재발성 다발성 경화증이 있는 성인을 대상으로 한 프레살리맙(SAR441344)의 효능 및 안전성 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Sanofi
재발성 다발성 경화증을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 테리플루노미드와 프레살리맙(SAR441344)의 효능 및 안전성을 비교하는 2개의 독립적, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구의 마스터 프로토콜
각 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증을 앓고 있는 남성 및 여성 참가자(등록 당시 18~55세)를 대상으로 테리플루노미드 일일 경구 투여량과 프레살리맙 투여 시 연간 재발률(ARR)을 독립적으로 측정하는 것입니다. ). 재발성 다발성 경화증으로 진단받은 사람들은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 한 등록 자격이 있습니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 이 사건 중심 연구는 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 경우 약 40개월, 무작위 배정된 마지막 참가자의 경우 약 20개월의 가변 기간을 갖습니다.
- 연구 개입 기간은 대략 20개월에서 40개월까지 다양합니다.
- 예정된 방문 평가에는 첫 6개월 동안 4주마다, 그 다음에는 3개월마다 방문 빈도로 1회의 공통 연구 종료(EOS) 방문과 3회의 후속 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Alabama Neurology Associates Site Number : 8400115
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- 모병
- Perseverance Research Center, LLC Site Number : 8401138
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- 모병
- The Research Center of Southern California, LLC Site Number : 8400023
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- 모병
- Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400005
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- 모병
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC Site Number : 8401147
-
Maitland, Florida, 미국, 32761
- 모병
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400010
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Tampa, Florida, 미국, 33609-4052
- 모병
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 8400049
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- 모병
- Neuroscience Institute Center Site Number : 8400053
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- College Park Family Care Center Site Number : 8400032
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- 모병
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400089
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Missouri
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Ozark, Missouri, 미국, 65721
- 모병
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400016
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico Site Number : 8401090
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- Piedmont Healthcare/Research Site Number : 8400002
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Velocity Clinical Research, Inc Site Number : 8400014
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- Dayton Center for Neurological Disorders Site Number : 8400079
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- 모병
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400006
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 모병
- Abington Neurological Associates Site Number : 8401065
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- 모병
- HOPE Neurology Site Number : 8400019
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- North Texas Institute of Neurology - Plano Site Number : 8401083
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모병
- Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400099
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- 모병
- Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman Site Number : 8400018
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- 모병
- Investigational Site Number : 8261003
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
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Granby, Quebec, 캐나다, J2G 1T7
- 모병
- Investigational Site Number : 1240004
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Levis, Quebec, 캐나다, G6W0M5
- 모병
- Investigational Site Number : 1240008
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00969
- 모병
- San Juan MS Center Site Number : 8401106
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 2017년 개정된 McDonald 진단 기준에 따라 RMS 진단을 받아야 합니다.
- 참가자의 첫 번째 방문(선별 방문) 시 EDSS 점수가 5.5 이하입니다.
참가자는 심사 전에 다음 중 최소 1개를 갖추어야 합니다.
- 전년도에 재발이 1회 이상 기록되었거나, 또는
- 지난 2년 이내에 재발이 2회 이상 기록되었거나, 또는
- 전년도 MRI 스캔에서 1개 이상의 Gd 강화 병변이 기록되었습니다.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 2017년 맥도날드 진단기준 개정에 따라 PPMS 진단을 받았습니다.
- 참가자는 감염 병력이 있거나 감염 위험이 있습니다.
- 정신 장애 또는 약물 남용이 있습니다.
- 병력, 임상 증거, 혈전색전증 사건, 심근경색, 뇌졸중 및/또는 항인산지질 증후군에 대한 의심 또는 유의미한 위험 및 항혈전 치료가 필요한 모든 참가자.
- 병력 또는 현재 저감마글로불린혈증.
- 시신경척수염 스펙트럼 장애, 전신홍반루푸스, 쇼그렌 증후군, 급성 파종성 뇌척수염, 중증 근무력증 등 MS 증상과 유사할 수 있는 질병의 병력 또는 존재.
- 참가자는 무작위 배정 전 30일 이내에 재발을 경험했습니다.
- 참가자는 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다. 즉, 심장박동기의 존재, 고위험 부위의 금속 임플란트(예: 인공 심장 판막, 동맥류/혈관 클립), 고위험 부위의 금속 물질(예: 파편)의 존재, 알려진 알레르기 병력 모든 조영제 또는 모든 프로토콜 예정된 MRI 스캔의 완료를 방해하는 밀실 공포증 병력.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프렉살리맙
참가자에게는 Frexalimab 주입과 위약 정제가 제공됩니다.
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SAR441344 IV 주입용 솔루션
IV, 각 라벨에 따름
경구용 정제
가속화된 제거 절차를 위해 8g을 11일 동안 매일 3회(불내성의 경우 11일 동안 4g을 하루 3회) 경구 투여합니다.
테리플루노마이드 현지 라벨을 따라야 합니다.
가속화된 제거 절차를 위해 11일 동안 12시간마다 50g을 경구 투여합니다.
테리플루노마이드 현지 라벨을 따라야 합니다.
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활성 비교기: 테리플루노마이드
참가자는 테리플루노마이드 정제와 위약 주입을 받게 됩니다.
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IV, 각 라벨에 따름
가속화된 제거 절차를 위해 8g을 11일 동안 매일 3회(불내성의 경우 11일 동안 4g을 하루 3회) 경구 투여합니다.
테리플루노마이드 현지 라벨을 따라야 합니다.
가속화된 제거 절차를 위해 11일 동안 12시간마다 50g을 경구 투여합니다.
테리플루노마이드 현지 라벨을 따라야 합니다.
Aubagio 경구 정제
IV 주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 판정으로 정의된 프로토콜에 의해 평가된 연구 기간 동안의 연간 재발률(ARR)
기간: 156주차까지
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프로토콜에 따라 판정된 재발에 의해 평가된 연구 기간 동안의 ARR.
이 종점은 관찰 기간 동안 참가자당 판정된 총 재발 횟수를 반응 변수로 하고 치료 그룹에 대한 용어인 기준선에서 Gd-증강 T1 병변을 사용하는 음이항 모델을 사용하여 각 연구의 ITT 모집단에서 분석됩니다( 존재, 부재), EDSS 계층(<4, ≥4) 및 지리적 지역(미국, 미국 외).
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156주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCDW 발병까지의 시간, 3개월 이상 확인됨
기간: 156주차까지
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156주차까지
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3개월 또는 6개월에 걸쳐 확인된 복합재의 개별 구성요소의 개시 시간
기간: 156주차까지
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156주차까지
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6개월 cCDW 시작 시간으로 정의된 재발 활동과 무관한 진행
기간: 156주차까지
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이전에 재발이 없었거나 마지막 조사자가 보고한 재발의 시작일로부터 90일 이후에 발병한 것으로 정의됩니다.
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156주차까지
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MRI로 감지한 스캔당 신규 및/또는 확대된 T2 고강도 병변의 수 및 월별 신규 및/또는 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 156주차까지
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156주차까지
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MRI로 감지된 스캔당 새로운 Gd 강화 T1 고강도 병변의 총 수
기간: 156주차까지
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기준선 이후부터 EOS 방문까지 시작하여 모든 예정된 방문에서 새로운 Gd 강화 T1-고강도 병변의 개별 수를 스캔 수로 나눈 값의 합으로 정의됩니다.
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156주차까지
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6개월차와 비교하여 EOS에서 뇌 MRI 스캔으로 감지된 뇌 용적 손실의 변화율(%)
기간: 24주차부터 156주차까지
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24주차부터 156주차까지
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SDMT(기호 숫자 양식 테스트)로 평가한 기준선과 비교한 EOS에서의 인지 기능 변화
기간: 기준선부터 156주차까지
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기준선부터 156주차까지
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시간 경과에 따른 다발성 경화증 영향 척도 29 버전 2(MSIS-29v2) 설문 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 156주차까지
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기준선부터 156주차까지
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시간 경과에 따른 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 MS-8의 기준선 대비 변화
기간: 156주차까지
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156주차까지
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연구 기간 동안 부작용, SAE, 영구적인 연구 개입 중단으로 이어지는 AE, AESI 및 안전 척도를 경험한 참가자 수
기간: 168주차까지
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168주차까지
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연구 기간 동안 실험실 테스트, ECG 및 활력 징후에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 168주차까지
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12리드 ECG(심전도)는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 얻습니다.
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168주차까지
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시간 경과에 따른 항마약(ADA) 참가자 수
기간: 156주차까지
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156주차까지
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시간 경과에 따른 혈장 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 144주차까지
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144주차까지
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시간 경과에 따른 프렉살리맙 혈장 농도
기간: 144주차까지
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144주차까지
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복합 확인 장애 악화(cCDW)가 시작되는 시간
기간: 156주차까지
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다음의 복합 평가에 따라 6개월에 걸쳐 확인되었습니다.
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156주차까지
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CDI(확인된 장애 개선 시작 시간)
기간: 156주차까지
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기준선이 각각 ≥2점에서 5.5점 이하 또는 5.5점 초과인 경우 기준선 EDSS 점수가 1.0점 이상 또는 0.5점 이상 감소한 것으로 정의되며, 6개월에 걸쳐 확인되었습니다.
0~1.5점 개선 불가능
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156주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC17919
- 2023-504358-36 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1290-9326 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스