Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa freksalimabu (SAR441344) u dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (FREXALT)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Główny protokół dwóch niezależnych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań fazy 3 porównujących skuteczność i bezpieczeństwo freksalimabu (SAR441344) z teryflunomidem u dorosłych uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Celem każdego badania jest niezależny pomiar rocznego współczynnika nawrotów (ARR) po podaniu freksalimabu w porównaniu z dzienną doustną dawką teryflunomidu u uczestników płci męskiej i żeńskiej chorych na nawracające postacie stwardnienia rozsianego (w wieku od 18 do 55 lat w momencie włączenia do badania). ). Osoby, u których zdiagnozowano nawracające postacie stwardnienia rozsianego, kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Szczegóły badania obejmują:

  • To badanie oparte na zdarzeniach będzie trwało zmienne i będzie wynosić około 40 miesięcy w przypadku pierwszego randomizowanego uczestnika i około 20 miesięcy w przypadku ostatniego randomizowanego uczestnika.
  • Czas trwania interwencji w ramach badania będzie się wahał od około 20 do 40 miesięcy.
  • Ocena zaplanowanych wizyt będzie obejmowała 1 wspólną wizytę na zakończenie badania [EOS] i 3 wizyty kontrolne) z częstotliwością wizyt co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1655

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentyna, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentyna, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentyna, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Austria, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Austria, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brazylia, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bułgaria, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Chiny, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, Chiny, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, Chiny, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, Chiny, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, Chiny, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Czechy, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Francja
      • Calais, Francja, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Francja, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Francja, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grecja, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Hiszpania, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Hiszpania, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, Indie, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, Indie, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, Indie, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japonia, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japonia, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japonia, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonia, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Niemcy, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Niemcy, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Niemcy, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Polska, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Polska, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portugalia, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Rumunia, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Rumunia, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Słowacja
      • Bratislava - Kramare, Słowacja, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Turcja (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turcja (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Węgry, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Węgry, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Włochy, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Włochy, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Włochy, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Włochy, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Włochy, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Włochy, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika musi zostać zdiagnozowany RMS zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku.
  • Uczestnik na pierwszej wizycie (wizyta przesiewowa) uzyskał wynik EDSS ≤5,5

  • Przed przystąpieniem do projekcji uczestnik musi posiadać co najmniej 1 z poniższych przedmiotów:

    • ≥1 udokumentowany nawrót w ciągu poprzedniego roku LUB
    • ≥2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat, LUB
    • ≥1 udokumentowana zmiana wzmacniająca Gd w badaniu MRI w ciągu poprzedniego roku.
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano PPMS zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku
  • Uczestnik ma historię infekcji lub może być narażony na ryzyko infekcji:
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji.
  • Historia, dowody kliniczne, podejrzenie lub znaczne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także zawału mięśnia sercowego, udaru i/lub zespołu antyfosfolipidowego oraz wszyscy uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Historia lub obecna hipogammaglobulinemia.
  • Historia lub obecność chorób, które mogą naśladować objawy stwardnienia rozsianego, takie jak między innymi zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia i miastenia.
  • U uczestnika wystąpił nawrót choroby w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do wykonania MRI, tj. obecność rozrusznika serca, implantów metalowych w obszarach wysokiego ryzyka (tj. sztuczne zastawki serca, zaciski tętniaka/naczynia), obecność materiału metalicznego (np. odłamków) w obszarach wysokiego ryzyka, znana historia alergii na jakikolwiek środek kontrastowy lub historia klaustrofobii, która uniemożliwiałaby wykonanie wszystkich badań MRI zaplanowanych w protokole.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Freksalimab
Uczestnicy otrzymają wlew Frexalimabu i tabletkę placebo.
Lek: Freksalimab
SAR441344 Roztwór do infuzji dożylnej
Lek: Środki wzmacniające kontrast MRI
IV, zgodnie z odpowiednią etykietą
Lek: Tabletka placebo
Tabletka doustna
Lek: Cholestyramina
doustnie 8 g 3 razy dziennie przez 11 dni w przypadku procedury przyspieszonej eliminacji (4 g 3 razy dziennie przez 11 dni w przypadku nietolerancji). Należy postępować zgodnie z lokalną etykietą teryflunomidu.
Lek: Węgiel aktywny
doustnie 50 g co 12 godzin przez 11 dni w ramach procedury przyspieszonej eliminacji. Należy postępować zgodnie z lokalną etykietą teryflunomidu.
Aktywny komparator: Teriflunomid
Uczestnicy otrzymają tabletkę teryflunomidu i wlew placebo.
Lek: Środki wzmacniające kontrast MRI
IV, zgodnie z odpowiednią etykietą
Lek: Cholestyramina
doustnie 8 g 3 razy dziennie przez 11 dni w przypadku procedury przyspieszonej eliminacji (4 g 3 razy dziennie przez 11 dni w przypadku nietolerancji). Należy postępować zgodnie z lokalną etykietą teryflunomidu.
Lek: Węgiel aktywny
doustnie 50 g co 12 godzin przez 11 dni w ramach procedury przyspieszonej eliminacji. Należy postępować zgodnie z lokalną etykietą teryflunomidu.
Lek: Teriflunomid
Tabletka doustna Aubagio
Lek: Wlew placebo
Roztwór do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) w okresie badania oceniany na podstawie ustalonych w protokole nawrotów
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
ARR w okresie badania oceniany na podstawie określonych w protokole nawrotów. Ten punkt końcowy będzie analizowany w populacji ITT w każdym badaniu przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego, w którym całkowita liczba ustalonych nawrotów na uczestnika występujących w okresie obserwacji będzie zmienną odpowiedzi i z warunkami dla grupy leczonej, wyjściowymi zmianami T1 wzmacniającymi Gd ( obecność, brak), warstwy EDSS (<4, ≥4) i region geograficzny (USA, poza USA).
Do tygodnia 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia cCDW, potwierdzony w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Do tygodnia 156
Czas do wystąpienia poszczególnych składników kompozytu, potwierdzony w ciągu 3 lub 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Do tygodnia 156
Całkowita liczba nowych zmian hiperintensywnych w obrazach T1 wzmacniających Gd na skan wykrytych za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
zdefiniowana jako suma indywidualnej liczby nowych zmian hiperintensywnych w obrazie T1 wzmacniających Gd na wszystkich zaplanowanych wizytach, począwszy od stanu wyjściowego aż do wizyty EOS włącznie, podzielona przez liczbę skanów
Do tygodnia 156
Procentowa zmiana w utracie objętości mózgu wykryta na podstawie skanów MRI mózgu w EOS w porównaniu z miesiącem 6
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 156
Od tygodnia 24 do tygodnia 156
Zmiana funkcji poznawczych w EOS w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą testu modalności cyfr symbolicznych (SDMT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia
Od wartości początkowej do 156. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza w skali wpływu stwardnienia rozsianego 29 wersja 2 (MSIS-29v2) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia
Od wartości początkowej do 156. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zmęczenie MS-8 w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Do tygodnia 156
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, SAE, AE prowadzące do trwałego przerwania interwencji w ramach badania, AESI i skale bezpieczeństwa w okresie badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 168
Do tygodnia 168
Liczba uczestników, u których w okresie badania wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości (PCSA) w badaniach laboratoryjnych, EKG i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 168
12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) zostanie uzyskane przy użyciu urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc.
Do tygodnia 168
Liczba uczestników z lekami przeciwlekowymi (ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Do tygodnia 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Do tygodnia 144
Stężenie freksalimabu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Do tygodnia 144
Czas do wystąpienia złożonego potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności (cCDW)
Ramy czasowe: Do tygodnia 156

potwierdzony w ciągu 6 miesięcy, jak oceniono na podstawie złożonego zestawienia:

  • wzrost wyniku w wyjściowej rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) o ≥1,5 punktu, gdy wartość wyjściowa wynosi 0 lub ≥1,0 ​​punktu, gdy wartość wyjściowa wynosi 0,5 do 5,0 lub ≥0,5 punktu, gdy wartość wyjściowa wynosi ≥5,5, LUB
  • wzrost o ≥20% w stosunku do czasu początkowego w teście 9-dołkowym (9HPT), LUB
  • wzrost o ≥20% w stosunku do czasu początkowego w teście chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW)
Do tygodnia 156
Czas do wystąpienia potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (CDI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
definiowane jako zmniejszenie wyniku w skali EDSS o ≥1,0 ​​lub ≥ 0,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową, gdy wartość wyjściowa wynosi odpowiednio ≥2 do ≤5,5 lub >5,5 punktu, potwierdzone w ciągu 6 miesięcy. Brak możliwości poprawy w zakresie od 0 do 1,5 punktu
Do tygodnia 156
Całkowita liczba nowych i/lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2 wykryta w badaniu MRI
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
zdefiniowana jako suma indywidualnej liczby nowych i/lub powiększających się zmian T2 na wszystkich zaplanowanych wizytach, począwszy od stanu wyjściowego, aż do wizyty EOS włącznie
Do tygodnia 156
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Ramy czasowe: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj