Frexalimab (SAR441344) 对成人复发型多发性硬化症的疗效和安全性研究
2024年4月22日 更新者：Sanofi
两项独立、随机、双盲 3 期研究的主方案，比较 Frexalimab (SAR441344) 与特立氟胺在患有复发型多发性硬化症的成人参与者中的疗效和安全性
每项研究的目的是独立测量患有复发性多发性硬化症的男性和女性参与者（入组时年龄为 18 至 55 岁）与每日口服特立氟胺相比，给予 frexalimab 的年化复发率 (ARR) ）。 被诊断患有复发型多发性硬化症的人只要符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，就有资格参加。
研究细节包括：
- 这项事件驱动的研究将有可变的持续时间，第一个被随机分配的参与者大约为 40 个月，最后一个被随机分配的参与者大约为 20 个月。
- 研究干预持续时间约为 20 至 40 个月。
- 定期访视的评估将包括 1 次共同研究结束 [EOS] 访视和 3 次随访访视，访视频率为前 6 个月每 4 周一次，然后每 3 个月一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240001
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Granby、Quebec、加拿大、J2G 1T7
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240004
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Levis、Quebec、加拿大、G6W0M5
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240008
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Guaynabo、波多黎各、00969
- 招聘中
- San Juan MS Center Site Number : 8401106
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Alabama Neurology Associates Site Number : 8400115
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85253
- 招聘中
- Perseverance Research Center, LLC Site Number : 8401138
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California
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Carlsbad、California、美国、92011
- 招聘中
- The Research Center of Southern California, LLC Site Number : 8400023
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West Hollywood、California、美国、90048
- 招聘中
- Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400005
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32714
- 招聘中
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC Site Number : 8401147
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Maitland、Florida、美国、32761
- 招聘中
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400010
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Tampa、Florida、美国、33609-4052
- 招聘中
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 8400049
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Indiana
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Merrillville、Indiana、美国、46410
- 招聘中
- Neuroscience Institute Center Site Number : 8400053
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- 招聘中
- College Park Family Care Center Site Number : 8400032
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- 招聘中
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400089
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Missouri
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Ozark、Missouri、美国、65721
- 招聘中
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400016
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico Site Number : 8401090
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- 招聘中
- Piedmont Healthcare/Research Site Number : 8400002
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Inc Site Number : 8400014
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Ohio
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Centerville、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- Dayton Center for Neurological Disorders Site Number : 8400079
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Columbus、Ohio、美国、43235
- 招聘中
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400006
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- 招聘中
- Abington Neurological Associates Site Number : 8401065
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- 招聘中
- HOPE Neurology Site Number : 8400019
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Texas
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Plano、Texas、美国、75024
- 招聘中
- North Texas Institute of Neurology - Plano Site Number : 8401083
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San Antonio、Texas、美国、78258
- 招聘中
- Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400099
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Sherman、Texas、美国、75092
- 招聘中
- Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman Site Number : 8400018
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Kent
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Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8261003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须根据 2017 年修订的麦当劳诊断标准被诊断为 RMS。
- 参与者首次访视（筛选访视）时的 EDSS 分数≤5.5
在筛选之前，参与者必须至少具备以下一项：
- 过去一年内有 ≥1 次记录复发或
- 过去 2 年内有 ≥2 次记录复发，或
- 去年 MRI 扫描中记录到 ≥1 个 Gd 增强病变。
- 男性或女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
排除标准：
- 参与者根据2017年修订的McDonald诊断标准被诊断为PPMS
- 参与者有感染史或可能有感染风险：
- 存在精神障碍或药物滥用。
- 病史、临床证据、血栓栓塞事件的怀疑或重大风险，以及心肌梗塞、中风和/或抗磷脂综合征以及任何需要抗血栓治疗的参与者。
- 历史或当前低丙种球蛋白血症。
- 有类似 MS 症状的病史或存在疾病，例如但不限于视神经脊髓炎谱系障碍、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。
- 参与者在随机分组前 30 天内复发。
- 参与者有 MRI 禁忌症，即存在起搏器、高风险区域存在金属植入物（即人工心脏瓣膜、动脉瘤/血管夹）、高风险区域存在金属材料（例如弹片）、已知过敏史任何造影剂或幽闭恐惧症史会妨碍完成所有协议安排的 MRI 扫描。
上述信息并不旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弗瑞沙利单抗
参与者将接受 Frexalimab 输液和安慰剂片剂。
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SAR441344 静脉输液溶液
IV，根据各自的标签
口服片剂
口服，8克，每天3次，持续11天，以加速消除程序（如果不耐受，4克，每天3次，持续11天）。
应遵循特立氟胺当地标签。
口服，每 12 小时 50 g，持续 11 天，以加速消除过程。
应遵循特立氟胺当地标签。
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有源比较器：特立氟胺
参与者将接受特立氟胺片剂和安慰剂输注。
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IV，根据各自的标签
口服，8克，每天3次，持续11天，以加速消除程序（如果不耐受，4克，每天3次，持续11天）。
应遵循特立氟胺当地标签。
口服，每 12 小时 50 g，持续 11 天，以加速消除过程。
应遵循特立氟胺当地标签。
Aubagio 口服片剂
静脉输液溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间按方案定义的裁定复发评估的年化复发率 (ARR)
大体时间：直到第 156 周
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研究期间的 ARR 通过方案定义的裁定复发进行评估。
将使用负二项式模型在每项研究的 ITT 人群中分析该终点，以观察期内每个参与者发生的判定复发总数作为响应变量，并使用治疗组术语、基线时 Gd 增强 T1 病变（存在、不存在）、EDSS 层（<4、≥4）和地理区域（美国、非美国）。
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直到第 156 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCDW 发病时间，已确认超过 3 个月
大体时间：直到第 156 周
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直到第 156 周
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复合材料中各个成分的起效时间，在 3 个月或 6 个月内得到确认
大体时间：直到第 156 周
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直到第 156 周
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独立于复发活动的进展定义为 6 个月 cCDW 发生的时间
大体时间：直到第 156 周
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定义为既往无复发或在上次研究者报告复发的开始日期后超过 90 天发病
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直到第 156 周
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MRI 检测到的每次扫描新发和/或扩大的 T2 高信号病灶数量，以及每月新发和/或扩大的 T2 高信号病灶数量
大体时间：直到第 156 周
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直到第 156 周
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MRI 检测到每次扫描的新 Gd 增强 T1 高信号病变总数
大体时间：直到第 156 周
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定义为从基线后开始直至（包括 EOS）访视的所有预定访视中新 Gd 增强 T1 高信号病变的个体数量总和除以扫描次数
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直到第 156 周
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与第 6 个月相比，EOS 时脑部 MRI 扫描检测到的脑容量损失百分比变化
大体时间：从第 24 周到第 156 周
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从第 24 周到第 156 周
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通过符号数字模态测试 (SDMT) 评估，EOS 认知功能与基线相比的变化
大体时间：从基线到第 156 周
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从基线到第 156 周
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多发性硬化症影响量表 29 第 2 版 (MSIS-29v2) 问卷评分随时间的变化与基线相比的变化
大体时间：从基线到第 156 周
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从基线到第 156 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 相对于基线的变化 疲劳 MS-8 随着时间的推移
大体时间：直到第 156 周
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直到第 156 周
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研究期间发生不良事件、SAE、导致永久性研究干预终止的 AE 的参与者数量、AESI 和安全量表
大体时间：直到第 168 周
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直到第 168 周
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研究期间实验室检查、心电图和生命体征出现潜在临床显着异常（PCSA）的参与者人数
大体时间：直到第 168 周
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将使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTc 间期的 ECG 机器获得 12 导联 ECG（心电图）。
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直到第 168 周
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随着时间的推移，服用抗药 (ADA) 的参与者数量
大体时间：直到第 156 周
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直到第 156 周
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血浆神经丝轻链 (NfL) 水平相对于基线随时间的变化
大体时间：直到第 144 周
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直到第 144 周
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Frexalimab 血浆浓度随时间的变化
大体时间：直到第 144 周
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直到第 144 周
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复合确诊残疾恶化的发生时间 (cCDW)
大体时间：直到第 156 周
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经过 6 个月的综合评估确认：
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直到第 156 周
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确认残疾改善的开始时间 (CDI)
大体时间：直到第 156 周
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定义为当基线≥2分至≤5.5分或>5.5分时，EDSS评分相对于基线下降≥1.0分或≥0.5分，并在6个月内得到确认。
0 至 1.5 分无改善可能
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直到第 156 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2027年5月6日
研究完成 (估计的)
2027年5月6日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- EFC17919
- 2023-504358-36 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1290-9326 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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