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Estudios de eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) en adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (FREXALT)

16 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi

Protocolo maestro de dos estudios de fase 3 independientes, aleatorizados, doble ciego que comparan la eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) con teriflunomida en participantes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple

El propósito de cada estudio es medir de forma independiente la tasa de recaída anualizada (ARR) con la administración de frexalimab en comparación con una dosis oral diaria de teriflunomida en participantes masculinos y femeninos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (de 18 a 55 años en el momento de la inscripción ). Las personas diagnosticadas con formas recurrentes de esclerosis múltiple son elegibles para inscribirse siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Los detalles del estudio incluyen:

  • Este estudio impulsado por eventos tendrá una duración variable de aproximadamente 40 meses para el primer participante aleatorizado y aproximadamente 20 meses para el último participante aleatorizado.
  • La duración de la intervención del estudio variará entre aproximadamente 20 y 40 meses.
  • La evaluación de las visitas programadas incluirá 1 visita común de fin de estudio [EOS] y 3 visitas de seguimiento) con una frecuencia de visita de cada 4 semanas durante los primeros 6 meses y luego cada 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1655

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Alemania, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Alemania, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Alemania, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Alemania, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Alemania, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Austria, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Austria, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brasil, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Chequia, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Chequia, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Eslovaquia
      • Bratislava - Kramare, Eslovaquia, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, España, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, España, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, España, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, España, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, España, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], España, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • Francia
      • Calais, Francia, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Francia, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Francia, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Hungría, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Hungría, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, India, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, India, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, India, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, India, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Israel, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Italia, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Italia, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Italia, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japón, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japón, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japón, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japón, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japón, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japón, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • México
      • Mexico City, México, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, México, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Polonia, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Porcelana, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, Porcelana, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, Porcelana, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, Porcelana, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, Porcelana, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Porcelana, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, Porcelana, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Rumania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Rumania, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Sudáfrica, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Turquía (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turquía (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ucrania, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ucrania, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ucrania, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe haber sido diagnosticado con RMS según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald.
  • El participante tiene una puntuación EDSS ≤5,5 en la primera visita (Visita de selección)

  • El participante debe tener al menos 1 de los siguientes antes de la evaluación:

    • ≥1 recaída documentada dentro del año anterior O
    • ≥2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, O
    • ≥1 lesión documentada que realza Gd en una resonancia magnética durante el año anterior.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha sido diagnosticado con EMPP según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald.
  • El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección:
  • La presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.
  • Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
  • Historia o hipogammaglobulinemia actual.
  • Antecedentes o presencia de una enfermedad que puede imitar los síntomas de la EM, como, entre otros, trastorno del espectro de neuromielitis óptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, encefalomielitis aguda diseminada y miastenia gravis.
  • El participante ha tenido una recaída en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • El participante tiene contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, presencia de marcapasos, implantes metálicos en áreas de alto riesgo (es decir, válvulas cardíacas artificiales, aneurismas/clips de vasos), presencia de material metálico (por ejemplo, metralla) en áreas de alto riesgo, antecedentes conocidos de alergia. a cualquier medio de contraste, o antecedentes de claustrofobia que impedirían completar todas las exploraciones de resonancia magnética programadas por el protocolo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frexalimab
Los participantes recibirán una infusión de Frexalimab y una tableta de placebo.
Droga: Frexalimab
SAR441344 Solución para infusión intravenosa
Droga: Agentes mejoradores de contraste para resonancia magnética
IV, según etiqueta respectiva
Droga: Tableta de placebo
Tableta oral
Droga: Colestiramina
oral, 8 g 3 veces al día durante 11 días para procedimiento de eliminación acelerada (4 g 3 veces al día durante 11 días en caso de intolerancia). Se deben seguir las instrucciones locales de teriflunomida.
Droga: Carbón activado
oral, 50 g cada 12 horas durante 11 días para procedimiento de eliminación acelerada. Se deben seguir las instrucciones locales de teriflunomida.
Comparador activo: Teriflunomida
Los participantes recibirán una tableta de teriflunomida y una infusión de placebo.
Droga: Agentes mejoradores de contraste para resonancia magnética
IV, según etiqueta respectiva
Droga: Colestiramina
oral, 8 g 3 veces al día durante 11 días para procedimiento de eliminación acelerada (4 g 3 veces al día durante 11 días en caso de intolerancia). Se deben seguir las instrucciones locales de teriflunomida.
Droga: Carbón activado
oral, 50 g cada 12 horas durante 11 días para procedimiento de eliminación acelerada. Se deben seguir las instrucciones locales de teriflunomida.
Droga: Teriflunomida
Tableta oral de Aubagio
Droga: Infusión de placebo
Solución para infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR) durante el período de estudio evaluada mediante recaídas adjudicadas definidas por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
ARR durante el período de estudio evaluado mediante recaídas adjudicadas definidas por el protocolo. Este criterio de valoración se analizará en la población ITT de cada estudio utilizando un modelo binomial negativo con el número total de recaídas adjudicadas por participante que ocurrieron durante el período de observación como variable de respuesta y con términos para el grupo de tratamiento, lesiones T1 potenciadas con Gd al inicio del estudio ( presencia, ausencia), estratos EDSS (<4, ≥4) y región geográfica (EE. UU., fuera de EE. UU.).
Hasta la semana 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de cCDW, confirmado durante 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
Hasta la semana 156
Tiempo hasta la aparición de los componentes individuales del compuesto, confirmado en 3 o 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
Hasta la semana 156
Número total de nuevas lesiones hiperintensas T1 potenciadas con Gd por exploración detectadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
definido como la suma del número individual de nuevas lesiones hiperintensas en T1 con realce de Gd en todas las visitas programadas desde el inicio después del inicio hasta la visita EOS inclusive, dividida por el número de exploraciones
Hasta la semana 156
Cambio porcentual en la pérdida de volumen cerebral detectada mediante resonancias magnéticas cerebrales en el EOS en comparación con el mes 6
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 156
De la semana 24 a la semana 156
Cambio en la función cognitiva en el EOS en comparación con el valor inicial según lo evaluado mediante la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156
Desde el inicio hasta la semana 156
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de la escala de impacto de la esclerosis múltiple 29 versión 2 (MSIS-29v2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156
Desde el inicio hasta la semana 156
Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga MS-8 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
Hasta la semana 156
Número de participantes con eventos adversos, EAG, EA que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio, AESI y escalas de seguridad durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 168
Hasta la semana 168
Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en pruebas de laboratorio, ECG y signos vitales durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 168
Se obtendrá un ECG (electrocardiograma) de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTc.
Hasta la semana 168
Número de participantes con antidrogas (ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
Hasta la semana 156
Cambio desde el valor inicial en los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Hasta la semana 144
Concentración plasmática de frexalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Hasta la semana 144
Tiempo hasta la aparición del empeoramiento de la discapacidad confirmado compuesto (cCDW)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156

confirmado durante 6 meses según lo evaluado por la combinación de:

  • aumento con respecto a la puntuación inicial de la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) de ≥1,5 puntos cuando la línea base es 0, o ≥1,0 ​​punto cuando la línea base es de 0,5 a 5,0, o ≥0,5 puntos cuando la línea base es ≥5,5, O
  • aumento de ≥20% desde el tiempo inicial en la prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT), O
  • aumento de ≥20% desde el tiempo inicial en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Hasta la semana 156
Tiempo hasta el inicio de la mejora de la discapacidad confirmada (CDI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
definido como una disminución con respecto a la puntuación EDSS inicial de ≥1,0 ​​o ≥ 0,5 puntos cuando la línea base es ≥2 a ≤5,5 o >5,5 puntos, respectivamente, confirmada durante 6 meses. Ninguna mejora posible de 0 a 1,5 puntos
Hasta la semana 156
Número total de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y/o agrandadas detectadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
definido como la suma del número individual de lesiones T2 nuevas y/o agrandadas en todas las visitas programadas desde el inicio hasta la visita EOS inclusive
Hasta la semana 156
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Periodo de tiempo: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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