Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelser af Frexalimab (SAR441344) hos voksne med recidiverende former for multipel sklerose (FREXALT)

16. juli 2026 opdateret af: Sanofi

Masterprotokol for to uafhængige, randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studier, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Frexalimab (SAR441344) med teriflunomid hos voksne deltagere med recidiverende former for multipel sklerose

Formålet med hver undersøgelse er uafhængigt at måle den årlige tilbagefaldsrate (ARR) med administration af frexalimab sammenlignet med en daglig oral dosis af teriflunomid hos mandlige og kvindelige deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for indskrivningen) ). Personer, der er diagnosticeret med recidiverende former for multipel sklerose, er berettiget til optagelse, så længe de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Dette hændelsesdrevne studie vil have en variabel varighed på cirka 40 måneder for den første deltager, der randomiseres, og cirka 20 måneder for den sidste randomiserede deltager.
  • Varigheden af ​​undersøgelsens intervention vil variere fra ca. 20 til 40 måneder.
  • Vurderingen af ​​planlagte besøg vil omfatte 1 fælles afslutningsbesøg [EOS] og 3 opfølgningsbesøg) med en besøgsfrekvens på hver 4. uge i de første 6 måneder og derefter hver 3. måned.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1655

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brasilien, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • Frankrig
      • Calais, Frankrig, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grækenland, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, Indien, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, Indien, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, Indien, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Israel, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Italien, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Italien, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Italien, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Italien, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, Kina, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, Kina, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, Kina, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Polen, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Polen, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Rumænien, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Rumænien, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Slovakiet
      • Bratislava - Kramare, Slovakiet, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Sydafrika, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Tjekkiet, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Tyrkiet (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Tyrkiet (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Tyskland, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Østrig, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være diagnosticeret med RMS i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier.
  • Deltageren har en EDSS-score ≤5,5 ved første besøg (Screening Visit)

  • Deltageren skal have mindst 1 af følgende forud for screeningen:

    • ≥1 dokumenteret tilbagefald inden for det foregående år ELLER
    • ≥2 dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 2 år, ELLER
    • ≥1 dokumenteret Gd-forstærkende læsion på en MR-scanning inden for det foregående år.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med PPMS i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier
  • Deltageren har en historie med infektion eller kan være i risiko for infektion:
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske forstyrrelser eller stofmisbrug.
  • Anamnese, kliniske beviser, mistanke om eller signifikant risiko for tromboemboliske hændelser, såvel som myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller antiphosholipidsyndrom og eventuelle deltagere, der har behov for antitrombotisk behandling.
  • Anamnese eller nuværende hypogammaglobulinæmi.
  • En historie eller tilstedeværelse af sygdom, der kan efterligne MS-symptomer, såsom, men ikke begrænset til neuromyelitis optica spectrum disorder, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis og myasthenia gravis.
  • Deltageren har haft tilbagefald i de 30 dage forud for randomisering.
  • Deltageren har kontraindikation for MR, dvs. tilstedeværelse af pacemaker, metalliske implantater i højrisikoområder (dvs. kunstige hjerteklapper, aneurisme/karklemmer), tilstedeværelse af metallisk materiale (f.eks. granatsplinter) i højrisikoområder, kendt historie med allergi. til ethvert kontrastmiddel eller historie med klaustrofobi, der ville forhindre fuldførelse af alle protokol planlagte MR-scanninger.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frexalimab
Deltagerne vil modtage Frexalimab-infusion og placebotablet.
Medicin: Frexalimab
SAR441344 Opløsning til IV-infusion
Medicin: MR-kontrastforstærkende midler
IV, ifølge den respektive etiket
Medicin: Placebo tablet
Oral tablet
Medicin: Kolestyramin
oralt, 8 g 3 gange dagligt i 11 dage for accelereret eliminationsprocedure (4 g 3 gange dagligt i 11 dage i tilfælde af intolerance). Teriflunomids lokale etiket skal følges.
Medicin: Aktivt kul
oral, 50 g hver 12. time i 11 dage for fremskyndet eliminationsprocedure. Teriflunomids lokale etiket skal følges.
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltagerne vil modtage teriflunomid tablet og placebo infusion.
Medicin: MR-kontrastforstærkende midler
IV, ifølge den respektive etiket
Medicin: Kolestyramin
oralt, 8 g 3 gange dagligt i 11 dage for accelereret eliminationsprocedure (4 g 3 gange dagligt i 11 dage i tilfælde af intolerance). Teriflunomids lokale etiket skal følges.
Medicin: Aktivt kul
oral, 50 g hver 12. time i 11 dage for fremskyndet eliminationsprocedure. Teriflunomids lokale etiket skal følges.
Medicin: Teriflunomid
Aubagio oral tablet
Medicin: Placebo infusion
Opløsning til IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) i løbet af undersøgelsesperioden vurderet ved protokoldefinerede bedømte tilbagefald
Tidsramme: Indtil uge 156
ARR i undersøgelsesperioden vurderet ved protokoldefinerede bedømte tilbagefald. Dette endepunkt vil blive analyseret i ITT-populationen i hver undersøgelse ved hjælp af en negativ binomial model med det samlede antal bedømte tilbagefald pr. deltager, der forekommer i observationsperioden som responsvariabel og med betingelser for behandlingsgruppe, Gd-forstærkende T1-læsioner ved baseline ( tilstedeværelse, fravær), EDSS-lag (<4, ≥4) og geografisk region (USA, ikke-USA).
Indtil uge 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til debut af cCDW, bekræftet over 3 måneder
Tidsramme: Indtil uge 156
Indtil uge 156
Tid til start af individuelle komponenter af kompositten, bekræftet over 3 måneder eller 6 måneder
Tidsramme: Indtil uge 156
Indtil uge 156
Samlet antal nye Gd-forstærkende T1hyperintense læsioner pr. scanning som påvist ved MR
Tidsramme: Indtil uge 156
defineret som summen af ​​det individuelle antal nye Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner ved alle planlagte besøg startende efter baseline til og med EOS-besøget divideret med antallet af scanninger
Indtil uge 156
Procentvis ændring i tab af hjernevolumen som påvist ved hjerne-MR-scanninger på EOS sammenlignet med måned 6
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 156
Fra uge 24 til uge 156
Ændring i kognitiv funktion på EOS sammenlignet med baseline som vurderet ved symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 156
Fra baseline til uge 156
Ændring fra baseline i multipel sklerose påvirkningsskala 29 version 2 (MSIS-29v2) spørgeskemaresultater over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 156
Fra baseline til uge 156
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Træthed MS-8 over tid
Tidsramme: Indtil uge 156
Indtil uge 156
Antal deltagere med uønskede hændelser, SAE'er, AE'er, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention, AESI'er og sikkerhedsskalaer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Indtil uge 168
Indtil uge 168
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikant abnormitet (PCSA'er) i laboratorietests, EKG og vitale tegn i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Indtil uge 168
12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) vil blive taget ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTc intervaller.
Indtil uge 168
Antal deltagere med antidrug (ADA) over tid
Tidsramme: Indtil uge 156
Indtil uge 156
Ændring fra baseline i plasma neurofilament let kæde (NfL) niveauer over tid
Tidsramme: Indtil uge 144
Indtil uge 144
Frexalimab plasmakoncentration over tid
Tidsramme: Indtil uge 144
Indtil uge 144
Tid til indtræden af ​​sammensat bekræftet invaliditetsforværring (cCDW)
Tidsramme: Indtil uge 156

bekræftet over 6 måneder vurderet af sammensætningen af:

  • stigning fra baseline expanded disability status scale (EDSS)-score på ≥1,5 point, når basislinjen er 0, eller ≥1,0 ​​point, når basislinjen er 0,5 til 5,0, eller ≥0,5 point, når basislinjen er ≥5,5, ELLER
  • stigning på ≥20 % fra baseline-tiden i 9-hullers peg-testen (9HPT), ELLER
  • stigning på ≥20 % fra baseline-tiden i Timed 25-foot walk (T25FW) testen
Indtil uge 156
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapforbedring (CDI)
Tidsramme: Indtil uge 156
defineret som et fald fra baseline EDSS-score på ≥1,0 ​​eller ≥ 0,5 point, når baseline er henholdsvis ≥2 til ≤5,5 eller >5,5 point, bekræftet over 6 måneder. Ingen forbedring mulig for 0 til 1,5 point
Indtil uge 156
Samlet antal nye og/eller forstørrede T2 hyperintense læsioner som påvist ved MR
Tidsramme: Indtil uge 156
defineret som summen af ​​det individuelle antal nye og/eller forstørrende T2-læsioner ved alle planlagte besøg, der starter efter baseline til og med EOS-besøget
Indtil uge 156
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Tidsramme: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner