Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maksymalnej wydolności wysiłkowej kończyn górnych i dolnych oraz dotlenienia mięśni u pacjentów z ILD

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Porównanie maksymalnej wydolności wysiłkowej kończyny górnej i dolnej, dotlenienia mięśni i zużycia energii podczas badań u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc

Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) to złożona grupa chorób, które powodują znaczną zachorowalność i śmiertelność, rozwijają się rozsiane zapalenie miąższu płuc i pęcherzyków płucnych, a także zwłóknienie śródmiąższowe, które odnosi się do ponad 200 chorób. Z powodu zaburzeń wentylacji typu restrykcyjnego i upośledzonej wymiany gazowej w płucach u tych pacjentów dochodzi do pogorszenia funkcji płuc i najczęściej obserwuje się postępującą duszność, zmęczenie, kaszel i nietolerancję wysiłku, co również wpływa na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W wyniku przewlekłego procesu zapalnego choroby rozwijają się strukturalne i mechaniczne zaburzenia płuc, które wymieniane są jako przyczyny pogorszenia funkcji krążeniowo-oddechowej. U tych pacjentów następuje zmniejszenie statycznej i dynamicznej objętości płuc oraz zdolności dyfuzji tlenku węgla. W wyniku tego mechanizmu poziom aktywności fizycznej spada z powodu zwiększonej duszności podczas aktywności. W ILD następuje zmniejszenie obwodowej siły mięśni listopadowych zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. W listopadzie stwierdzono, że w wyniku nieużywania u tych pacjentów osłabienie mięśni szkieletowych kończyn dolnych było bardziej wyraźne niż mięśni szkieletowych kończyn górnych, a siła mięśni kończyn górnych nie zmniejszyła się istotnie. Istnieją jednak doniesienia, że ​​wydolność wysiłkowa kończyn górnych jest gorsza niż wydolność wysiłkowa kończyn dolnych. Jako główną przyczynę spadku wydolności wysiłkowej wykazano hipoksemię tętniczą oraz zmniejszenie szczytowego zużycia tlenu (VO2peak) u tych pacjentów.

U zdrowych ludzi podczas ćwiczeń zwiększa się częstotliwość oddechów, objętość oddechowa (VT), wentylacja minutowa i zużycie tlenu. U chorych na śródmiąższowe płuca pojemność życiowa w spoczynku zmniejsza się, co prowadzi do ograniczenia częstoskurczu komorowego. Zmniejsza się podatność płuc i zwiększa się obciążenie oddechowe. Obciążenie układu oddechowego, które jeszcze bardziej wzrasta podczas wysiłku, niekorzystnie wpływa na czynność komór. Powoduje to niższy puls tlenowy i objętość tętna u pacjentów podczas wysiłku fizycznego niż u osób zdrowych.

Główny cel pracy: Porównanie maksymalnych możliwości wysiłkowych i utlenienia mięśni podczas krążeniowo-oddechowych prób wysiłkowych kończyn górnych i dolnych u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc.

Drugorzędnym celem pracy było porównanie zużycia energii oraz odczuwania duszności i zmęczenia podczas badań u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc.

Pierwszorzędnym wynikiem będą górne i dolne maksymalne możliwości wysiłkowe (sercowo-płucne próby wysiłkowe) oraz dotlenienie mięśni podczas krążeniowo-oddechowych prób wysiłkowych (urządzenie do spektroskopii bliskiej podczerwieni).

Drugorzędnym wynikiem będzie zużycie energii (wieloczujnikowe urządzenie do pomiaru aktywności), odczuwanie duszności (zmodyfikowana skala Borga (MBS)) i zmęczenie (MBS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, u których zdiagnozowano śródmiąższową chorobę płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18–75 lat ze śródmiąższową chorobą płuc

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja w trakcie badania
  • cierpią na chorobę ortopedyczną lub neurologiczną, która będzie miała wpływ na ich zdolność wysiłkową
  • ostre zaostrzenie lub jakakolwiek infekcja
  • mają przeciwwskazania do próby wysiłkowej
  • ostra infekcja dróg oddechowych
  • miał chorobę wywołaną koronawirusem-19 (COVID-19) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przeszli inne leczenie niż standardowe leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kończyn dolnych

Pierwszym badaniem jest krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET), który ocenia maksymalną wydolność wysiłkową kończyn dolnych i zostanie wykonany na bieżni ruchomej.

Podczas testu poziom tlenu w mięśniach osób będzie mierzony za pomocą spektrometru bliskiej podczerwieni, a zużycie energii przez multisensoryczny monitor aktywności fizycznej.

Grupa kończyn górnych

W drugim teście maksymalna wydolność wysiłkowa kończyny górnej zostanie ponownie oceniona za pomocą CPET i wykonana na ergometrze ramiennym.

Drugie badanie zostanie przeprowadzone 48 godzin po teście wysiłkowym kończyn dolnych.

Podczas badania w drugiej grupie, podobnie jak w pierwszym badaniu, mierzony będzie poziom tlenu w mięśniach za pomocą spektrometru bliskiej podczerwieni, a wydatek energetyczny za pomocą multisensorycznego monitora aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie mięśni obwodowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Poziom tlenu w mięśniach obwodowych będzie mierzony za pomocą spektrometrii bliskiej podczerwieni. Podczas obu badań sondy urządzenia zostaną umieszczone na kończynach górnych i dolnych.

Urządzenie pozwala na wyświetlenie procentowej zawartości tlenu, stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny, różnicy pomiędzy oksyhemoglobiną i deoksyhemoglobiną oraz hemoglobiny całkowitej. Parametry te zostaną poddane ocenie w naszym badaniu.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy zostanie przeprowadzony zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zużycie energii podczas testów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zużycie energii zostanie ocenione za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Podczas CPET pacjent zakłada wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięsień trójgłowy ramienia niedominującego. Zużycie energii (dżul/dzień) będzie mierzone za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Zmierzony parametr zostanie uśredniony i przeanalizowany za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom aktywności fizycznej (całkowity wydatek energetyczny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Całkowity wydatek energetyczny (dżul/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna (aktywny wydatek energii (dżul/dzień))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Aktywny wydatek energii (dżul/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna (Czas aktywności fizycznej (min/dzień))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Czas aktywności fizycznej (min/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna (średni równoważnik metaboliczny (MET/dzień))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Średni równoważnik metaboliczny (MET/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna (Liczba kroków (kroków/dzień))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Liczba kroków (kroków/dzień) będzie mierzona za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna (Czas spędzony w pozycji leżącej (min/dzień) dni))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Czas spędzony w pozycji leżącej (min/dzień) dni) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna (Czas snu (min/dzień))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Czas snu (min/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Izometryczna siła mięśni obwodowych będzie mierzona przenośnym dynamometrem ręcznym (JTECH Commander, USA).

Pomiary zostaną powtórzone na mięśniach odwodzicieli barku i prostownikach kolana trzykrotnie po prawej i lewej stronie.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Duszność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmodyfikowana skala Borga: Zmodyfikowana skala Borga to subiektywna skala oceniająca duszność i zmęczenie w spoczynku i/lub podczas aktywności w skali od 0 do 10. Najniższe 0 punktów „w ogóle” a najwyższe 10 punktów „bardzo poważne” oznacza duszność.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmęczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą tureckiej adaptacji Skali Dotkliwości Zmęczenia. Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) to skala oceniająca zmęczenie i składająca się z 9 pytań. Punktację można uzyskać w skali od 0 do 63 punktów. Za każdy element można uzyskać od 0 do 7 punktów. Całkowity wynik dzieli się przez 9 i jeśli średnia jest mniejsza niż 4, nie ma zmęczenia, a jeśli więcej niż 4 punkty, uważa się, że występuje zmęczenie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Główny śledczy: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt., Gazi University
  • Główny śledczy: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Prof. Dr., Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gazi University 28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj