Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudier av Frexalimab (SAR441344) hos voksne med tilbakevendende former for multippel sklerose (FREXALT)

16. juli 2026 oppdatert av: Sanofi

Masterprotokoll for to uavhengige, randomiserte, dobbeltblinde, fase 3-studier som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Frexalimab (SAR441344) med teriflunomid hos voksne deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose

Formålet med hver studie er å uavhengig måle den årlige tilbakefallsraten (ARR) med administrering av frexalimab sammenlignet med en daglig oral dose av teriflunomid hos mannlige og kvinnelige deltakere med residiverende former for multippel sklerose (i alderen 18 til 55 år ved registreringstidspunktet) ). Personer diagnostisert med residiverende former for multippel sklerose er kvalifisert for registrering så lenge de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Studiedetaljer inkluderer:

  • Denne hendelsesdrevne studien vil ha variabel varighet på ca. 40 måneder for den første deltakeren som randomiseres og ca. 20 måneder for den siste deltakeren randomisert.
  • Studiens intervensjonsvarighet vil variere fra ca. 20 til 40 måneder.
  • Vurderingen av planlagte besøk vil inkludere 1 felles studiesluttbesøk [EOS] og 3 oppfølgingsbesøk) med en besøksfrekvens på hver 4. uke de første 6 månedene og deretter hver 3. måned.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1655

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brasil, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • Frankrike
      • Calais, Frankrike, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Hellas, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, India, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, India, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, India, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, India, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Israel, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Italia, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Italia, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Italia, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, Kina, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, Kina, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, Kina, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Polen, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Polen, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Romania, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Slovakia
      • Bratislava - Kramare, Slovakia, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spania, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Spania, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spania, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spania, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Tsjekkia, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Tyrkia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Tyrkia (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Tyskland, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha blitt diagnostisert med RMS i henhold til 2017-revisjonen av McDonalds diagnosekriterier.
  • Deltakeren har en EDSS-score ≤5,5 ved første besøk (Screening Visit)

  • Deltakeren må ha minst 1 av følgende før visning:

    • ≥1 dokumentert tilbakefall i løpet av det foregående året ELLER
    • ≥2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de siste 2 årene, ELLER
    • ≥1 dokumentert Gd-forsterkende lesjon på en MR-skanning i løpet av det foregående året.
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har blitt diagnostisert med PPMS i henhold til 2017-revisjonen av McDonalds diagnosekriterier
  • Deltakeren har en historie med infeksjon eller kan være i fare for infeksjon:
  • Tilstedeværelsen av psykiatriske forstyrrelser eller rusmisbruk.
  • Anamnese, klinisk bevis, mistanke eller betydelig risiko for tromboemboliske hendelser, samt hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller antifosholipidsyndrom og eventuelle deltakere som trenger antitrombotisk behandling.
  • Historie eller nåværende hypogammaglobulinemi.
  • En historie eller tilstedeværelse av sykdom som kan etterligne MS-symptomer, slik som, men ikke begrenset til neuromyelitt optica spectrum disorder, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt og myasthenia gravis.
  • Deltakeren har hatt tilbakefall i løpet av 30 dager før randomisering.
  • Deltakeren har kontraindikasjon for MR, dvs. tilstedeværelse av pacemaker, metalliske implantater i høyrisikoområder (dvs. kunstige hjerteklaffer, aneurisme/karklemmer), tilstedeværelse av metallisk materiale (f.eks. splitter) i høyrisikoområder, kjent historie med allergi. til et hvilket som helst kontrastmiddel, eller historie med klaustrofobi som ville forhindre fullføring av alle planlagte MR-skanninger.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frexalimab
Deltakerne vil motta Frexalimab infusjon og placebotablett.
Legemiddel: Frexalimab
SAR441344 Oppløsning for IV-infusjon
Legemiddel: MR-kontrastforsterkende midler
IV, i henhold til respektive etikett
Legemiddel: Placebo tablett
Oral tablett
Legemiddel: Kolestyramin
oral, 8 g 3 ganger daglig i 11 dager for akselerert eliminasjonsprosedyre (4 g 3 ganger daglig i 11 dager ved intoleranse). Den lokale etiketten for teriflunomid bør følges.
Legemiddel: Aktivt kull
oral, 50 g hver 12. time i 11 dager for akselerert eliminasjonsprosedyre. Den lokale etiketten for teriflunomid bør følges.
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltakerne vil motta teriflunomid tablett og placebo infusjon.
Legemiddel: MR-kontrastforsterkende midler
IV, i henhold til respektive etikett
Legemiddel: Kolestyramin
oral, 8 g 3 ganger daglig i 11 dager for akselerert eliminasjonsprosedyre (4 g 3 ganger daglig i 11 dager ved intoleranse). Den lokale etiketten for teriflunomid bør følges.
Legemiddel: Aktivt kull
oral, 50 g hver 12. time i 11 dager for akselerert eliminasjonsprosedyre. Den lokale etiketten for teriflunomid bør følges.
Legemiddel: Teriflunomid
Aubagio oral tablett
Legemiddel: Placebo infusjon
Løsning for IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) i løpet av studieperioden vurdert av protokolldefinerte dømte tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 156
ARR i løpet av studieperioden vurdert ved protokolldefinerte bedømte tilbakefall. Dette endepunktet vil bli analysert i ITT-populasjonen i hver studie ved å bruke en negativ binomial modell med det totale antallet bedømte tilbakefall per deltaker som oppstår i løpet av observasjonsperioden som responsvariabel og med vilkår for behandlingsgruppe, Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline ( tilstedeværelse, fravær), EDSS-lag (<4, ≥4) og geografisk region (USA, ikke-USA).
Frem til uke 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbrudd av cCDW, bekreftet over 3 måneder
Tidsramme: Frem til uke 156
Frem til uke 156
Tid til utbruddet av individuelle komponenter i kompositten, bekreftet over 3 måneder eller 6 måneder
Tidsramme: Frem til uke 156
Frem til uke 156
Totalt antall nye Gd-forsterkende T1hyperintense lesjoner per skanning som oppdaget ved MR
Tidsramme: Frem til uke 156
definert som summen av det individuelle antallet nye Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner ved alle planlagte besøk som starter etter baseline til og med EOS-besøket delt på antall skanninger
Frem til uke 156
Prosentvis endring i hjernevolumtap som oppdaget av hjerne MR-skanninger på EOS sammenlignet med måned 6
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 156
Fra uke 24 til uke 156
Endring i kognitiv funksjon ved EOS sammenlignet med baseline som vurdert av symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 156
Fra baseline til uke 156
Endring fra baseline i multippel sklerose påvirkningsskala 29 versjon 2 (MSIS-29v2) spørreskjemascore over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 156
Fra baseline til uke 156
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue MS-8 over tid
Tidsramme: Frem til uke 156
Frem til uke 156
Antall deltakere med uønskede hendelser, SAEs, AEer som fører til permanent studieintervensjonsavbrudd, AESIer og sikkerhetsskalaer i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til uke 168
Frem til uke 168
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant abnormitet (PCSA) i laboratorietester, EKG og vitale tegn i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til uke 168
12-avlednings EKG (elektrokardiogram) vil bli tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller.
Frem til uke 168
Antall deltakere med antidrug (ADA) over tid
Tidsramme: Frem til uke 156
Frem til uke 156
Endring fra baseline i plasma neurofilament light chain (NfL) nivåer over tid
Tidsramme: Frem til uke 144
Frem til uke 144
Frexalimab plasmakonsentrasjon over tid
Tidsramme: Frem til uke 144
Frem til uke 144
Tid til utbruddet av sammensatt bekreftet funksjonshemming (cCDW)
Tidsramme: Frem til uke 156

bekreftet over 6 måneder vurdert av sammensetningen av:

  • økning fra baseline expanded disability status scale (EDSS)-score på ≥1,5 poeng når baseline er 0, eller ≥1,0 ​​poeng når baseline er 0,5 til 5,0, eller ≥0,5 poeng når baseline er ≥5,5, ELLER
  • økning på ≥20 % fra baseline-tiden i 9-hulls peg-testen (9HPT), ELLER
  • økning på ≥20 % fra baseline-tiden i Timed 25-foot walk (T25FW) testen
Frem til uke 156
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsforbedring (CDI)
Tidsramme: Frem til uke 156
definert som en reduksjon fra baseline EDSS-score på ≥1,0 ​​eller ≥ 0,5 poeng når baseline er henholdsvis ≥2 til ≤5,5 eller >5,5 poeng, bekreftet over 6 måneder. Ingen forbedring mulig for 0 til 1,5 poeng
Frem til uke 156
Totalt antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner som påvist ved MR
Tidsramme: Frem til uke 156
definert som summen av det individuelle antallet nye og/eller forstørrende T2-lesjoner ved alle planlagte besøk som starter etter baseline til og med EOS-besøket
Frem til uke 156
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Tidsramme: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere