ILD患者の上肢と下肢の最大運動能力と筋肉の酸素化の比較
2023年12月27日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University
間質性肺疾患患者における検査中の上肢と下肢の最大運動能力、筋肉の酸素供給、エネルギー消費量の比較
間質性肺疾患 (ILD) は、重大な罹患率と死亡率を引き起こし、びまん性肺実質や肺胞炎症、間質性線維症を発症する複雑な疾患群であり、200 以上の疾患を指します。
拘束型換気障害と肺ガス交換障害により、これらの患者では肺機能が低下し、通常、進行性の息切れ、疲労、咳、運動不耐症が観察され、生活の質にも影響を及ぼします。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この病気の慢性炎症過程の結果として、構造的および機械的肺障害が発症し、心肺機能の低下の原因として挙げられています。 これらの患者では、静的および動的肺容積と一酸化炭素拡散能力が減少します。 このメカニズムの結果、活動中に息切れが増加するため、身体活動レベルが低下します。 ILDでは、上肢と下肢の両方の末梢11月筋力の低下が見られます。 11月には、これらの患者では廃用による下肢の骨格筋の衰弱が上肢の骨格筋よりも顕著であり、上肢の筋力は大幅には低下していないと述べられた。 しかし、上肢の運動能力は下肢の運動能力に比べて悪いことが報告されています。 運動能力低下の主な原因は動脈性低酸素血症であることが示されており、これらの患者ではピーク酸素消費量（VO2peak）が減少しました。
健康な人では、運動中に呼吸数、一回換気量（VT）、分時換気量、酸素消費量が増加します。 間質性肺の患者では、安静時に肺活量が低下し、VT の制限につながります。 肺コンプライアンスが低下し、呼吸仕事量が増加します。 運動中に呼吸仕事量はさらに増加し、心室機能に悪影響を及ぼします。 これにより、運動中の患者の酸素脈拍と脈拍量は健康な人よりも低くなります。
研究の主な目的: 間質性肺疾患患者の上肢と下肢の心肺運動テスト中の最大運動能力と筋酸素化を比較すること。
この研究の第二の目的は、間質性肺疾患患者の検査中のエネルギー消費量と呼吸困難と疲労の認識を比較することです。
主な結果は、最大運動能力の上限と下限（心肺運動テスト）および心肺運動テスト中の筋肉の酸素化（近赤外分光法）となります。
副次的結果は、エネルギー消費（マルチセンサー活動装置）、呼吸困難の認識（修正ボーグスケール（MBS））および疲労（MBS）となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 電話番号：03122162647
- メール：meralbosnak@gazi.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beyza Nur ÖYMEZ, Pt.
- メール：beyzanuroymez@gmail.com
研究場所
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Çankaya
-
Ankara、Çankaya、七面鳥、06490
- 募集
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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コンタクト：
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 電話番号：+903122162647
- メール：meralbosnak@gazi.edu.tr
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コンタクト：
- Beyza Nur ÖYMEZ, Prof. Dr.
- メール：beyzanuroymez@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
間質性肺疾患と診断された患者30人が募集される。
説明
包含基準:
- 18～75歳の間質性肺疾患患者
除外基準:
- 研究中の急性感染症
- 運動能力に影響を与える整形外科的または神経学的疾患を患っている
- 急性増悪または何らかの感染症
- 運動テストに禁忌がある
- 急性呼吸器感染症
- 過去 3 か月以内に新型コロナウイルス感染症に罹患した
- 標準治療以外のさまざまな治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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下肢グループ
最初の検査は心肺運動検査 (CPET) で、下肢の最大運動能力を評価し、トレッドミルで実施されます。 テスト中、個人の筋酸素量は近赤外分光計で測定され、エネルギー消費量は多感覚身体活動モニターで測定されます。 |
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上肢グループ
2 番目のテストでは、上肢の最大運動能力が再び CPET によって評価され、腕エルゴメーターで実行されます。 2 回目のテストは、下肢運動テストの 48 時間後に実施されます。 2 番目のグループのテストでは、最初のテストと同様に、筋酸素量が近赤外分光計で測定され、エネルギー消費量が多感覚身体活動モニターで測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢筋の酸素化
時間枠：学習完了まで、平均1年
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末梢筋酸素は近赤外分光法によって測定されます。 どちらのテストでも、デバイスのプローブは上肢と下肢に配置されます。 このデバイスでは、酸素の割合、オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度、オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの差、および総ヘモグロビンを表示できます。 これらのパラメータは私たちの研究で評価されます。 |
学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大運動能力
時間枠：学習完了まで、平均1年
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最大運動能力は心肺運動検査で評価されます。
心肺運動テストは、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って適用されます。
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学習完了まで、平均1年
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テスト中のエネルギー消費量
時間枠：学習完了まで、平均1年
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エネルギー消費量は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、CPET中、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを装着します。
マルチセンサー身体活動量計でエネルギー消費量（ジュール/日）を計測します。
測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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身体活動レベル（総エネルギー消費量）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
総エネルギー消費量（ジュール/日）は、マルチセンサー身体活動モニターで測定されます。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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身体活動 (活動エネルギー消費量 (ジュール/日))
時間枠：学習完了まで、平均1年
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
活動エネルギー消費量（ジュール/日）は、マルチセンサー身体活動モニターで測定されます。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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身体活動（身体活動時間（分/日））
時間枠：学習完了まで、平均1年
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
マルチセンサー運動量計で身体活動時間（分/日）を計測します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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身体活動（平均代謝当量（MET / 日））
時間枠：学習完了まで、平均1年
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
マルチセンサー身体活動量モニターで平均代謝当量（MET/日）を測定します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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身体活動量（歩数（歩数/日））
時間枠：学習完了まで、平均1年
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
マルチセンサー運動量計で歩数（歩数/日）を計測します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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身体活動（横になって過ごした時間（分/日）、日））
時間枠：学習完了まで、平均1年
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
横になっている時間（分/日）をマルチセンサー身体活動量計で計測します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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身体活動量（睡眠時間（分/日））
時間枠：学習完了まで、平均1年
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
マルチセンサー身体活動量計で睡眠時間（分/日）を計測します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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末梢筋力
時間枠：学習完了まで、平均1年
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等尺性末梢筋力は、ポータブルハンドダイナモメーター（JTECH Commander、米国）を使用して測定されます。 肩の外転筋と膝の伸展筋の測定を左右で 3 回繰り返します。 |
学習完了まで、平均1年
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呼吸困難
時間枠：学習完了まで、平均1年
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修正ボーグ スケール: 修正ボーグ スケールは、安静時および/または活動中の息切れと疲労を 0 ～ 10 でスコア付けする主観的なスケールです。
最低の 0 点は「全くない」、最高の 10 点は「非常に重度」は息切れを意味します。
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学習完了まで、平均1年
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倦怠感
時間枠：学習完了まで、平均1年
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疲労は、トルコに適応した疲労重症度スケールによって測定されます。
疲労重症度スケール (FSS) は疲労を評価するスケールであり、9 つの質問で構成されます。
スコアは0点から63点の範囲で取得できます。
各項目は 0 点から 7 点の間で採点されます。
合計点を9で割って、平均が4点未満であれば疲労なし、4点以上であれば疲労ありとみなします。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.、Gazi University
- 主任研究者：Beyza Nur ÖYMEZ, Pt.、Gazi University
- 主任研究者：Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Prof. Dr.、Gazi University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月25日
一次修了 (推定)
2024年12月28日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。