- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141603
Comparação das capacidades máximas de exercício dos membros superiores e inferiores e oxigenação muscular em pacientes com DPI
Comparação das capacidades máximas de exercício dos membros superiores e inferiores, oxigenação muscular e consumo de energia durante testes em pacientes com doença pulmonar intersticial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como consequência do processo inflamatório crônico da doença, desenvolvem-se distúrbios pulmonares estruturais e mecânicos, que são citados como causas da deterioração das funções cardiopulmonares. Nestes pacientes, há diminuição dos volumes pulmonares estáticos e dinâmicos e da capacidade de difusão do monóxido de carbono. Como resultado deste mecanismo, o nível de atividade física diminui devido ao aumento da falta de ar durante a atividade. Na DPI, há uma diminuição na força muscular periférica de novembro, tanto nas extremidades superiores quanto nas extremidades inferiores. Novembro foi afirmado que a fraqueza dos músculos esqueléticos das extremidades inferiores era mais pronunciada do que a dos músculos esqueléticos das extremidades superiores devido ao desuso nestes pacientes, e a força muscular das extremidades superiores não diminuiu significativamente. No entanto, foi relatado que a capacidade de exercício dos membros superiores é pior do que a capacidade de exercício dos membros inferiores. A hipoxemia arterial é apontada como o principal motivo da diminuição do desempenho ao exercício, e o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) diminuiu nesses pacientes.
Em pessoas saudáveis, a frequência respiratória, o volume corrente (VT), a ventilação minuto e o consumo de oxigênio aumentam durante o exercício. Nos pacientes pulmonares intersticiais, a capacidade vital diminui em repouso, o que leva à limitação da TV. A complacência pulmonar diminui e a carga de trabalho respiratório aumenta. A carga respiratória, que aumenta ainda mais durante o exercício, prejudica a função ventricular. Isso causa um pulso de oxigênio e um volume de pulso mais baixos em pacientes durante o exercício do que em indivíduos saudáveis.
O objetivo principal do estudo: comparar as capacidades máximas de exercício e oxigenação muscular durante testes de exercício cardiopulmonar das extremidades superiores e inferiores em pacientes com doença pulmonar intersticial.
O objetivo secundário do estudo é comparar o consumo de energia e a percepção de dispneia e fadiga durante exames em pacientes com doença pulmonar intersticial.
O resultado primário serão as capacidades de exercício máximo superior e inferior (testes de exercício cardiopulmonar) e oxigenação muscular durante testes de exercício cardiopulmonar (dispositivo de espectroscopia no infravermelho próximo).
O resultado secundário será o consumo de energia (dispositivo de atividade multisensor), a percepção de dispneia (Escala de Borg Modificada (MBS)) e fadiga (MBS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: 03122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt.
- E-mail: beyzanuroymez@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06490
- Recrutamento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Contato:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Contato:
- Beyza Nur ÖYMEZ, Prof. Dr.
- E-mail: beyzanuroymez@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idades entre 18 e 75 anos com doença pulmonar intersticial
Critério de exclusão:
- infecção aguda durante o estudo
- tem uma doença ortopédica ou neurológica que afetará sua capacidade de exercício
- exacerbação aguda ou qualquer infecção
- tem contraindicações para o teste ergométrico
- uma infecção respiratória aguda
- teve doença por Coronavírus-19 (COVID-19) nos últimos 3 meses
- foram submetidos a tratamentos diferentes além do tratamento médico padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de extremidades inferiores
O primeiro teste é o teste de exercício cardiopulmonar (TECP), que avalia a capacidade máxima de exercício dos membros inferiores e será realizado em esteira. Durante o teste, o oxigênio muscular dos indivíduos será medido com um espectrômetro infravermelho próximo, e seu consumo de energia será medido com um monitor multissensorial de atividade física. |
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Grupo de extremidade superior
No segundo teste, a capacidade máxima de exercício do membro superior será novamente avaliada pelo TCPE e realizada no ergômetro de braço. O segundo teste será realizado 48 horas após o teste de esforço dos membros inferiores. Durante o teste do segundo grupo, assim como no primeiro teste, o oxigênio muscular será medido com espectrômetro infravermelho próximo e o gasto energético com monitor multissensorial de atividade física. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação Muscular Periférica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O oxigênio muscular periférico será medido por espectrometria de infravermelho próximo. As sondas do dispositivo serão colocadas nas extremidades superiores e inferiores para ambos os testes. O aparelho permite visualizar a porcentagem de oxigênio, a concentração de oxiemoglobina e desoxihemoglobina, a diferença entre oxiemoglobina e desoxihemoglobina e a hemoglobina total. Esses parâmetros serão avaliados em nosso estudo. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade máxima de exercício
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A capacidade máxima de exercício será avaliada com teste de exercício cardiopulmonar.
O Teste de Esforço Cardiopulmonar será aplicado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Consumo de energia durante testes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O consumo de energia será avaliado com o monitor de atividade multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
O paciente usa o monitor de atividade física multissensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante durante os TECPs.
O consumo de energia (joule/dia) será medido com o monitor de atividade física multisensor.
O parâmetro medido será calculado e analisado com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Nível de atividade física (gasto energético total)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A atividade física será avaliada com o monitor de atividade multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
O paciente usará o monitor de atividade física multisensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 4 dias contínuos.
O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho.
O gasto energético total (joule/dia) será medido com o monitor de atividade física multissensor.
Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atividade física (Gasto energético ativo (joule/dia))
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A atividade física será avaliada com o monitor de atividade multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
O paciente usará o monitor de atividade física multisensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 4 dias contínuos.
O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho.
O gasto energético ativo (joule/dia) será medido com o monitor de atividade física multissensor.
Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atividade física (Tempo de atividade física (min/dia))
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A atividade física será avaliada com o monitor de atividade multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
O paciente usará o monitor de atividade física multisensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 4 dias contínuos.
O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho.
O tempo de atividade física (min/dia) será medido com o monitor de atividade física multisensor.
Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atividade física (equivalente metabólico médio (MET/dia))
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A atividade física será avaliada com o monitor de atividade multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
O paciente usará o monitor de atividade física multisensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 4 dias contínuos.
O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho.
O equivalente metabólico médio (MET/dia) será medido com o monitor de atividade física multissensor.
Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atividade física (Número de passos (passos/dia))
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A atividade física será avaliada com o monitor de atividade multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
O paciente usará o monitor de atividade física multisensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 4 dias contínuos.
O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho.
O número de passos (passos/dia) será medido com o monitor de atividade física multisensor.
Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atividade física (Tempo gasto deitado (min/dia) dias))
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A atividade física será avaliada com o monitor de atividade multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
O paciente usará o monitor de atividade física multisensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 4 dias contínuos.
O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho.
O tempo gasto deitado (min/dia) dias) será medido com o monitor de atividade física multissensor.
Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atividade física (Tempo de sono (min/dia))
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A atividade física será avaliada com o monitor de atividade multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
O paciente usará o monitor de atividade física multisensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 4 dias contínuos.
O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho.
O tempo de sono (min/dia) será medido com o monitor de atividade física multisensor.
Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Força muscular periférica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A força muscular periférica isométrica será medida com um dinamômetro manual portátil (JTECH Commander, EUA). As medições serão repetidas nos abdutores do ombro e extensores do joelho três vezes à direita e à esquerda. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dispneia
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Borg Modificada: A escala de Borg Modificada é uma escala subjetiva que pontua de 0 a 10 para falta de ar e fadiga em repouso e/ou durante atividades.
Os 0 pontos mais baixos “nem um pouco” e os 10 pontos mais altos “muito grave” significam falta de ar.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A fadiga será medida pela adaptação turca da Escala de Gravidade da Fadiga.
A Fatigue Severity Scale (FSS) é uma escala que avalia a fadiga e é composta por 9 questões.
As pontuações podem ser obtidas na escala no intervalo de 0 a 63 pontos.
Cada item é pontuado entre 0 e 7 pontos.
A pontuação total é dividida por 9 e se a média for menor que 4 não há fadiga, e se for maior que 4 pontos considera-se que há fadiga.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Investigador principal: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt., Gazi University
- Investigador principal: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Prof. Dr., Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Pane C, Salzano A, Trinchillo A, Del Prete C, Casali C, Marcotulli C, Defazio G, Guardasole V, Vastarella R, Giallauria F, Puorro G, Marsili A, De Michele G, Filla A, Cittadini A, Sacca F. Safety and feasibility of upper limb cardiopulmonary exercise test in Friedreich ataxia. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 25;29(3):445-451. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa134.
- Gencay-Can A, Can SS. Validation of the Turkish version of the fatigue severity scale in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):27-31. doi: 10.1007/s00296-010-1558-3. Epub 2010 Jul 24.
Datas de registro do estudo
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- Gazi University 28
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