Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freksalimabin (SAR441344) teho- ja turvallisuustutkimukset aikuisilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (FREXALT)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Kahden itsenäisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 3. vaiheen tutkimuksen pääprotokolla, joissa verrataan Freksalimabin (SAR441344) tehoa ja turvallisuutta teriflunomidiin aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Jokaisen tutkimuksen tarkoituksena on mitata itsenäisesti vuositasoinen uusiutumisaste (ARR) annettaessa freksalimabia verrattuna teriflunomidin päivittäiseen oraaliseen annokseen miehillä ja naisilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (18–55-vuotiaat ilmoittautumishetkellä). ). Ihmiset, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosin uusiutuvia muotoja, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, kunhan he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Tämä tapahtumalähtöinen tutkimus kestää vaihtelevasti, noin 40 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun osallistujan osalta ja noin 20 kuukautta viimeisen satunnaistetun osallistujan osalta.
  • Tutkimusintervention kesto vaihtelee noin 20 - 40 kuukauden välillä.
  • Suunniteltujen käyntien arviointiin kuuluu 1 yhteinen tutkimuslopun [EOS]-käynti ja 3 seurantakäyntiä) käyntitiheydellä 4 viikon välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1655

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentiina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentiina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentiina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentiina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentiina, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brasilia, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Espanja, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanja, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, Intia, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, Intia, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, Intia, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Israel, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Italia, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Italia, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Italia, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japani, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japani, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japani, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japani, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japani, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japani, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japani, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kiina, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, Kiina, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, Kiina, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, Kiina, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, Kiina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Kiina, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, Kiina, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Kreikka, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Kreikka, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Meksiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portugali, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Puola, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Puola, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Ranska
      • Calais, Ranska, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Ranska, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Romania, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Saksa, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Saksa, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Saksa, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Saksa, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Slovakia
      • Bratislava - Kramare, Slovakia, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Turkki (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turkki (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Tšekki, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Unkari, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Unkari, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava RMS-diagnoosi McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksen mukaan.
  • Osallistujan EDSS-pistemäärä ≤5,5 ensimmäisellä käynnillä (seulontakäynti)

  • Osallistujalla tulee olla vähintään yksi seuraavista ennen seulontaa:

    • ≥1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana TAI
    • ≥2 dokumentoitua relapsia viimeisen 2 vuoden aikana, TAI
    • ≥1 dokumentoitu Gd:tä vahvistava leesio magneettikuvauksessa edellisen vuoden aikana.
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu PPMS vuoden 2017 McDonaldin diagnostisten kriteerien tarkistuksen mukaan
  • Osallistujalla on aiemmin ollut infektio tai hänellä voi olla tartuntariski:
  • Psykiatrinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Historia, kliininen näyttö, epäily tai merkittävä riski tromboembolisille tapahtumille, samoin kuin sydäninfarkti, aivohalvaus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä ja kaikki osallistujat, jotka tarvitsevat antitromboottista hoitoa.
  • Hypogammaglobulinemia historia tai nykyinen.
  • Taudin historia tai esiintyminen, joka voi jäljitellä MS-oireita, kuten neuromyelitis optica -spektrin häiriö, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti ja myasthenia gravis, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Osallistujalla on ollut uusiutuminen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, eli sydämentahdistin, metalliset implantit korkean riskin alueilla (esim. keinotekoiset sydämenläppäimet, aneurysma/suonen klipsit), metallimateriaalin (esim. sirpaleiden) esiintyminen riskialueilla, tunnettu allergiahistoria jollekin varjoaineelle tai aiempaa klaustrofobiasta, joka estäisi kaikkien protokollan mukaisten MRI-skannausten suorittamisen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Freksalimabi
Osallistujat saavat Frexalimab-infuusion ja lumetabletin.
Lääke: Freksalimabi
SAR441344 Liuos laskimoon
Lääke: MRI-kontrastia tehostavat aineet
IV vastaavan etiketin mukaan
Lääke: Placebo tabletti
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Kolestyramiini
suun kautta, 8 g 3 kertaa päivässä 11 päivän ajan nopeutettuun eliminaatioprosessiin (4 g 3 kertaa päivässä 11 päivän ajan intoleranssin tapauksessa). Teriflunomidin paikallista etikettiä tulee noudattaa.
Lääke: Aktiivihiili
suun kautta, 50 g 12 tunnin välein 11 päivän ajan eliminaatioprosessin nopeuttamiseksi. Teriflunomidin paikallista etikettiä tulee noudattaa.
Active Comparator: Teriflunomidi
Osallistujat saavat teriflunomiditabletin ja lumelääke-infuusion.
Lääke: MRI-kontrastia tehostavat aineet
IV vastaavan etiketin mukaan
Lääke: Kolestyramiini
suun kautta, 8 g 3 kertaa päivässä 11 päivän ajan nopeutettuun eliminaatioprosessiin (4 g 3 kertaa päivässä 11 päivän ajan intoleranssin tapauksessa). Teriflunomidin paikallista etikettiä tulee noudattaa.
Lääke: Aktiivihiili
suun kautta, 50 g 12 tunnin välein 11 päivän ajan eliminaatioprosessin nopeuttamiseksi. Teriflunomidin paikallista etikettiä tulee noudattaa.
Lääke: Teriflunomidi
Aubagio oraalinen tabletti
Lääke: Placebo-infuusio
Liuos IV-infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasoinen pahenemisnopeus (ARR) tutkimusjakson aikana arvioituna protokollalla määritellyillä arvioiduilla uusiutumisilla
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
ARR tutkimusjakson aikana arvioituna protokollan määritellyillä arvioiduilla pahenemisvaiheilla. Tämä päätepiste analysoidaan kunkin tutkimuksen ITT-populaatiossa käyttämällä negatiivista binomimallia, jossa vastemuuttujana on arvioitujen relapsien kokonaismäärä osallistujaa kohti havainnointijakson aikana ja termit hoitoryhmälle, Gd:tä lisäävät T1-leesiot lähtötasolla ( läsnäolo, poissaolo), EDSS-ositteet (<4, ≥4) ja maantieteellinen alue (USA, ei-USA).
Viikolle 156 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika cCDW:n puhkeamiseen, vahvistettu yli 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Viikolle 156 asti
Aika komposiitin yksittäisten komponenttien ilmestymiseen, vahvistettu 3 kuukauden tai 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Viikolle 156 asti
Uusien Gd:tä tehostavien T1-hyperintense-leesioiden kokonaismäärä skannausta kohden MRI:llä havaittuna
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
määritellään uusien Gd:tä tehostavien T1-hyperintensiivisten leesioiden yksittäisten lukumäärän summana kaikilla suunnitelluilla käynneillä, jotka alkavat perustilanteen jälkeen aina EOS-käyntiin saakka jaettuna skannausten määrällä
Viikolle 156 asti
Prosenttimuutos aivojen tilavuuden menetyksessä, joka havaittiin aivojen MRI-skannauksilla EOS:ssä verrattuna kuukauteen 6
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 156
Viikosta 24 viikkoon 156
Kognitiivisen toiminnan muutos EOS:ssä verrattuna lähtötasoon symbolinumeroiden modaliteettitestillä (SDMT) arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 156
Perustasosta viikkoon 156
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 version 2 (MSIS-29v2) kyselylomakkeen pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 156
Perustasosta viikkoon 156
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimassa tulosmittaustietojärjestelmässä (PROMIS) Väsymys MS-8 ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Viikolle 156 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, SAE-tapahtumia, pysyvään tutkimuksen interventioon johtaneita haittavaikutuksia, AESI:t ja turvallisuusasteikot tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 168 asti
Viikolle 168 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia (PCSA:t) laboratoriotesteissä, EKG:ssa ja elintoiminnoissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 168 asti
12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) saadaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit.
Viikolle 168 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on antidrug (ADA) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Viikolle 156 asti
Muutos lähtötasosta plasman neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
Viikolle 144 asti
Freksalimabin pitoisuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
Viikolle 144 asti
Aika yhdistetyn vahvistetun vamman pahenemisen (cCDW) alkamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti

vahvistettu yli 6 kuukautta arvioituna yhdistelmällä:

  • lisäys EDSS-pistemäärästä ≥1,5 pistettä, kun lähtötaso on 0, tai ≥1,0 ​​pistettä, kun perusviiva on 0,5–5,0, tai ≥ 0,5 pistettä, kun lähtötaso on ≥ 5,5, TAI
  • lisäys ≥ 20 % perusajasta 9-reikäisessä testissä (9HPT), TAI
  • lisäys ≥ 20 % lähtöajasta Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW) -testissä
Viikolle 156 asti
Aika vahvistetun vammaisuuden paranemisen alkamiseen (CDI)
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
määritellään EDSS-pisteiden ≥1,0 ​​tai ≥ 0,5 pisteen laskuna lähtötasosta, kun lähtötaso on ≥2 - ≤5,5 tai >5,5 pistettä, vahvistettu 6 kuukauden aikana. Ei parannusta 0-1,5 pisteellä
Viikolle 156 asti
Uusien ja/tai laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden kokonaismäärä magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
määritellään uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden yksittäisten lukumäärän summana kaikilla suunnitelluilla käynneillä alkaen perustilanteen jälkeen aina EOS-käyntiin asti.
Viikolle 156 asti
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Aikaikkuna: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa