Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti frexalimabu (SAR441344) u dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (FREXALT)

11. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Hlavní protokol dvou nezávislých, randomizovaných, dvojitě zaslepených studií fáze 3 porovnávajících účinnost a bezpečnost frexalimabu (SAR441344) s teriflunomidem u dospělých účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Účelem každé studie je nezávisle změřit roční míru relapsů (ARR) při podávání frexalimabu ve srovnání s denní perorální dávkou teriflunomidu u mužských a ženských účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (ve věku 18 až 55 let v době zařazení do studie). ). Lidé s diagnózou recidivující formy roztroušené sklerózy mají nárok na zařazení, pokud splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Tato událostmi řízená studie bude mít variabilní trvání přibližně 40 měsíců pro prvního randomizovaného účastníka a přibližně 20 měsíců pro posledního randomizovaného účastníka.
  • Délka studijní intervence se bude lišit v rozmezí přibližně 20 až 40 měsíců.
  • Hodnocení plánovaných návštěv bude zahrnovat 1 společnou návštěvu na konci studie [EOS] a 3 následné návštěvy) s frekvencí návštěv každé 4 týdny po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1655

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brazílie, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulharsko, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Francie
      • Calais, Francie, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Francie, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Francie, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, Indie, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, Indie, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, Indie, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Itálie, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Itálie, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Itálie, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Itálie, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Itálie, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Itálie, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japonsko, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japonsko, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonsko, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Německo, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Německo, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Německo, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Německo, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Německo, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Německo, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Německo, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Polsko, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portugalsko, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Rumunsko, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Rumunsko, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudská arábie, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Slovensko
      • Bratislava - Kramare, Slovensko, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Turecko (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turecko (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ukrajina, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukrajina, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Česko, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Česko, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Česko, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Česko, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Česko, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Čína, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Čína, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Čína, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, Čína, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, Čína, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, Čína, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, Čína, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, Čína, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Čína, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, Čína, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Řecko, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Španělsko, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Španělsko, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít diagnostikovanou RMS podle revize diagnostických kritérií McDonald z roku 2017.
  • Účastník má skóre EDSS ≤ 5,5 při první návštěvě (screeningová návštěva)

  • Účastník musí mít před projekcí alespoň 1 z následujících:

    • ≥1 dokumentovaný relaps během předchozího roku NEBO
    • ≥2 dokumentované relapsy během předchozích 2 let, NEBO
    • ≥1 dokumentovaná Gd enhancující léze na MRI skenu během předchozího roku.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi byla diagnostikována PPMS podle revize diagnostických kritérií McDonald z roku 2017
  • Účastník má v anamnéze infekci nebo může být ohrožen infekcí:
  • Přítomnost psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek.
  • Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko tromboembolických příhod, stejně jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a/nebo antifosfolipidový syndrom a všichni účastníci vyžadující antitrombotickou léčbu.
  • Anamnéza nebo současná hypogamaglobulinémie.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění, které může napodobovat symptomy RS, jako je, ale bez omezení, porucha spektra neuromyelitis optica, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida a myasthenia gravis.
  • Účastník měl relaps během 30 dnů před randomizací.
  • Účastník má kontraindikaci pro MRI, tj. přítomnost kardiostimulátoru, kovové implantáty ve vysoce rizikových oblastech (tj. umělé srdeční chlopně, aneuryzma/cévní svorky), přítomnost kovového materiálu (např. šrapnel) ve vysoce rizikových oblastech, známou alergii v anamnéze na jakoukoli kontrastní látku nebo klaustrofobii v anamnéze, která by zabránila dokončení všech protokolem plánovaných vyšetření MRI.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frexalimab
Účastníci dostanou infuzi Frexalimabu a tabletu s placebem.
Lék: Frexalimab
SAR441344 Roztok pro IV infuzi
Lék: MRI látky zvyšující kontrast
IV, podle příslušného štítku
Lék: Placebo tableta
Perorální tableta
Lék: Cholestyramin
perorálně, 8 g 3krát denně po dobu 11 dnů pro zrychlenou eliminaci (4 g 3krát denně po dobu 11 dnů v případě intolerance). Je třeba dodržovat místní označení teriflunomidu.
Lék: Aktivní uhlí
perorálně, 50 g každých 12 hodin po dobu 11 dnů pro urychlený postup eliminace. Je třeba dodržovat místní označení teriflunomidu.
Aktivní komparátor: Teriflunomid
Účastníci dostanou tabletu teriflunomidu a infuzi placeba.
Lék: MRI látky zvyšující kontrast
IV, podle příslušného štítku
Lék: Cholestyramin
perorálně, 8 g 3krát denně po dobu 11 dnů pro zrychlenou eliminaci (4 g 3krát denně po dobu 11 dnů v případě intolerance). Je třeba dodržovat místní označení teriflunomidu.
Lék: Aktivní uhlí
perorálně, 50 g každých 12 hodin po dobu 11 dnů pro urychlený postup eliminace. Je třeba dodržovat místní označení teriflunomidu.
Lék: Teriflunomid
Aubagio perorální tableta
Lék: Infuze placeba
Roztok pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (ARR) během období studie hodnocená podle protokolu definovaného posuzované relapsy
Časové okno: Do týdne 156
ARR v průběhu období studie hodnocené protokolem definovaným posuzovaným relapsům. Tento cílový bod bude analyzován v ITT populaci každé studie pomocí negativního binomického modelu s celkovým počtem přisouzených relapsů na účastníka, ke kterým došlo během období pozorování jako proměnnou odpovědi a s podmínkami pro léčebnou skupinu, Gd-enhancující T1 léze na začátku ( přítomnost, nepřítomnost), vrstvy EDSS (<4, ≥4) a geografická oblast (USA, mimo USA).
Do týdne 156

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu cCDW, potvrzená za 3 měsíce
Časové okno: Do týdne 156
Do týdne 156
Doba do nástupu jednotlivých složek kompozitu, potvrzená během 3 měsíců nebo 6 měsíců
Časové okno: Do týdne 156
Do týdne 156
Progrese nezávislá na aktivitě relapsu definovaná jako doba do nástupu 6měsíčního cCDW
Časové okno: Do týdne 156
definovaný buď žádným předchozím relapsem, nebo jeho nástupem více než 90 dnů po datu zahájení posledního relapsu hlášeného výzkumníkem
Do týdne 156
Celkový počet nových Gd-enhancujících T1 hyperintenzních lézí na sken, jak bylo zjištěno pomocí MRI
Časové okno: Do týdne 156
definován jako součet jednotlivých počtu nových Gd enhancujících T1-hyperintenzivních lézí při všech plánovaných návštěvách počínaje výchozím stavem až po návštěvu EOS včetně dělený počtem skenů
Do týdne 156
Procentuální změna ztráty objemu mozku zjištěná skeny MRI mozku v EOS ve srovnání s měsícem 6
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 156
Od týdne 24 do týdne 156
Změna kognitivní funkce na EOS ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 156
Od výchozího stavu do týdne 156
Změna skóre dotazníku škály dopadu roztroušené sklerózy 29 verze 2 (MSIS-29v2) v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 156
Od výchozího stavu do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava MS-8 v průběhu času
Časové okno: Do týdne 156
Do týdne 156
Počet účastníků s nežádoucími účinky, SAE, AE vedoucími k trvalému přerušení intervence ve studii, AESI a stupnice bezpečnosti během období studie
Časové okno: Do týdne 168
Do týdne 168
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormalitou (PCSA) v laboratorních testech, EKG a vitálních funkcích během období studie
Časové okno: Do týdne 168
12svodové EKG (elektrokardiogram) bude získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly.
Do týdne 168
Počet účastníků s antidrogami (ADA) v průběhu času
Časové okno: Do týdne 156
Do týdne 156
Změna hladin lehkého řetězce plazmatických neurofilament (NfL) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Do týdne 144
Do týdne 144
Plazmatická koncentrace frexalimabu v průběhu času
Časové okno: Do týdne 144
Do týdne 144
Doba do nástupu složeného zhoršení zdravotního postižení (cCDW)
Časové okno: Do týdne 156

potvrzeno po dobu 6 měsíců, jak bylo hodnoceno složeným z:

  • zvýšení od základního skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) o ≥1,5 bodu, když je výchozí hodnota 0, nebo ≥1,0 ​​bodu, když je výchozí hodnota 0,5 až 5,0, nebo ≥0,5 bodu, když je výchozí hodnota ≥5,5, NEBO
  • zvýšení o ≥20 % oproti výchozímu času v 9jamkovém kolíčkovém testu (9HPT), NEBO
  • nárůst o ≥20 % oproti výchozímu času v testu měřené chůze na 25 stop (T25FW)
Do týdne 156
Čas do nástupu potvrzeného zlepšení postižení (CDI)
Časové okno: Do týdne 156
definováno jako pokles od výchozího skóre EDSS o ≥ 1,0 nebo ≥ 0,5 bodu, když je výchozí hodnota ≥ 2 až ≤ 5,5 nebo > 5,5 bodu, v daném pořadí, potvrzené během 6 měsíců. Žádné zlepšení není možné o 0 až 1,5 bodu
Do týdne 156
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí zjištěných pomocí MRI
Časové okno: Do týdne 156
definováno jako součet individuálního počtu nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 při všech plánovaných návštěvách počínaje výchozím stavem až po návštěvu EOS včetně
Do týdne 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frexalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit