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Vergleich der maximalen Trainingskapazitäten der oberen und unteren Extremitäten und der Muskelsauerstoffversorgung bei Patienten mit ILD

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Vergleich der maximalen Trainingskapazitäten der oberen und unteren Extremitäten, der Muskelsauerstoffversorgung und des Energieverbrauchs während Tests bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) sind eine komplexe Gruppe von Krankheiten, die eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen, diffuse Lungenparenchym- und Alveolarentzündungen entwickeln sowie interstitielle Fibrose, zu der mehr als 200 Krankheiten gehören. Aufgrund der restriktiven Beatmungsstörung und des gestörten pulmonalen Gasaustausches ist bei diesen Patienten die Lungenfunktion verschlechtert und es kommt meist zu fortschreitender Atemnot, Müdigkeit, Husten und Belastungsunverträglichkeit, was auch die Lebensqualität beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als Folge des chronisch-entzündlichen Prozesses der Erkrankung kommt es zu strukturellen und mechanischen Lungenerkrankungen, die als Ursachen für die Verschlechterung der Herz-Lungen-Funktionen genannt werden. Bei diesen Patienten kommt es zu einer Abnahme des statischen und dynamischen Lungenvolumens sowie der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität. Durch diesen Mechanismus sinkt das körperliche Aktivitätsniveau aufgrund einer erhöhten Atemnot während der Aktivität. Bei ILD kommt es zu einer Abnahme der peripheren Novembermuskelkraft sowohl der oberen als auch der unteren Extremitäten. Im November wurde festgestellt, dass die Schwäche der Skelettmuskulatur der unteren Extremitäten aufgrund der Nichtbeanspruchung bei diesen Patienten ausgeprägter war als die der Skelettmuskulatur der oberen Extremitäten und dass die Muskelkraft der oberen Extremitäten nicht signifikant abnahm. Es wurde jedoch berichtet, dass die Belastbarkeit der oberen Gliedmaßen schlechter ist als die Belastbarkeit der unteren Gliedmaßen. Als Hauptgrund für die verminderte Trainingsleistung erweist sich eine arterielle Hypoxämie, und der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) sank bei diesen Patienten.

Bei gesunden Menschen nehmen die Atemfrequenz, das Atemzugvolumen (VT), das Atemminutenvolumen und der Sauerstoffverbrauch während des Trainings zu. Bei interstitiellen Lungenpatienten nimmt die Vitalkapazität im Ruhezustand ab, was zu einer Einschränkung der VT führt. Die Compliance der Lunge nimmt ab und die Belastung der Atemwege nimmt zu. Die Atembelastung, die unter Belastung noch stärker zunimmt, wirkt sich negativ auf die Ventrikelfunktion aus. Dies führt bei Patienten unter Belastung zu einem geringeren Sauerstoffpuls und Pulsvolumen als bei gesunden Personen.

Das Hauptziel der Studie: Vergleich der maximalen Trainingskapazitäten und der Muskelsauerstoffversorgung während kardiopulmonaler Belastungstests der oberen und unteren Extremitäten bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, den Energieverbrauch und die Wahrnehmung von Atemnot und Müdigkeit während Tests bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zu vergleichen.

Das primäre Ergebnis wird die obere und untere maximale Belastungskapazität (kardiopulmonale Belastungstests) und die Muskelsauerstoffversorgung während kardiopulmonaler Belastungstests (Gerät zur Nahinfrarotspektroskopie) sein.

Sekundärer Endpunkt ist der Energieverbrauch (Multisensor-Aktivitätsgerät), die Wahrnehmung von Dyspnoe (Modified Borg Scale (MBS)) und Müdigkeit (MBS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06490
        • Rekrutierung
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten mit diagnostizierter interstitieller Lungenerkrankung werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit interstitieller Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektion während der Studie
  • eine orthopädische oder neurologische Erkrankung haben, die Ihre körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigt
  • akute Exazerbation oder eine Infektion
  • Kontraindikationen für den Belastungstest haben
  • eine akute Atemwegsinfektion
  • in den letzten 3 Monaten an einer Erkrankung mit dem Coronavirus-19 (COVID-19) gelitten haben
  • sich einer anderen als der üblichen medizinischen Behandlung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe der unteren Extremitäten

Der erste Test ist der kardiopulmonale Belastungstest (CPET), der die maximale Belastungsfähigkeit der unteren Extremitäten bewertet und auf einem Laufband durchgeführt wird.

Während des Tests wird der Muskelsauerstoff der Probanden mit einem Nahinfrarotspektrometer und ihr Energieverbrauch mit einem multisensorischen Aktivitätsmonitor gemessen.
Gruppe der oberen Extremitäten

Im zweiten Test wird die maximale Belastbarkeit der oberen Extremität erneut mittels CPET ermittelt und auf dem Armergometer durchgeführt.

Der zweite Test wird 48 Stunden nach dem Belastungstest der unteren Extremitäten durchgeführt.

Während des Tests in der zweiten Gruppe wird wie im ersten Test der Muskelsauerstoff mit einem Nahinfrarotspektrometer und der Energieverbrauch mit einem multisensorischen Aktivitätsmonitor gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung der peripheren Muskulatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Der periphere Muskelsauerstoff wird mittels Nahinfrarotspektrometrie gemessen. Die Gerätesonden werden für beide Tests an den oberen und unteren Extremitäten angebracht.

Das Gerät ermöglicht die Anzeige des Sauerstoffanteils, der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, der Differenz zwischen Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin sowie des Gesamthämoglobins. Diese Parameter werden in unserer Studie ausgewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die maximale Trainingskapazität wird mit kardiopulmonalen Belastungstests bewertet. Der kardiopulmonale Belastungstest wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Energieverbrauch während Tests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Energieverbrauch wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) ausgewertet. Während CPETs trägt der Patient den Multisensor-Bewegungsmonitor über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Energieverbrauch (Joule/Tag) wird mit dem Multisensor-Bewegungsmonitor gemessen. Der gemessene Parameter wird gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperliches Aktivitätsniveau (Gesamtenergieverbrauch)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Der Gesamtenergieverbrauch (Joule/Tag) wird mit dem Multisensor-Bewegungsmonitor gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Aktivität (Aktiver Energieverbrauch (Joule/Tag))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Der aktive Energieverbrauch (Joule/Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Aktivität (Zeit der körperlichen Aktivität (Min./Tag))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Die Zeit der körperlichen Aktivität (Minuten/Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Aktivität (Durchschnittliches Stoffwechseläquivalent (MET/Tag))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Das durchschnittliche Stoffwechseläquivalent (MET/Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Aktivität (Anzahl der Schritte (Schritte/Tag))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Die Anzahl der Schritte (Schritte/Tag) wird mit dem Multisensor-Bewegungsmonitor gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Aktivität (Zeit im Liegen (Min./Tag) Tage))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Die im Liegen verbrachte Zeit (Min./Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Aktivität (Schlafzeit (Min./Tag))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Die Schlafzeit (Minuten/Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die isometrische periphere Muskelkraft wird mit einem tragbaren Handdynamometer (JTECH Commander, USA) gemessen.

Die Messungen werden an den Schulterabduktoren und Kniestreckern rechts und links dreimal wiederholt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dyspnoe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Modifizierte Borg-Skala: Die modifizierte Borg-Skala ist eine subjektive Skala, die 0–10 für Atemnot und Müdigkeit in Ruhe und/oder bei Aktivität bewertet. Die niedrigsten 0 Punkte „überhaupt nicht“, die höchsten 10 Punkte „sehr schwer“ bedeuten Atemnot.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermüdung wird anhand der türkischen Anpassung der Fatigue Severity Scale gemessen. Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine Skala zur Bewertung von Müdigkeit und besteht aus 9 Fragen. Der Skala können Noten im Bereich von 0 bis 63 Punkten entnommen werden. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 7 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch 9 geteilt und wenn der Durchschnitt weniger als 4 beträgt, liegt keine Ermüdung vor, und wenn er mehr als 4 Punkte beträgt, wird davon ausgegangen, dass Ermüdung vorliegt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Hauptermittler: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt., Gazi University
  • Hauptermittler: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Prof. Dr., Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi University 28

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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