ガリシア州における65～79歳の成人を対象としたHD型とSD型の4価インフルエンザワクチン
2025年8月4日 更新者：Federico Martinón Torres
スペインのガリシア州で65～79歳の成人を対象に高用量四価インフルエンザワクチンと標準用量四価インフルエンザワクチンの有効性を評価する実用的なランダム化試験
この実用的なランダム化試験は、2023/2024年および2024/2025年のシーズン中にガリシア州の65～79歳の成人を対象に、インフルエンザまたは肺炎による入院リスクの軽減におけるQIV-HDとQIV-SDの相対的なワクチン有効性を評価するように設計されています。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、患者の募集、参加、ランダム化、ワクチン投与にはガリシア州の地域ワクチン接種プログラムのインフラストラクチャを、データ収集にはガリシア州の健康登録簿を使用した、実用的な、レジストリベースの、非盲検、実薬対照の個別ランダム化試験です。ベースライン情報、追跡データ、安全性モニタリングが含まれます。 参加者はワクチン接種の予約前に治験に関するすべての情報を受け取る機会があります。 研究チームによるワクチン投与前のワクチン接種予約時にインフォームドコンセントが得られます。 研究への参加は任意であり、インフォームドコンセントへの署名に同意した人のみが募集されます。 参加者はいつでも研究から撤退することができます。
この研究は、2つのインフルエンザシーズン（2023/2024年および2024/2025年）にわたって少なくとも114,011人の参加者をランダム化することを目的としており、シーズンごとに約57,000人の参加者が含まれます（中間分析後のサンプルサイズのさらなる調整は保留中）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134476
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 地域在住の65～79歳（標準治療の一環としてQIV-HDを受ける資格がない人のみ）
- 2. インフォームドコンセントフォームに署名と日付が記入されている
除外基準:
- この研究には特定の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QIV-HDワクチン
エフフルエルダ 注射用懸濁液 1回分
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参加者は、試験に組み込まれた日に、QIV-HD または QIV-SD のいずれかを 1 回投与するよう 1:1 で個別にランダム化されます。
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アクティブコンパレータ：QIV-SDワクチン
インフルバックテトラ 注射用懸濁液 1回分
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参加者は、試験に組み込まれた日に、QIV-HD または QIV-SD のいずれかを 1 回投与するよう 1:1 で個別にランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザや肺炎による入院の発生
時間枠：接種後14日以上、翌年5月31日まで
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接種後14日以上、翌年5月31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心肺疾患の入院[複合エンドポイント]
時間枠：予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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全原因入院
時間枠：予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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全死因死亡
時間枠：予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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インフルエンザの入院
時間枠：予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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肺炎の入院
時間枠：予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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予防接種後14日以上、翌年5月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GALFLU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。