Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de maximale inspanningscapaciteiten van de bovenste en onderste ledematen en spieroxygenatie bij patiënten met ILD

27 december 2023 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Vergelijking van de maximale inspanningscapaciteiten van de bovenste en onderste ledematen, de zuurstofvoorziening van de spieren en het energieverbruik tijdens tests bij patiënten met interstitiële longziekte

Interstitiële longziekten (ILD) zijn een complexe groep ziekten die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken, diffuus longparenchym en alveolaire ontstekingen ontwikkelen, evenals interstitiële fibrose, die betrekking heeft op meer dan 200 ziekten. Als gevolg van een restrictieve ventilatiestoornis en een verstoorde longgasuitwisseling is de longfunctie bij deze patiënten verslechterd en worden doorgaans progressieve kortademigheid, vermoeidheid, hoesten en inspanningsintolerantie waargenomen, die ook de kwaliteit van leven beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van het chronische ontstekingsproces van de ziekte ontwikkelen zich structurele en mechanische longaandoeningen, die worden aangehaald als de oorzaken van verslechtering van de cardiopulmonale functies. Bij deze patiënten is er een afname van het statische en dynamische longvolume en de diffusiecapaciteit van koolmonoxide. Als gevolg van dit mechanisme neemt het niveau van fysieke activiteit af als gevolg van toegenomen kortademigheid tijdens activiteit. Bij ILD is er een afname van de perifere spierkracht in november van zowel de bovenste ledematen als de onderste ledematen. In november werd verklaard dat de zwakte van de skeletspieren van de onderste ledematen meer uitgesproken was dan de skeletspieren van de bovenste ledematen als gevolg van niet-gebruik bij deze patiënten, en dat de spierkracht van de bovenste ledematen niet significant afnam. Er is echter gemeld dat de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen slechter is dan de inspanningscapaciteit van de onderste ledematen. Arteriële hypoxemie blijkt de belangrijkste reden te zijn voor de afname van de inspanningsprestaties, en het piekzuurstofverbruik (VO2peak) daalde bij deze patiënten.

Bij gezonde mensen nemen de ademhalingsfrequentie, het ademvolume (VT), de minuutventilatie en het zuurstofverbruik toe tijdens inspanning. Bij interstitiële longpatiënten neemt de vitale capaciteit in rust af, wat leidt tot beperking van VT. De longcompliantie neemt af en de ademhalingsbelasting neemt toe. De ademhalingsbelasting, die tijdens inspanning nog meer toeneemt, heeft een slecht effect op de ventriculaire functie. Dit veroorzaakt bij patiënten tijdens inspanning een lagere zuurstofpuls en pulsvolume dan bij gezonde personen.

Het primaire doel van de studie: het vergelijken van de maximale inspanningscapaciteiten en spieroxygenatie tijdens cardiopulmonale inspanningstests van de bovenste en onderste ledematen bij patiënten met interstitiële longziekte.

Het secundaire doel van het onderzoek is het vergelijken van het energieverbruik en de perceptie van kortademigheid en vermoeidheid tijdens tests bij patiënten met interstitiële longziekte.

Het primaire resultaat zal de bovenste en onderste maximale inspanningscapaciteit zijn (cardiopulmonale inspanningstests) en spieroxygenatie tijdens cardiopulmonale inspanningstests (nabij-infraroodspectroscopie).

Secundaire uitkomsten zijn het energieverbruik (apparaat met meerdere sensoren), de perceptie van kortademigheid (Modified Borg Scale (MBS)) en vermoeidheid (MBS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06490
        • Werving
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 30 patiënten met de diagnose interstitiële longziekte worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 18 en 75 jaar met interstitiële longziekte

Uitsluitingscriteria:

  • acute infectie tijdens het onderzoek
  • een orthopedische of neurologische ziekte heeft die hun inspanningsvermogen beïnvloedt
  • acute exacerbatie of een infectie
  • contra-indicaties heeft voor de inspanningstest
  • een acute luchtweginfectie
  • de afgelopen 3 maanden de ziekte van Coronavirus-19 (COVID-19) heeft gehad
  • andere behandelingen hebben ondergaan dan de standaard medische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderste extremiteitsgroep

De eerste test is de cardiopulmonale inspanningstest (CPET), die de maximale inspanningscapaciteit van de onderste ledematen evalueert en wordt uitgevoerd op een loopband.

Tijdens de test zal de spierzuurstof van de individuen worden gemeten met een nabij-infraroodspectrometer, en zal hun energieverbruik worden gemeten met een multisensorische fysieke activiteitsmonitor.

Bovenste extremiteitsgroep

In de tweede test wordt het maximale inspanningsvermogen van het bovenste lidmaat opnieuw geëvalueerd door CPET en uitgevoerd op de armergometer.

De tweede test wordt 48 uur na de inspanningstest van de onderste ledematen uitgevoerd.

Tijdens de test in de tweede groep wordt, net als bij de eerste test, de spierzuurstof gemeten met een nabij-infraroodspectrometer en het energieverbruik met een multisensorische fysieke activiteitsmonitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere spieroxygenatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Zuurstof in de perifere spieren zal worden gemeten met behulp van nabij-infraroodspectrometrie. De apparaatsondes worden voor beide tests op de bovenste en onderste ledematen geplaatst.

Het apparaat maakt het mogelijk om het zuurstofpercentage, de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine, het verschil tussen oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine, en de totale hemoglobine weer te geven. Deze parameters zullen in ons onderzoek worden geëvalueerd.

na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De maximale inspanningscapaciteit wordt geëvalueerd met cardiopulmonale inspanningstesten. De Cardiopulmonale Inspanningstesten zullen worden toegepast volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Energieverbruik tijdens tests
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het energieverbruik zal worden geëvalueerd met de Multi-sensor activiteitsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt draagt ​​tijdens CPET's de multisensor-monitor voor fysieke activiteit over de tricepsspier van de niet-dominante arm. Het energieverbruik (joule/dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De gemeten parameter wordt gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysiek activiteitsniveau (totaal energieverbruik)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met de Multi-sensor activiteitsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt zal de multisensor-monitor voor fysieke activiteit gedurende 4 aaneengesloten dagen over de tricepsspier van de niet-dominante arm dragen. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Het totale energieverbruik (joule/dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De gedurende twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichamelijke activiteit (actief energieverbruik (joule / dag))
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met de Multi-sensor activiteitsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt zal de multisensor-monitor voor fysieke activiteit gedurende 4 aaneengesloten dagen over de tricepsspier van de niet-dominante arm dragen. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Het actieve energieverbruik (joule/dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De gedurende twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit (Fysieke activiteitstijd (min/dag))
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met de Multi-sensor activiteitsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt zal de multisensor-monitor voor fysieke activiteit gedurende 4 aaneengesloten dagen over de tricepsspier van de niet-dominante arm dragen. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. De fysieke activiteitstijd (min/dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De gedurende twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichamelijke activiteit (gemiddeld metabolisch equivalent (MET/dag))
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met de Multi-sensor activiteitsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt zal de multisensor-monitor voor fysieke activiteit gedurende 4 aaneengesloten dagen over de tricepsspier van de niet-dominante arm dragen. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Het gemiddelde metabolische equivalent (MET/dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De gedurende twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichamelijke activiteit (aantal stappen (stappen / dag))
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met de Multi-sensor activiteitsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt zal de multisensor-monitor voor fysieke activiteit gedurende 4 aaneengesloten dagen over de tricepsspier van de niet-dominante arm dragen. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Het aantal stappen (stappen/dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De gedurende twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichamelijke activiteit (liggende tijd (min/dag) dagen))
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met de Multi-sensor activiteitsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt zal de multisensor-monitor voor fysieke activiteit gedurende 4 aaneengesloten dagen over de tricepsspier van de niet-dominante arm dragen. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. De tijd die u liggend doorbrengt (min/dag) dagen) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De gedurende twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichamelijke activiteit (slaaptijd (min / dag))
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met de Multi-sensor activiteitsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt zal de multisensor-monitor voor fysieke activiteit gedurende 4 aaneengesloten dagen over de tricepsspier van de niet-dominante arm dragen. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. De slaaptijd (min/dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De gedurende twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Isometrische perifere spierkracht zal worden gemeten met een draagbare handdynamometer (JTECH Commander, VS).

De metingen aan de schouderabductoren en knie-extensoren worden rechts en links driemaal herhaald.

na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kortademigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gemodificeerde Borgschaal: De Gemodificeerde Borgschaal is een subjectieve schaal die 0-10 scoort voor kortademigheid en vermoeidheid in rust en/of tijdens activiteit. De laagste 0 punten ‘helemaal niet’, de hoogste 10 punten ‘zeer ernstig’ betekent kortademigheid.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vermoeidheid zal worden gemeten door de Turkse aanpassing van de Fatigue Severity Scale. De Fatigue Severity Scale (FSS) is een schaal die vermoeidheid evalueert en bestaat uit 9 vragen. Er kunnen scores worden ontleend aan de schaal in het bereik van 0 tot 63 punten. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 7 punten. De totale score wordt gedeeld door 9 en als het gemiddelde minder dan 4 is, is er geen sprake van vermoeidheid, en als er meer dan 4 punten zijn, wordt aangenomen dat er sprake is van vermoeidheid.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt., Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Prof. Dr., Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren