- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141603
Confronto tra la capacità massima di esercizio degli arti superiori e inferiori e l'ossigenazione muscolare nei pazienti con ILD
Confronto tra la capacità massima di esercizio degli arti superiori e inferiori, l'ossigenazione muscolare e il consumo energetico durante i test in pazienti con malattia polmonare interstiziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come risultato del processo infiammatorio cronico della malattia si sviluppano disturbi polmonari strutturali e meccanici, che sono citati come cause del deterioramento delle funzioni cardiopolmonari. In questi pazienti si osserva una diminuzione dei volumi polmonari statici e dinamici e della capacità di diffusione del monossido di carbonio. Come risultato di questo meccanismo, il livello di attività fisica diminuisce a causa della maggiore mancanza di respiro durante l'attività. Nell'ILD, vi è una diminuzione della forza muscolare periferica di novembre sia degli arti superiori che degli arti inferiori. Novembre è stato affermato che la debolezza dei muscoli scheletrici degli arti inferiori era più pronunciata rispetto ai muscoli scheletrici degli arti superiori a causa del non utilizzo in questi pazienti, e la forza muscolare degli arti superiori non era diminuita in modo significativo. Tuttavia, è stato riportato che la capacità di esercizio degli arti superiori è peggiore della capacità di esercizio degli arti inferiori. L’ipossiemia arteriosa è indicata come la ragione principale della diminuzione della prestazione fisica e il picco del consumo di ossigeno (VO2peak) è diminuito in questi pazienti.
Nelle persone sane, la frequenza respiratoria, il volume corrente (VT), la ventilazione minuto e il consumo di ossigeno aumentano durante l'esercizio. Nei pazienti con polmoni interstiziali, la capacità vitale diminuisce a riposo, con conseguente limitazione della VT. La compliance polmonare diminuisce e il carico di lavoro respiratorio aumenta. Il carico di lavoro respiratorio, che aumenta ancora di più durante l'esercizio, ha un effetto negativo sulla funzione ventricolare. Ciò provoca un impulso di ossigeno e un volume di impulso inferiori nei pazienti durante l'esercizio rispetto agli individui sani.
Lo scopo principale dello studio: confrontare le capacità massime di esercizio e l'ossigenazione muscolare durante test da sforzo cardiopolmonare degli arti superiori e inferiori in pazienti con malattia polmonare interstiziale.
Lo scopo secondario dello studio è confrontare il consumo energetico e la percezione della dispnea e dell'affaticamento durante i test in pazienti con malattia polmonare interstiziale.
L'outcome primario sarà la capacità di esercizio massimale superiore e inferiore (test da sforzo cardiopolmonare) e l'ossigenazione muscolare durante i test da sforzo cardiopolmonare (dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso).
L'esito secondario sarà il consumo di energia (dispositivo di attività multisensore), la percezione della dispnea (scala di Borg modificata (MBS)) e dell'affaticamento (MBS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 03122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt.
- Email: beyzanuroymez@gmail.com
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
- Reclutamento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Contatto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Contatto:
- Beyza Nur ÖYMEZ, Prof. Dr.
- Email: beyzanuroymez@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da malattia polmonare interstiziale
Criteri di esclusione:
- infezione acuta durante lo studio
- hanno una malattia ortopedica o neurologica che influenzerà la loro capacità di esercizio
- esacerbazione acuta o qualsiasi infezione
- hanno controindicazioni al test da sforzo
- un'infezione respiratoria acuta
- ha avuto la malattia da Coronavirus-19 (COVID-19) negli ultimi 3 mesi
- sono stati sottoposti a trattamenti diversi rispetto al trattamento medico standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo degli arti inferiori
Il primo test è il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), che valuta la capacità massima di esercizio degli arti inferiori e verrà eseguito su un tapis roulant. Durante il test, l'ossigeno muscolare degli individui sarà misurato con uno spettrometro nel vicino infrarosso e il loro consumo energetico sarà misurato con un monitor multisensoriale dell'attività fisica. |
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Gruppo degli arti superiori
Nel secondo test, la capacità massima di esercizio dell'arto superiore verrà nuovamente valutata mediante CPET ed eseguita sull'ergometro da braccio. Il secondo test verrà condotto 48 ore dopo il test da sforzo degli arti inferiori. Durante il test nel secondo gruppo, come nel primo test, verrà misurato l'ossigeno muscolare con uno spettrometro nel vicino infrarosso e il dispendio energetico con un monitor multisensoriale dell'attività fisica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione dei muscoli periferici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'ossigeno nei muscoli periferici sarà misurato mediante spettrometria nel vicino infrarosso. Le sonde del dispositivo verranno posizionate sugli arti superiori e inferiori per entrambi i test. Il dispositivo permette di visualizzare la percentuale di ossigeno, la concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina, la differenza tra ossiemoglobina e deossiemoglobina e l'emoglobina totale. Questi parametri saranno valutati nel nostro studio. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità massima di esercizio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La capacità massima di esercizio sarà valutata con test da sforzo cardiopolmonare.
Il test da sforzo cardiopolmonare sarà applicato secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Consumo energetico durante i test
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il consumo energetico sarà valutato con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indossa il monitor dell'attività fisica multisensore sul muscolo tricipite del braccio non dominante durante i CPET.
Il consumo energetico (joule/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
Il parametro misurato verrà mediato e analizzato con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Livello di attività fisica (dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno.
Il dispendio energetico attivo (joule/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Attività fisica (Tempo di attività fisica (min/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno.
Il tempo di attività fisica (min/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno.
L'equivalente metabolico medio (MET/giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno.
Il numero di passi (passi/giorno) verrà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Attività fisica (Tempo trascorso sdraiato (min/giorno) giorni))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno.
Il tempo trascorso sdraiato (min/giorno) giorni) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Attività fisica (Tempo di sonno (min/giorno))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'attività fisica verrà valutata con il monitor dell'attività multisensore (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor multisensore dell'attività fisica sul muscolo tricipite del braccio non dominante per 4 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato sulla rimozione del dispositivo mentre fa il bagno.
Il tempo di sonno (min/giorno) verrà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
Verrà calcolata la media dei parametri misurati nell'arco di due giorni e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La forza muscolare periferica isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile (JTECH Commander, USA). Le misurazioni verranno ripetute sugli abduttori della spalla e sugli estensori del ginocchio tre volte a destra e a sinistra. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dispnea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Scala di Borg modificata: la scala di Borg modificata è una scala soggettiva che assegna un punteggio da 0 a 10 per la dispnea e l'affaticamento a riposo e/o durante l'attività.
Gli 0 punti più bassi "per niente" i 10 punti più alti "molto grave" significa mancanza di respiro.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Fatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La fatica sarà misurata mediante l'adattamento turco della Fatigue Severity Scale.
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala che valuta la fatica ed è composta da 9 domande.
I punteggi possono essere presi dalla scala nell'intervallo da 0 a 63 punti.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 7 punti.
Il punteggio totale viene diviso per 9 e se la media è inferiore a 4 non c'è fatica, se è superiore a 4 punti si considera che c'è fatica.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Investigatore principale: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt., Gazi University
- Investigatore principale: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Prof. Dr., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pane C, Salzano A, Trinchillo A, Del Prete C, Casali C, Marcotulli C, Defazio G, Guardasole V, Vastarella R, Giallauria F, Puorro G, Marsili A, De Michele G, Filla A, Cittadini A, Sacca F. Safety and feasibility of upper limb cardiopulmonary exercise test in Friedreich ataxia. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 25;29(3):445-451. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa134.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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