriflunomide bij volwassen deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose

Het doel van elk onderzoek is om onafhankelijk het jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) te meten bij toediening van frexalimab vergeleken met een dagelijkse orale dosis teriflunomide bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose (18 tot 55 jaar oud op het moment van inschrijving). ). Mensen bij wie de diagnose recidiverende vormen van multiple sclerose is gesteld, komen in aanmerking voor inschrijving, zolang ze aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de uitsluitingscriteria.

Studiedetails omvatten:

  • Dit gebeurtenisgestuurde onderzoek zal een variabele duur hebben van ongeveer 40 maanden voor de eerste gerandomiseerde deelnemer en ongeveer 20 maanden voor de laatste gerandomiseerde deelnemer.
  • De duur van de onderzoeksinterventie zal variëren van ongeveer 20 tot 40 maanden.
  • De beoordeling van geplande bezoeken omvat 1 gezamenlijk bezoek aan het einde van de studie (EOS) en 3 vervolgbezoeken) met een bezoekfrequentie van elke 4 weken gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1655

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinië, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentinië, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentinië, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, België, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brazilië, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgarije, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulgarije, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chili
      • Las Condes, Chili, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chili, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, China, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, China, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, China, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, China, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Duitsland, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Duitsland, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Duitsland, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Frankrijk
      • Calais, Frankrijk, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Griekenland, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Griekenland, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, Indië, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, Indië, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, Indië, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Israël, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Italië, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Italië, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Italië, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Italië, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Italië, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Italië, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Italië, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Italië, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Italië, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Italië, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italië, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Italië, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Oekraïne, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Oekraïne, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Polen, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Polen, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Roemenië, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Roemenië, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Slowakije
      • Bratislava - Kramare, Slowakije, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Spanje, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spanje, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanje, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Tsjechië, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Turkije (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turkije (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de deelnemer moet de diagnose RMS zijn gesteld volgens de herziening van de McDonald-diagnostische criteria uit 2017.
  • De deelnemer heeft bij het eerste bezoek (screeningsbezoek) een EDSS-score ≤5,5

  • De deelnemer moet voorafgaand aan de screening minimaal 1 van de volgende zaken bezitten:

    • ≥1 gedocumenteerde terugval in het afgelopen jaar OF
    • ≥2 gedocumenteerde recidieven in de afgelopen 2 jaar, OF
    • ≥1 gedocumenteerde Gd-versterkende laesie op een MRI-scan in het voorgaande jaar.
  • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de deelnemer is de diagnose PPMS gesteld volgens de herziening van 2017 van de diagnostische criteria van McDonald
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van infectie of loopt mogelijk risico op infectie:
  • De aanwezigheid van psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik.
  • Voorgeschiedenis, klinisch bewijs, vermoeden of significant risico op trombo-embolische voorvallen, evenals myocardinfarct, beroerte en/of antifosfolipidensyndroom en alle deelnemers die een antitrombotische behandeling nodig hebben.
  • Geschiedenis of huidige hypogammaglobulinemie.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte die MS-symptomen kan nabootsen, zoals, maar niet beperkt tot, neuromyelitis, opticaspectrumstoornis, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, acute gedissemineerde encefalomyelitis en myasthenia gravis.
  • De deelnemer heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie een terugval gehad.
  • De deelnemer heeft een contra-indicatie voor MRI, dwz de aanwezigheid van een pacemaker, metalen implantaten in gebieden met een hoog risico (zoals kunstmatige hartkleppen, aneurysma-/bloedvatklemmen), de aanwezigheid van metaalachtig materiaal (bijv. granaatscherven) in gebieden met een hoog risico, een bekende voorgeschiedenis van allergie aan een contrastmiddel of een voorgeschiedenis van claustrofobie die de voltooiing van alle geplande MRI-scans in de weg zou staan.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frexalimab
Deelnemers krijgen een Frexalimab-infuus en een placebotablet.
Geneesmiddel: Frexalimab
SAR441344 Oplossing voor IV-infusie
Geneesmiddel: MRI-contrastversterkende middelen
IV, volgens het betreffende label
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Orale tablet
Geneesmiddel: Cholestyramine
oraal, 8 g 3 maal daags gedurende 11 dagen voor een versnelde eliminatieprocedure (4 g 3 maal daags gedurende 11 dagen in geval van intolerantie). Het lokale teriflunomide-label moet worden gevolgd.
Geneesmiddel: Actieve kool
oraal, 50 g elke 12 uur gedurende 11 dagen voor een versnelde eliminatieprocedure. Het lokale teriflunomide-label moet worden gevolgd.
Actieve vergelijker: Teriflunomide
Deelnemers krijgen een teriflunomidetablet en een placebo-infuus.
Geneesmiddel: MRI-contrastversterkende middelen
IV, volgens het betreffende label
Geneesmiddel: Cholestyramine
oraal, 8 g 3 maal daags gedurende 11 dagen voor een versnelde eliminatieprocedure (4 g 3 maal daags gedurende 11 dagen in geval van intolerantie). Het lokale teriflunomide-label moet worden gevolgd.
Geneesmiddel: Actieve kool
oraal, 50 g elke 12 uur gedurende 11 dagen voor een versnelde eliminatieprocedure. Het lokale teriflunomide-label moet worden gevolgd.
Geneesmiddel: Teriflunomide
Aubagio orale tablet
Geneesmiddel: Placebo-infusie
Oplossing voor IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld aan de hand van in het protocol gedefinieerde beoordeelde terugvallen
Tijdsspanne: Tot week 156
ARR tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld aan de hand van in het protocol gedefinieerde beoordeelde recidieven. Dit eindpunt zal worden geanalyseerd in de ITT-populatie van elk onderzoek met behulp van een negatief binomiaal model met het totale aantal beoordeelde recidieven per deelnemer tijdens de observatieperiode als de responsvariabele en met termen voor de behandelingsgroep, Gd-aankleurende T1-laesies bij aanvang ( aanwezigheid, afwezigheid), EDSS-lagen (<4, ≥4) en geografische regio (VS, niet-VS).
Tot week 156

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van cCDW, bevestigd gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Tot week 156
Tot week 156
Tijd tot aanvang van individuele componenten van het composiet, bevestigd over een periode van 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: Tot week 156
Tot week 156
Totaal aantal nieuwe Gd-versterkende T1hyperintense laesies per scan zoals gedetecteerd door MRI
Tijdsspanne: Tot week 156
gedefinieerd als de som van het individuele aantal nieuwe Gd-versterkende T1-hyperintense laesies bij alle geplande bezoeken vanaf de basislijn tot en met het EOS-bezoek gedeeld door het aantal scans
Tot week 156
Percentage verandering in hersenvolumeverlies zoals gedetecteerd door MRI-scans van de hersenen bij de EOS vergeleken met maand 6
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 156
Van week 24 tot week 156
Verandering in de cognitieve functie op de EOS vergeleken met de basislijn, zoals beoordeeld door de symbol digit modalities test (SDMT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 156
Vanaf baseline tot week 156
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijstscores op multiple sclerose-impactschaal 29 versie 2 (MSIS-29v2) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 156
Vanaf baseline tot week 156
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheid MS-8 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 156
Tot week 156
Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's, AE's die leiden tot permanente stopzetting van de onderzoeksinterventie, AESI's en veiligheidsschalen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot week 168
Tot week 168
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen (PCSA's) in laboratoriumtests, ECG en vitale functies tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot week 168
12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) wordt verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen meet.
Tot week 168
Aantal deelnemers met antidrugs (ADA's) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 156
Tot week 156
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van de lichte keten van neurofilamenten in het plasma (NfL) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 144
Tot week 144
Frexalimab-plasmaconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 144
Tot week 144
Tijd tot aanvang van de samengestelde bevestigde verslechtering van de invaliditeit (cCDW)
Tijdsspanne: Tot week 156

bevestigd over een periode van zes maanden, zoals beoordeeld door de samenstelling van:

  • stijging ten opzichte van de baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van ≥1,5 punten wanneer de baseline 0 is, of ≥1,0 ​​punt wanneer de baseline 0,5 tot 5,0 is, of ≥0,5 punt wanneer de baseline ≥5,5 is, OF
  • toename van ≥20% ten opzichte van de basislijntijd in de 9-holes peg-test (9HPT), OF
  • toename van ≥20% ten opzichte van de basislijntijd in de test voor getimede 25 voet lopen (T25FW)
Tot week 156
Tijd tot aanvang van bevestigde verbetering van de invaliditeit (CDI)
Tijdsspanne: Tot week 156
gedefinieerd als een afname ten opzichte van de EDSS-score bij baseline van ≥1,0 ​​of ≥ 0,5 punten wanneer de baseline respectievelijk ≥2 tot ≤5,5 of >5,5 punten is, bevestigd over 6 maanden. Geen verbetering mogelijk voor 0 tot 1,5 punt
Tot week 156
Totaal aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintensieve T2-laesies zoals gedetecteerd door MRI
Tijdsspanne: Tot week 156
gedefinieerd als de som van het individuele aantal nieuwe en/of groter wordende T2-laesies bij alle geplande bezoeken vanaf de basislijn tot en met het EOS-bezoek
Tot week 156
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Tijdsspanne: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren