Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av øvre og nedre lemmers maksimale treningskapasitet og muskeloksygenering hos pasienter med ILD

27. desember 2023 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Sammenligning av maksimal treningskapasitet for øvre og nedre ekstremiteter, muskeloksygenering og energiforbruk under tester hos pasienter med interstitiell lungesykdom

Interstitielle lungesykdommer (ILD) er en kompleks gruppe sykdommer som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet, utvikler diffust lungeparenkym og alveolar betennelse, samt interstitiell fibrose, som refererer til mer enn 200 sykdommer. På grunn av restriktiv type ventilasjonsforstyrrelser og nedsatt lungegassutveksling, har lungefunksjonen blitt dårligere hos disse pasientene og det observeres vanligvis progressiv kortpustethet, tretthet, hoste og treningsintoleranse, noe som også påvirker livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av den kroniske inflammatoriske prosessen av sykdommen utvikles strukturelle og mekaniske lungeforstyrrelser, som er sitert som årsakene til forverring av kardiopulmonale funksjoner. Hos disse pasientene er det en nedgang i statiske og dynamiske lungevolumer og karbonmonoksiddiffusjonskapasitet. Som et resultat av denne mekanismen synker nivået av fysisk aktivitet på grunn av økt kortpustethet under aktivitet. Ved ILD er det en nedgang i perifer november muskelstyrke både i overekstremiteter og nedre ekstremiteter. november ble det opplyst at svakheten i skjelettmuskulaturen i underekstremitetene var mer uttalt enn skjelettmuskulaturen i overekstremitetene på grunn av ubruk hos disse pasientene, og muskelstyrken i overekstremitetene ble ikke nevneverdig redusert. Imidlertid har det blitt rapportert at treningskapasiteten for øvre lemmer er dårligere enn treningskapasiteten for nedre ekstremiteter. Arteriell hypoksemi er vist som hovedårsaken til reduksjonen i treningsytelsen, og maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) ble redusert hos disse pasientene.

Hos friske mennesker øker respirasjonsfrekvens, tidalvolum (VT), minuttventilasjon og oksygenforbruk under trening. Hos interstitielle lungepasienter reduseres vitalkapasiteten i hvile, noe som fører til begrensning av VT. Lungekompliance reduseres og respiratorisk arbeidsbelastning øker. Den respiratoriske arbeidsbelastningen, som øker enda mer under trening, har dårlig effekt på ventrikkelfunksjonen. Dette gir lavere oksygenpuls og pulsvolum hos pasienter under trening enn hos friske personer.

Hovedmålet med studien: Å sammenligne maksimal treningskapasitet og muskeloksygenering under kardiopulmonale treningstester av øvre og nedre ekstremiteter hos pasienter med interstitiell lungesykdom.

Det sekundære målet med studien er å sammenligne energiforbruk og oppfatningen av dyspné og tretthet under tester hos pasienter med interstitiell lungesykdom.

Det primære resultatet vil være øvre og nedre maksimal treningskapasitet (kardiopulmonale treningstester) og muskeloksygenering under kardiopulmonære treningstester (Near-infrared spectroscopy) enhet).

Sekundært resultat vil være energiforbruk (multisensoraktivitetsenhet), oppfatningen av dyspné (Modified Borg Scale (MBS)) og fatigue (MBS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06490
        • Rekruttering
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter diagnostisert med interstitiell lungesykdom skal rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18-75 år med interstitiell lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • akutt infeksjon under studien
  • har en ortopedisk eller nevrologisk sykdom som vil påvirke treningskapasiteten
  • akutt forverring eller infeksjon
  • har kontraindikasjoner til treningstesten
  • en akutt luftveisinfeksjon
  • hatt koronavirus-19 (COVID-19) sykdom de siste 3 månedene
  • har gjennomgått annen behandling enn vanlig medisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nedre ekstremitetsgruppe

Den første testen er kardiopulmonal treningstest (CPET), som evaluerer den maksimale treningskapasiteten til underekstremitetene og vil bli utført på en tredemølle.

Under testen vil muskeloksygenet til individene bli målt med et nær-infrarødt spektrometer, og deres energiforbruk vil bli målt med en multisensorisk fysisk aktivitetsmonitor.

Øvre ekstremitetsgruppe

I den andre testen vil den maksimale treningskapasiteten for overekstremiteten igjen bli evaluert av CPET og utført på armergometeret.

Den andre testen vil bli utført 48 timer etter treningstesten for nedre ekstremiteter.

Under testen i den andre gruppen, som i den første testen, vil muskeloksygen måles med et nær-infrarødt spektrometer, og energiforbruket med en multisensorisk fysisk aktivitetsmonitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskeloksygenering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Perifert muskeloksygen vil bli målt ved nær-infrarød spektrometri. Enhetsprobene vil bli plassert på øvre og nedre ekstremiteter for begge testene.

Enheten lar deg vise prosentandelen av oksygen, konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin, forskjellen mellom oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin, og total hemoglobin. Disse parameterne vil bli evaluert i vår studie.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Maksimal treningskapasitet vil bli evaluert med kardiopulmonal treningstesting. Cardiopulmonary Exercise Testing vil bli brukt i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Energiforbruk under tester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Energiforbruket vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten bærer multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen under CPET. Energiforbruk (joule / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Den målte parameteren beregnes i gjennomsnitt og analyseres med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitetsnivå (totalt energiforbruk)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 4 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Totalt energiforbruk (joule / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet (aktivt energiforbruk (joule / dag))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 4 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Aktivt energiforbruk (joule / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet (tid for fysisk aktivitet (min / dag))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 4 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Fysisk aktivitetstid (min / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet (gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET / dag))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 4 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet (antall trinn (trinn / dag))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 4 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Antall skritt (trinn / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet (Tid brukt på liggende (min / dag) dager))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 4 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Tid brukt på liggende (min/dag) dager) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet (søvntid (min/dag))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 4 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Søvntiden (min / dag) vil bli målt med multisensoren fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Isometrisk perifer muskelstyrke vil bli målt med et bærbart hånddynamometer (JTECH Commander, USA).

Målingene vil bli gjentatt på skulderabduktorene og kneekstensorene tre ganger på høyre og venstre side.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dyspné
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Modifisert Borg-skala: Modifisert Borg-skalaen er en subjektiv skala som skårer 0-10 for åndenød og tretthet i hvile og/eller under aktivitet. De laveste 0 poengene "ikke i det hele tatt" de høyeste 10 poengene "svært alvorlig" betyr kortpustethet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utmattelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fatigue vil bli målt ved den tyrkiske tilpasningen av Fatigue Severity Scale. Fatigue Severity Scale (FSS) er en skala som vurderer fatigue og består av 9 spørsmål. Poeng kan tas fra skalaen i området 0 til 63 poeng. Hvert element får mellom 0 og 7 poeng. Totalskåren deles på 9 og hvis gjennomsnittet er mindre enn 4, er det ingen tretthet, og hvis det er mer enn 4 poeng, regnes det som tretthet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Hovedetterforsker: Beyza Nur ÖYMEZ, Pt., Gazi University
  • Hovedetterforsker: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Prof. Dr., Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere