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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien von Frexalimab (SAR441344) bei Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose (FREXALT)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Hauptprotokoll zweier unabhängiger, randomisierter, doppelblinder Phase-3-Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab (SAR441344) mit Teriflunomid bei erwachsenen Teilnehmern mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose

Der Zweck jeder Studie besteht darin, die jährliche Rückfallrate (ARR) bei Verabreichung von Frexalimab im Vergleich zu einer täglichen oralen Dosis Teriflunomid bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung) unabhängig zu messen ). Personen, bei denen eine schubförmige Form der Multiplen Sklerose diagnostiziert wurde, können sich einschreiben, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Diese ereignisgesteuerte Studie hat eine variable Dauer von etwa 40 Monaten für den ersten randomisierten Teilnehmer und etwa 20 Monaten für den letzten randomisierten Teilnehmer.
  • Die Dauer der Studienintervention variiert zwischen etwa 20 und 40 Monaten.
  • Die Bewertung der geplanten Besuche umfasst einen gemeinsamen Besuch am Ende der Studie (EOS) und drei Nachuntersuchungen mit einer Besuchshäufigkeit von alle 4 Wochen in den ersten 6 Monaten und dann alle 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1655

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentinien, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brasilien, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, China, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, China, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, China, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, China, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Deutschland, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Deutschland, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Deutschland, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Frankreich
      • Calais, Frankreich, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Griechenland, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, Indien, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, Indien, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, Indien, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Israel, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Italien, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Italien, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Italien, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Italien, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Polen, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Polen, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Rumänien, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Slowakei
      • Bratislava - Kramare, Slowakei, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Südafrika, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Tschechien, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Türkei (türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Türkei (türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Türkei (türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Österreich, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer muss gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 RMS diagnostiziert worden sein.
  • Der Teilnehmer hat beim ersten Besuch (Screening-Besuch) einen EDSS-Score ≤5,5.

  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • ≥1 dokumentierter Rückfall innerhalb des Vorjahres ODER
    • ≥2 dokumentierte Rückfälle innerhalb der letzten 2 Jahre ODER
    • ≥1 dokumentierte Gd-anreichernde Läsion bei einem MRT-Scan innerhalb des Vorjahres.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 PPMS diagnostiziert
  • Der Teilnehmer hat eine Infektionsgeschichte oder ist möglicherweise einem Infektionsrisiko ausgesetzt:
  • Das Vorliegen einer psychischen Störung oder eines Substanzmissbrauchs.
  • Anamnese, klinische Beweise, Verdacht oder erhebliches Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphospholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
  • Anamnese oder aktuelle Hypogammaglobulinämie.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Krankheit, die MS-Symptome imitieren kann, wie z. B. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis und Myasthenia gravis.
  • Der Teilnehmer hatte in den 30 Tagen vor der Randomisierung einen Rückfall.
  • Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für die MRT, z. B. das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, metallischer Implantate in Hochrisikobereichen (z. B. künstliche Herzklappen, Aneurysmen/Gefäßklemmen), das Vorhandensein von metallischem Material (z. B. Granatsplitter) in Hochrisikobereichen und eine bekannte Vorgeschichte von Allergien auf ein Kontrastmittel oder eine Vorgeschichte von Klaustrophobie, die den Abschluss aller laut Protokoll geplanten MRT-Scans verhindern würde.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frexalimab
Die Teilnehmer erhalten eine Frexalimab-Infusion und eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Frexalimab
SAR441344 Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittel
IV, gemäß jeweiligem Etikett
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Orale Tablette
Arzneimittel: Cholestyramin
oral, 8 g 3-mal täglich für 11 Tage zur beschleunigten Ausscheidung (4 g 3-mal täglich für 11 Tage bei Unverträglichkeit). Die lokale Etikettierung von Teriflunomid sollte befolgt werden.
Arzneimittel: Aktivkohle
oral, 50 g alle 12 Stunden für 11 Tage zur beschleunigten Ausscheidung. Die lokale Etikettierung von Teriflunomid sollte befolgt werden.
Aktiver Komparator: Teriflunomid
Die Teilnehmer erhalten eine Teriflunomid-Tablette und eine Placebo-Infusion.
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittel
IV, gemäß jeweiligem Etikett
Arzneimittel: Cholestyramin
oral, 8 g 3-mal täglich für 11 Tage zur beschleunigten Ausscheidung (4 g 3-mal täglich für 11 Tage bei Unverträglichkeit). Die lokale Etikettierung von Teriflunomid sollte befolgt werden.
Arzneimittel: Aktivkohle
oral, 50 g alle 12 Stunden für 11 Tage zur beschleunigten Ausscheidung. Die lokale Etikettierung von Teriflunomid sollte befolgt werden.
Arzneimittel: Teriflunomid
Aubagio Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Lösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR) während des Studienzeitraums, bewertet durch protokolldefinierte, beurteilte Rückfälle
Zeitfenster: Bis Woche 156
ARR während des Studienzeitraums, bewertet anhand protokolldefinierter, beurteilter Rückfälle. Dieser Endpunkt wird in der ITT-Population jeder Studie unter Verwendung eines negativen Binomialmodells analysiert, wobei die Gesamtzahl der beurteilten Rückfälle pro Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums auftraten, als Antwortvariable und mit Begriffen für die Behandlungsgruppe, Gd-verstärkende T1-Läsionen zu Studienbeginn ( Anwesenheit, Abwesenheit), EDSS-Schichten (<4, ≥4) und geografische Region (USA, Nicht-USA).
Bis Woche 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von cCDW, bestätigt über 3 Monate
Zeitfenster: Bis Woche 156
Bis Woche 156
Zeit bis zum Einsetzen einzelner Komponenten des Komposits, bestätigt über 3 Monate oder 6 Monate
Zeitfenster: Bis Woche 156
Bis Woche 156
Gesamtzahl der neuen Gd-verstärkenden T1-hyperintense-Läsionen pro Scan, wie durch MRT erkannt
Zeitfenster: Bis Woche 156
definiert als die Summe der individuellen Anzahl neuer Gd-anreichernder T1-hyperintense Läsionen bei allen geplanten Besuchen, beginnend nach der Baseline bis einschließlich des EOS-Besuchs, geteilt durch die Anzahl der Scans
Bis Woche 156
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumenverlusts, festgestellt durch MRT-Scans des Gehirns am EOS im Vergleich zu Monat 6
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 156
Von Woche 24 bis Woche 156
Veränderung der kognitiven Funktion am EOS im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch den Symbol-Digit-Modality-Test (SDMT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156
Vom Ausgangswert bis Woche 156
Änderung der Fragebogenergebnisse der Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala 29 Version 2 (MSIS-29v2) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156
Vom Ausgangswert bis Woche 156
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem zur Messung der Patientenberichte (PROMIS) Fatigue MS-8 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 156
Bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, SAEs, UEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führen, AESIs und Sicherheitsskalen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 168
Bis Woche 168
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSAs) bei Labortests, EKG und Vitalfunktionen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 168
Ein 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) wird mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle misst.
Bis Woche 168
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug (ADAs) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 156
Bis Woche 156
Veränderung der Plasma-Neurofilament-Leichtketten (NFL)-Spiegel im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144
Frexalimab-Plasmakonzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144
Zeit bis zum Auftreten einer zusammengesetzten bestätigten Verschlechterung der Behinderung (cCDW)
Zeitfenster: Bis Woche 156

bestätigt über 6 Monate, bewertet durch die Kombination aus:

  • Anstieg gegenüber dem Ausgangswert der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) um ≥1,5 Punkte, wenn der Ausgangswert 0 ist, oder ≥1,0 ​​Punkte, wenn der Ausgangswert 0,5 bis 5,0 ist, oder ≥0,5 Punkte, wenn der Ausgangswert ≥5,5 ist, ODER
  • Anstieg von ≥20 % gegenüber der Basiszeit im 9-Loch-Peg-Test (9HPT), ODER
  • Steigerung von ≥20 % gegenüber der Basiszeit im Timed 25-Foot Walk (T25FW)-Test
Bis Woche 156
Zeit bis zum Einsetzen der bestätigten Verbesserung der Behinderung (CDI)
Zeitfenster: Bis Woche 156
Definiert als Rückgang des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1,0 oder ≥ 0,5 Punkte, wenn der Ausgangswert ≥ 2 bis ≤ 5,5 bzw. > 5,5 Punkte beträgt, bestätigt über 6 Monate. Von 0 bis 1,5 Punkten ist keine Verbesserung möglich
Bis Woche 156
Gesamtzahl neuer und/oder sich vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen, wie durch MRT erkannt
Zeitfenster: Bis Woche 156
definiert als die Summe der individuellen Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-Läsionen bei allen geplanten Besuchen, beginnend nach dem Ausgangswert bis einschließlich des EOS-Besuchs
Bis Woche 156
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Zeitfenster: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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