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Confronto tra la capacità massima di esercizio degli arti superiori e inferiori e l'ossigenazione muscolare nei pazienti con ILD

27 dicembre 2023 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Confronto tra la capacità massima di esercizio degli arti superiori e inferiori, l'ossigenazione muscolare e il consumo energetico durante i test in pazienti con malattia polmonare interstiziale

Le malattie polmonari interstiziali (ILD) sono un gruppo complesso di malattie che causano significativa morbilità e mortalità, sviluppano parenchima polmonare diffuso e infiammazione alveolare, nonché fibrosi interstiziale, che si riferisce a più di 200 malattie. A causa del disturbo della ventilazione di tipo restrittivo e dell'alterato scambio gassoso polmonare, in questi pazienti la funzione polmonare è peggiorata e di solito si osservano progressiva mancanza di respiro, affaticamento, tosse e intolleranza all'esercizio fisico, che influiscono anche sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Come risultato del processo infiammatorio cronico della malattia si sviluppano disturbi polmonari strutturali e meccanici, che sono citati come cause del deterioramento delle funzioni cardiopolmonari. In questi pazienti si osserva una diminuzione dei volumi polmonari statici e dinamici e della capacità di diffusione del monossido di carbonio. Come risultato di questo meccanismo, il livello di attività fisica diminuisce a causa della maggiore mancanza di respiro durante l'attività. Nell'ILD, vi è una diminuzione della forza muscolare periferica di novembre sia degli arti superiori che degli arti inferiori. Novembre è stato affermato che la debolezza dei muscoli scheletrici degli arti inferiori era più pronunciata rispetto ai muscoli scheletrici degli arti superiori a causa del non utilizzo in questi pazienti, e la forza muscolare degli arti superiori non era diminuita in modo significativo. Tuttavia, è stato riportato che la capacità di esercizio degli arti superiori è peggiore della capacità di esercizio degli arti inferiori. L’ipossiemia arteriosa è indicata come la ragione principale della diminuzione della prestazione fisica e il picco del consumo di ossigeno (VO2peak) è diminuito in questi pazienti.

Nelle persone sane, la frequenza respiratoria, il volume corrente (VT), la ventilazione minuto e il consumo di ossigeno aumentano durante l'esercizio. Nei pazienti con polmoni interstiziali, la capacità vitale diminuisce a riposo, con conseguente limitazione della VT. La compliance polmonare diminuisce e il carico di lavoro respiratorio aumenta. Il carico di lavoro respiratorio, che aumenta ancora di più durante l'esercizio, ha un effetto negativo sulla funzione ventricolare. Ciò provoca un impulso di ossigeno e un volume di impulso inferiori nei pazienti durante l'esercizio rispetto agli individui sani.

Lo scopo principale dello studio: confrontare le capacità massime di esercizio e l'ossigenazione muscolare durante test da sforzo cardiopolmonare degli arti superiori e inferiori in pazienti con malattia polmonare interstiziale.

Lo scopo secondario dello studio è confrontare il consumo energetico e la percezione della dispnea e dell'affaticamento durante i test in pazienti con malattia polmonare interstiziale.

L'outcome primario sarà la capacità di esercizio massimale superiore e inferiore (test da sforzo cardiopolmonare) e l'ossigenazione muscolare durante i test da sforzo cardiopolmonare (dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso).

L'esito secondario sarà il consumo di energia (dispositivo di attività multisensore), la percezione della dispnea (scala di Borg modificata (MBS)) e dell'affaticamento (MBS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
        • Reclutamento
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati 30 pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da malattia polmonare interstiziale

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta durante lo studio
  • hanno una malattia ortopedica o neurologica che influenzerà la loro capacità di esercizio
  • esacerbazione acuta o qualsiasi infezione
  • hanno controindicazioni al test da sforzo
  • un'infezione respiratoria acuta
  • ha avuto la malattia da Coronavirus-19 (COVID-19) negli ultimi 3 mesi
  • sono stati sottoposti a trattamenti diversi rispetto al trattamento medico standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo degli arti inferiori

Il primo test è il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), che valuta la capacità massima di esercizio degli arti inferiori e verrà eseguito su un tapis roulant.

Durante il test, l'ossigeno muscolare degli individui sarà misurato con uno spettrometro nel vicino infrarosso e il loro consumo energetico sarà misurato con un monitor multisensoriale dell'attività fisica.

Gruppo degli arti superiori

Nel secondo test, la capacità massima di esercizio dell'arto superiore verrà nuovamente valutata mediante CPET ed eseguita sull'ergometro da braccio.

Il secondo test verrà condotto 48 ore dopo il test da sforzo degli arti inferiori.

Durante il test nel secondo gruppo, come nel primo test, verrà misurato l'ossigeno muscolare con uno spettrometro nel vicino infrarosso e il dispendio energetico con un monitor multisensoriale dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione dei muscoli periferici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

L'ossigeno nei muscoli periferici sarà misurato mediante spettrometria nel vicino infrarosso. Le sonde del dispositivo verranno posizionate sugli arti superiori e inferiori per entrambi i test.

Il dispositivo permette di visualizzare la percentuale di ossigeno, la concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina, la differenza tra ossiemoglobina e deossiemoglobina e l'emoglobina totale. Questi parametri saranno valutati nel nostro studio.

fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità massima di esercizio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La capacità massima di esercizio sarà valutata con test da sforzo cardiopolmonare. Il test da sforzo cardiopolmonare sarà applicato secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Consumo energetico durante i test
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il consumo energetico sarà valutato con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indossa il monitor dell'attività fisica multisensore sul muscolo tricipite del braccio non dominante durante i CPET. Il consumo energetico (joule/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. Il parametro misurato verrà mediato e analizzato con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Livello di attività fisica (dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno. Il dispendio energetico attivo (joule/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività fisica (Tempo di attività fisica (min/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno. Il tempo di attività fisica (min/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno. L'equivalente metabolico medio (MET/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno. Il numero di passi (passi/giorno) verrà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività fisica (Tempo trascorso sdraiato (min/giorno) giorni))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno. Il tempo trascorso sdraiato (min/giorno) giorni) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività fisica (Tempo di sonno (min/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno. Il tempo di sonno (min/giorno) verrà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

La forza muscolare periferica isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile (JTECH Commander, USA).

Le misurazioni verranno ripetute sugli abduttori della spalla e sugli estensori del ginocchio tre volte a destra e a sinistra.

fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dispnea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di Borg modificata: la scala di Borg modificata è una scala soggettiva che assegna un punteggio da 0 a 10 per la dispnea e l'affaticamento a riposo e/o durante l'attività. Gli 0 punti più bassi "per niente" i 10 punti più alti "molto grave" significa mancanza di respiro.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La fatica sarà misurata mediante l'adattamento turco della Fatigue Severity Scale. La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala che valuta la fatica ed è composta da 9 domande. I punteggi possono essere presi dalla scala nell'intervallo da 0 a 63 punti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 7 punti. Il punteggio totale viene diviso per 9 e se la media è inferiore a 4 non c'è fatica, se è superiore a 4 punti si considera che c'è fatica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Investigatore principale: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt., Gazi University
  • Investigatore principale: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi University 28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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