- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06141603
ILD 환자의 상지 및 하지 최대 운동 능력과 근육 산소화의 비교
간질성 폐질환 환자의 검사 중 상지 및 하지 최대 운동 능력, 근육 산소화 및 에너지 소비 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
질병의 만성 염증 과정의 결과로 심폐 기능 저하의 원인으로 언급되는 구조적 및 기계적 폐 장애가 발생합니다. 이러한 환자에서는 정적 및 동적 폐용적과 일산화탄소 확산 능력이 감소합니다. 이 메커니즘의 결과로 활동 중 호흡 곤란이 증가하여 신체 활동 수준이 감소합니다. ILD에서는 상지와 하지 모두의 말초 11월 근력이 감소합니다. 11월에는 이들 환자들에서 사용하지 않음으로 인해 상지 골격근보다 하지 골격근의 약화가 더 두드러졌고, 상지 근력은 크게 감소하지 않았다고 한다. 그러나 상지 운동능력은 하지 운동능력보다 나쁜 것으로 보고되고 있다. 동맥 저산소증은 운동 능력 저하의 주요 원인으로 나타났으며, 이들 환자에서는 최대 산소 소비량(VO2peak)이 감소했습니다.
건강한 사람의 경우 운동 시 호흡빈도, 일호흡량(VT), 분당 환기량, 산소 소비량이 증가합니다. 간질성 폐 환자의 경우 휴식 시 폐활량이 감소하여 VT의 제한이 발생합니다. 폐 순응도가 감소하고 호흡 부하가 증가합니다. 운동 중에 더욱 증가하는 호흡부하는 심실 기능에 나쁜 영향을 미칩니다. 이로 인해 건강한 개인에 비해 운동 중 환자의 산소 펄스와 맥박량이 낮아집니다.
연구의 주요 목적: 간질성 폐질환 환자의 상지 및 하지의 심폐 운동 검사 중 최대 운동 능력과 근육 산소 공급을 비교합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 간질성 폐질환 환자를 대상으로 한 검사 중 에너지 소비와 호흡곤란 및 피로에 대한 인식을 비교하는 것입니다.
주요 결과는 최대 운동 능력의 상한 및 하한(심폐 운동 테스트)과 심폐 운동 테스트(근적외선 분광학) 장치 중 근육 산소화입니다.
이차 결과는 에너지 소비(다중 센서 활동 장치), 호흡곤란 인식(MBS(수정된 보그 척도)) 및 피로(MBS)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 전화번호: 03122162647
- 이메일: meralbosnak@gazi.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt.
- 이메일: beyzanuroymez@gmail.com
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06490
- 모병
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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연락하다:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 전화번호: +903122162647
- 이메일: meralbosnak@gazi.edu.tr
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연락하다:
- Beyza Nur ÖYMEZ, Prof. Dr.
- 이메일: beyzanuroymez@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세 사이의 간질성 폐질환 환자
제외 기준:
- 연구 중 급성 감염
- 운동 능력에 영향을 미치는 정형외과적 또는 신경학적 질환이 있는 경우
- 급성 악화 또는 감염
- 운동 테스트에 금기 사항이 있습니다
- 급성 호흡기 감염
- 지난 3개월 동안 코로나바이러스-19(COVID-19) 질병을 앓았음
- 표준 치료 이외의 다른 치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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하지 그룹
첫 번째 검사는 하지의 최대 운동능력을 평가하는 심폐운동검사(CPET)로 런닝머신에서 실시된다. 테스트 동안 개인의 근육 산소는 근적외선 분광계로 측정되고 에너지 소비는 다감각 신체 활동 모니터로 측정됩니다. |
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상지 그룹
두 번째 테스트에서는 상지의 최대 운동 능력이 다시 CPET로 평가되고 팔 인체측정기에서 수행됩니다. 2차 테스트는 하지 운동 테스트 후 48시간 후에 진행된다. 두 번째 그룹의 테스트에서는 첫 번째 테스트와 마찬가지로 근적외선 분광계로 근육 산소를 측정하고 다감각 신체 활동 모니터로 에너지 소비를 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 근육 산소화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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말초 근육 산소는 근적외선 분광법으로 측정됩니다. 장치 프로브는 두 테스트 모두에서 상지와 하지에 배치됩니다. 이 장치를 사용하면 산소 비율, 산소헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈의 농도, 산소헤모글로빈과 디옥시헤모글로빈의 차이, 총 헤모글로빈을 표시할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 우리 연구에서 평가될 것입니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 운동 능력
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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최대 운동 능력은 심폐 운동 테스트를 통해 평가됩니다.
심폐운동검사는 미국흉부학회(ATS)와 유럽호흡기학회(ERS) 기준에 따라 적용된다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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테스트 중 에너지 소비
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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에너지 소비는 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 CPET 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 다중 센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
에너지 소비량(줄/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동 수준(총 에너지 소비량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
총 에너지 소비량(줄/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동(활동적 에너지 소비(줄/일))
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
활동 에너지 소비(줄/일)는 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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신체활동(신체활동시간(분/일))
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
신체 활동 시간(분/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동(평균 대사량(MET/일))
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
평균 대사량(MET/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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신체활동(보행수(걸음/일))
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
다중 센서 신체 활동 모니터를 사용하여 걸음 수(걸음/일)를 측정합니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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신체활동(누워서 보낸 시간(분/일)일))
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
누워서 보낸 시간(분/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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신체활동(수면시간(분/일))
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
수면 시간(분/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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말초 근육 강도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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등척성 말초 근력은 휴대용 손 동력계(JTECH Commander, USA)를 사용하여 측정됩니다. 측정은 오른쪽과 왼쪽에서 어깨 외전근과 무릎 신근에 대해 3회 반복됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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호흡곤란
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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수정된 보그 척도(Modified Borg Scale): 수정된 보그 척도는 휴식 및/또는 활동 중 호흡곤란과 피로에 대해 0~10점을 부여하는 주관적 척도입니다.
최저 0점은 '전혀 그렇지 않다', 최고 10점은 '매우 심하다'는 호흡곤란을 의미한다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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피로
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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피로는 피로 심각도 척도(Fatigue Severity Scale)를 터키식으로 적용하여 측정됩니다.
FSS(Fatigue Severity Scale)는 피로를 평가하는 척도로 9개의 문항으로 구성되어 있습니다.
점수는 0점에서 63점 사이의 척도에서 얻을 수 있습니다.
각 항목은 0점에서 7점 사이로 점수가 매겨집니다.
총점을 9점으로 나누어 평균이 4점 미만이면 피로도가 없는 것으로, 4점 이상이면 피로도가 있는 것으로 간주한다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- 수석 연구원: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt., Gazi University
- 수석 연구원: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Prof. Dr., Gazi University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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