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Estudos de eficácia e segurança de frexalimabe (SAR441344) em adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (FREXALT)

16 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi

Protocolo mestre de dois estudos independentes, randomizados, duplo-cegos, de fase 3, comparando a eficácia e a segurança do frexalimabe (SAR441344) com a teriflunomida em participantes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla

O objetivo de cada estudo é medir independentemente a taxa de recaída anual (ARR) com a administração de frexalimabe em comparação com uma dose oral diária de teriflunomida em participantes do sexo masculino e feminino com formas recidivantes de esclerose múltipla (com idades entre 18 e 55 anos no momento da inscrição ). Pessoas com diagnóstico de formas recidivantes de esclerose múltipla são elegíveis para inscrição, desde que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Os detalhes do estudo incluem:

  • Este estudo orientado a eventos terá duração variável de aproximadamente 40 meses para o primeiro participante randomizado e aproximadamente 20 meses para o último participante randomizado.
  • A duração da intervenção do estudo variará de aproximadamente 20 a 40 meses.
  • A avaliação das visitas agendadas incluirá 1 visita comum de final de estudo [EOS] e 3 visitas de acompanhamento) com uma frequência de visita de 4 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1655

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Alemanha, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Alemanha, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Alemanha, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brasil, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulgária, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, China, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, China, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, China, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, China, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Eslováquia
      • Bratislava - Kramare, Eslováquia, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Espanha, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Espanha, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • França
      • Calais, França, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, França, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, França, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, França, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grécia, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Hungria, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Hungria, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Israel, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Itália, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Itália, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Itália, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Itália, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Itália, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Itália, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Itália, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Itália, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Itália, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Itália, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Itália, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Itália, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japão, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japão, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japão, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Japão, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japão, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japão, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japão, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • México
      • Mexico City, México, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, México, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Polônia, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Romênia, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Romênia, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Tcheca, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Turquia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turquia (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ucrânia, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ucrânia, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, África do Sul, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Áustria, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Áustria, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, Índia, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, Índia, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, Índia, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, Índia, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter sido diagnosticado com RMS de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald.
  • O participante tem uma pontuação EDSS ≤5,5 na primeira visita (visita de triagem)

  • O participante deve ter pelo menos 1 dos seguintes antes da triagem:

    • ≥1 recaída documentada no ano anterior OU
    • ≥2 recaídas documentadas nos 2 anos anteriores, OU
    • ≥1 lesão documentada com realce de Gd em uma ressonância magnética no ano anterior.
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

  • O participante foi diagnosticado com EMPP de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald
  • O participante tem histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção:
  • A presença de distúrbios psiquiátricos ou abuso de substâncias.
  • História, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
  • História ou hipogamaglobulinemia atual.
  • Uma história ou presença de doença que pode imitar os sintomas da EM, como, mas não se limitando a, distúrbio do espectro da neuromielite óptica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, encefalomielite disseminada aguda e miastenia gravis.
  • O participante teve uma recaída nos 30 dias anteriores à randomização.
  • O participante tem contraindicação para ressonância magnética, ou seja, presença de marca-passo, implantes metálicos em áreas de alto risco (ou seja, válvulas cardíacas artificiais, clipes de aneurismas/vasos), presença de material metálico (por exemplo, estilhaços) em áreas de alto risco, história conhecida de alergia a qualquer meio de contraste ou história de claustrofobia que impediria a conclusão de todos os exames de ressonância magnética programados pelo protocolo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frexalimabe
Os participantes receberão infusão de Frexalimabe e comprimido de placebo.
Medicamento: Frexalimabe
SAR441344 Solução para infusão intravenosa
Medicamento: Agentes intensificadores de contraste para ressonância magnética
IV, conforme respectiva etiqueta
Medicamento: Comprimido placebo
Comprimido oral
Medicamento: Colestiramina
oral, 8 g 3 vezes ao dia durante 11 dias para procedimento de eliminação acelerada (4 g 3 vezes ao dia durante 11 dias em caso de intolerância). O rótulo local da teriflunomida deve ser seguido.
Medicamento: Carvão ativado
oral, 50 g a cada 12 horas durante 11 dias para procedimento de eliminação acelerada. O rótulo local da teriflunomida deve ser seguido.
Comparador Ativo: Teriflunomida
Os participantes receberão comprimido de teriflunomida e infusão de placebo.
Medicamento: Agentes intensificadores de contraste para ressonância magnética
IV, conforme respectiva etiqueta
Medicamento: Colestiramina
oral, 8 g 3 vezes ao dia durante 11 dias para procedimento de eliminação acelerada (4 g 3 vezes ao dia durante 11 dias em caso de intolerância). O rótulo local da teriflunomida deve ser seguido.
Medicamento: Carvão ativado
oral, 50 g a cada 12 horas durante 11 dias para procedimento de eliminação acelerada. O rótulo local da teriflunomida deve ser seguido.
Medicamento: Teriflunomida
Aubagio comprimido oral
Medicamento: Infusão de placebo
Solução para infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de recaída (ARR) durante o período do estudo avaliada por recaídas adjudicadas definidas pelo protocolo
Prazo: Até a semana 156
ARR durante o período do estudo avaliada por recidivas adjudicadas definidas pelo protocolo. Este endpoint será analisado na população ITT de cada estudo usando um modelo binomial negativo com o número total de recidivas adjudicadas por participante ocorrendo durante o período de observação como a variável de resposta e com termos para grupo de tratamento, lesões T1 realçadas por Gd no início do estudo ( presença, ausência), estratos EDSS (<4, ≥4) e região geográfica (EUA, fora dos EUA).
Até a semana 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para início do cCDW, confirmado ao longo de 3 meses
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
Tempo para o início dos componentes individuais do compósito, confirmado ao longo de 3 ou 6 meses
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
Número total de novas lesões hiperintensas T1 com realce de Gd por exame, conforme detectado por ressonância magnética
Prazo: Até a semana 156
definido como a soma do número individual de novas lesões hiperintensas em T1 com realce de Gd em todas as visitas agendadas, começando após a linha de base até e incluindo a visita EOS, dividida pelo número de exames
Até a semana 156
Alteração percentual na perda de volume cerebral detectada por exames de ressonância magnética cerebral no EOS em comparação com o mês 6
Prazo: Da semana 24 à semana 156
Da semana 24 à semana 156
Mudança na função cognitiva no EOS em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Prazo: Da linha de base até a semana 156
Da linha de base até a semana 156
Alteração da linha de base nas pontuações do questionário da escala de impacto da esclerose múltipla 29 versão 2 (MSIS-29v2) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 156
Da linha de base até a semana 156
Alteração da linha de base no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Fadiga MS-8 ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
Número de participantes com eventos adversos, EAGs, EAs que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo, EAIEs e escalas de segurança durante o período do estudo
Prazo: Até a semana 168
Até a semana 168
Número de participantes com anomalia potencialmente clinicamente significativa (PCSAs) em exames laboratoriais, ECG e sinais vitais durante o período do estudo
Prazo: Até a semana 168
O ECG (eletrocardiograma) de 12 derivações será obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTc.
Até a semana 168
Número de participantes com antidrogas (ADAs) ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
Alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de cadeia leve de neurofilamento (NfL) ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 144
Até a semana 144
Concentração plasmática de frexalimabe ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 144
Até a semana 144
Tempo até o início do agravamento composto confirmado da incapacidade (cCDW)
Prazo: Até a semana 156

confirmado ao longo de 6 meses, conforme avaliado pelo composto de:

  • aumento da pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) da linha de base de ≥1,5 pontos quando a linha de base for 0, ou ≥1,0 ​​ponto quando a linha de base for de 0,5 a 5,0, ou ≥0,5 pontos quando a linha de base for ≥5,5, OU
  • aumento de ≥20% em relação ao tempo basal no teste de 9 buracos (9HPT), OU
  • aumento de ≥20% em relação ao tempo basal no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Até a semana 156
Tempo até o início da melhora confirmada da incapacidade (CDI)
Prazo: Até a semana 156
definido como diminuição da pontuação EDSS inicial de ≥1,0 ​​ou ≥ 0,5 pontos quando a pontuação inicial é ≥2 a ≤5,5 ou >5,5 pontos, respectivamente, confirmada ao longo de 6 meses. Nenhuma melhoria possível para 0 a 1,5 pontos
Até a semana 156
Número total de lesões hiperintensas em T2 novas e/ou ampliadas detectadas por ressonância magnética
Prazo: Até a semana 156
definido como a soma do número individual de lesões T2 novas e/ou aumentadas em todas as consultas agendadas, começando após a linha de base até e incluindo a visita EOS
Até a semana 156
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Prazo: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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