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Études d'efficacité et d'innocuité du frexalimab (SAR441344) chez les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (FREXALT)

16 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi

Protocole principal de deux études indépendantes, randomisées, en double aveugle, de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité du frexalimab (SAR441344) au tériflunomide chez des participants adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

Le but de chaque étude est de mesurer indépendamment le taux de rechute annualisé (ARR) avec l'administration de frexalimab par rapport à une dose orale quotidienne de tériflunomide chez les participants masculins et féminins atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (âgés de 18 à 55 ans au moment de l'inscription ). Les personnes diagnostiquées avec des formes récurrentes de sclérose en plaques sont éligibles à l'inscription tant qu'elles répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Les détails de l’étude comprennent :

  • Cette étude événementielle aura une durée variable d'environ 40 mois pour le premier participant randomisé et d'environ 20 mois pour le dernier participant randomisé.
  • La durée de l'intervention de l'étude variera d'environ 20 à 40 mois.
  • L'évaluation des visites programmées comprendra 1 visite commune de fin d'étude [EOS] et 3 visites de suivi) avec une fréquence de visite toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois puis tous les 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1655

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Allemagne, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Allemagne, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Allemagne, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentine, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentine, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentine, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentine, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentine, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Belgique, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brésil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brésil, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulgarie, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chili
      • Las Condes, Chili, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chili, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Chine, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Chine, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Chine, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Chine, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, Chine, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, Chine, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, Chine, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, Chine, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, Chine, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Chine, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, Chine, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Espagne, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Espagne, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espagne, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • France
      • Calais, France, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, France, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, France, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, France, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grèce, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Hongrie, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, Inde, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, Inde, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, Inde, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, Inde, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Israël, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Italie, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Italie, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Italie, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Italie, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Italie, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Italie, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Italie, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Italie, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Italie, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Italie, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italie, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italie, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Italie, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japon, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japon, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japon, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japon, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japon, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japon, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japon, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Le Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Mexique, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Pologne, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Roumanie, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Roumanie, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Slovaquie
      • Bratislava - Kramare, Slovaquie, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Tchéquie, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Turquie (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turquie (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turquie (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, États-Unis, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir reçu un diagnostic de RMS selon la révision de 2017 des critères de diagnostic McDonald.
  • Le participant a un score EDSS ≤ 5,5 lors de la première visite (visite de dépistage)

  • Le participant doit avoir au moins 1 des éléments suivants avant le dépistage :

    • ≥1 rechute documentée au cours de l’année précédente OU
    • ≥2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, OU
    • ≥ 1 lésion documentée rehaussant le Gd lors d'une IRM au cours de l'année précédente.
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu un diagnostic de PPMS selon la révision 2017 des critères de diagnostic McDonald
  • Le participant a des antécédents d’infection ou peut être à risque d’infection :
  • La présence de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.
  • Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d'événements thromboemboliques, ainsi que d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou de syndrome des antiphospholipides et de tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.
  • Antécédents ou hypogammaglobulinémie actuelle.
  • Des antécédents ou la présence d'une maladie pouvant imiter les symptômes de la SEP, tels que, sans s'y limiter, les troubles du spectre de la neuromyélite optique, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et la myasthénie grave.
  • Le participant a eu une rechute dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Le participant a une contre-indication à l'IRM, c'est-à-dire présence d'un stimulateur cardiaque, d'implants métalliques dans les zones à haut risque (c'est-à-dire valvules cardiaques artificielles, anévrismes/clips vasculaires), présence de matériaux métalliques (par exemple, éclats d'obus) dans les zones à haut risque, antécédents connus d'allergie. à tout produit de contraste ou antécédents de claustrophobie qui empêcheraient la réalisation de toutes les IRM programmées dans le protocole.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Frexalimab
Les participants recevront une perfusion de Frexalimab et un comprimé placebo.
Médicament: Frexalimab
SAR441344 Solution pour perfusion IV
Médicament: Agents améliorant le contraste IRM
IV, selon l'étiquette correspondante
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé oral
Médicament: Cholestyramine
par voie orale, 8 g 3 fois par jour pendant 11 jours en procédure d'élimination accélérée (4 g 3 fois par jour pendant 11 jours en cas d'intolérance). L'étiquette locale du tériflunomide doit être suivie.
Médicament: Charbon activé
par voie orale, 50 g toutes les 12 heures pendant 11 jours pour une procédure d'élimination accélérée. L'étiquette locale du tériflunomide doit être suivie.
Comparateur actif: Tériflunomide
Les participants recevront un comprimé de tériflunomide et une perfusion de placebo.
Médicament: Agents améliorant le contraste IRM
IV, selon l'étiquette correspondante
Médicament: Cholestyramine
par voie orale, 8 g 3 fois par jour pendant 11 jours en procédure d'élimination accélérée (4 g 3 fois par jour pendant 11 jours en cas d'intolérance). L'étiquette locale du tériflunomide doit être suivie.
Médicament: Charbon activé
par voie orale, 50 g toutes les 12 heures pendant 11 jours pour une procédure d'élimination accélérée. L'étiquette locale du tériflunomide doit être suivie.
Médicament: Tériflunomide
Aubagio comprimé oral
Médicament: Perfusion placebo
Solution pour perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR) au cours de la période d'étude, évalué par les rechutes jugées définies par le protocole
Délai: Jusqu'à la semaine 156
ARR pendant la période d'étude évalué par des rechutes jugées définies par le protocole. Ce critère d'évaluation sera analysé dans la population ITT de chaque étude à l'aide d'un modèle binomial négatif avec le nombre total de rechutes jugées par participant survenant pendant la période d'observation comme variable de réponse et avec des termes pour le groupe de traitement, lésions T1 rehaussant le Gd au départ ( présence, absence), les strates EDSS (<4, ≥4) et la région géographique (États-Unis, non-États-Unis).
Jusqu'à la semaine 156

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la cCDW, confirmé sur 3 mois
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Jusqu'à la semaine 156
Délai d'apparition des composants individuels du composite, confirmé sur 3 ou 6 mois
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Jusqu'à la semaine 156
Nombre total de nouvelles lésions hyperintenses T1 rehaussant le Gd par examen, détectées par IRM
Délai: Jusqu'à la semaine 156
défini comme la somme du nombre individuel de nouvelles lésions hyperintenses T1 rehaussant le Gd lors de toutes les visites programmées commençant après la ligne de base jusqu'à la visite EOS incluse, divisée par le nombre d'analyses
Jusqu'à la semaine 156
Pourcentage de changement dans la perte de volume cérébral détecté par les IRM cérébrales à l'EOS par rapport au mois 6
Délai: De la semaine 24 à la semaine 156
De la semaine 24 à la semaine 156
Modification de la fonction cognitive à l'EOS par rapport à la ligne de base, évaluée par le test des modalités des chiffres symboliques (SDMT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 156
De la ligne de base à la semaine 156
Changement par rapport à la valeur initiale des scores du questionnaire de l'échelle d'impact sur la sclérose en plaques 29 version 2 (MSIS-29v2) au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 156
De la ligne de base à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Fatigue MS-8 au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des EIG, des EI ayant conduit à l'arrêt permanent de l'intervention dans l'étude, des AESI et des échelles de sécurité au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 168
Jusqu'à la semaine 168
Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) dans les tests de laboratoire, l'ECG et les signes vitaux au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 168
Un ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations sera obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTc.
Jusqu'à la semaine 168
Nombre de participants sous antidrogue (ADA) au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de chaînes légères de neurofilaments plasmatiques (NfL) au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Jusqu'à la semaine 144
Concentration plasmatique du frexalimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 144
Jusqu'à la semaine 144
Délai avant l’apparition d’une aggravation composite confirmée du handicap (cCDW)
Délai: Jusqu'à la semaine 156

confirmé sur 6 mois comme évalué par le composite de :

  • augmentation par rapport au score de base de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) de ≥ 1,5 point lorsque la ligne de base est 0, ou ≥ 1,0 point lorsque la ligne de base est de 0,5 à 5,0, ou ≥ 0,5 point lorsque la ligne de base est ≥ 5,5, OU
  • augmentation ≥20 % par rapport au temps de référence dans le test de cheville à 9 trous (9HPT), OU
  • augmentation de ≥ 20 % par rapport au temps de référence dans le test de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Jusqu'à la semaine 156
Délai avant le début de l’amélioration confirmée du handicap (CDI)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
défini comme une diminution par rapport au score EDSS initial de ≥ 1,0 ou ≥ 0,5 points lorsque le score de base est ≥ 2 à ≤ 5,5 ou > 5,5 points, respectivement, confirmé sur 6 mois. Aucune amélioration possible pour 0 à 1,5 points
Jusqu'à la semaine 156
Nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou élargies détectées par IRM
Délai: Jusqu'à la semaine 156
défini comme la somme du nombre individuel de lésions T2 nouvelles et/ou en expansion lors de toutes les visites programmées commençant après la ligne de base jusqu'à et incluant la visite EOS
Jusqu'à la semaine 156
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Délai: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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